- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204839
Estrategia de alimentación combinada de insulina en bolo basal y carbohidratos después del ejercicio en T1DM
14 de enero de 2015 actualizado por: Northumbria University
Efectos metabólicos y glucémicos de una estrategia combinada de reducción de insulina en bolo basal y alimentación con carbohidratos para el ejercicio nocturno en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la dosis de insulina basal (Glargina, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk), mientras se emplean las recomendaciones actuales de alimentación con carbohidratos y dosis de insulina de acción rápida, protegerá a los pacientes con diabetes tipo 1 de la diabetes tipo 1 temprana y tardía. Hipoglucemia de inicio posterior al ejercicio vespertino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años (hombre o mujer).
- Libre de cualquier complicación relacionada con la diabetes (aparte de la retinopatía diabética de fondo leve).
- HbA1c <8,5%.
- No tomar ningún otro medicamento recetado que no sea insulina y estar en tratamiento con un régimen insulínico estable compuesto por una combinación de insulina de acción lenta/prolongada (glargina o detemir) y análogos de insulina de acción rápida (lispro o aspart), durante un mínimo de 6 meses antes el inicio del estudio.
- Demostrar una función cardíaca normal en respuesta al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, o mayores de 50 años.
- Sufrir o ser diagnosticado con una complicación relacionada con la diabetes (aparte de una retinopatía diabética de fondo leve).
- HbA1c >8,5%.
- Tomando actualmente la medicación prescrita, y no siendo tratado actualmente con un régimen de bolo basal estable compuesto por una combinación de glargina o determir y lispro o aspart durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- No demostrar respuestas cardiopulmonares normales durante el ejercicio, o tener una condición médica que podría impedir la realización del ejercicio o exacerbarse a causa de ello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción de la dosis basal
Reducción basal diaria total (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk) del 20 % frente a la dosis basal normal.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de glucosa en sangre de 24 horas bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Área de glucosa en sangre de 24 horas bajo la curva
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cetonemia
Periodo de tiempo: 60 minutos antes y 24 horas después del ejercicio
|
Concentraciones de beta-hidroxibutirato en sangre
|
60 minutos antes y 24 horas después del ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J West, PhD, Northumbria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campbell MD, West DJ, O'Mahoney LL, Pearson S, Kietsiriroje N, Holmes M, Ajjan RA. The relative contribution of diurnal and nocturnal glucose exposures to HbA1c in type 1 diabetes males: a pooled analysis. J Diabetes Metab Disord. 2022 Mar 31;21(1):573-581. doi: 10.1007/s40200-022-01015-1. eCollection 2022 Jun.
- Campbell MD, Walker M, Bracken RM, Turner D, Stevenson EJ, Gonzalez JT, Shaw JA, West DJ. Insulin therapy and dietary adjustments to normalize glycemia and prevent nocturnal hypoglycemia after evening exercise in type 1 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 May 12;3(1):e000085. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000085. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina glargina
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- West-Walker3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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