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Estrategia de alimentación combinada de insulina en bolo basal y carbohidratos después del ejercicio en T1DM

14 de enero de 2015 actualizado por: Northumbria University

Efectos metabólicos y glucémicos de una estrategia combinada de reducción de insulina en bolo basal y alimentación con carbohidratos para el ejercicio nocturno en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la dosis de insulina basal (Glargina, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk), mientras se emplean las recomendaciones actuales de alimentación con carbohidratos y dosis de insulina de acción rápida, protegerá a los pacientes con diabetes tipo 1 de la diabetes tipo 1 temprana y tardía. Hipoglucemia de inicio posterior al ejercicio vespertino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-50 años (hombre o mujer).
  • Libre de cualquier complicación relacionada con la diabetes (aparte de la retinopatía diabética de fondo leve).
  • HbA1c <8,5%.
  • No tomar ningún otro medicamento recetado que no sea insulina y estar en tratamiento con un régimen insulínico estable compuesto por una combinación de insulina de acción lenta/prolongada (glargina o detemir) y análogos de insulina de acción rápida (lispro o aspart), durante un mínimo de 6 meses antes el inicio del estudio.
  • Demostrar una función cardíaca normal en respuesta al ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, o mayores de 50 años.
  • Sufrir o ser diagnosticado con una complicación relacionada con la diabetes (aparte de una retinopatía diabética de fondo leve).
  • HbA1c >8,5%.
  • Tomando actualmente la medicación prescrita, y no siendo tratado actualmente con un régimen de bolo basal estable compuesto por una combinación de glargina o determir y lispro o aspart durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
  • No demostrar respuestas cardiopulmonares normales durante el ejercicio, o tener una condición médica que podría impedir la realización del ejercicio o exacerbarse a causa de ello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de la dosis basal
Reducción basal diaria total (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk) del 20 % frente a la dosis basal normal.
Otros nombres:
  • (Glargina, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa en sangre de 24 horas bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 horas
Área de glucosa en sangre de 24 horas bajo la curva
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cetonemia
Periodo de tiempo: 60 minutos antes y 24 horas después del ejercicio
Concentraciones de beta-hidroxibutirato en sangre
60 minutos antes y 24 horas después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J West, PhD, Northumbria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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