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Kombinierte Basal-Bolus-Insulin- und Kohlenhydrat-Ernährungsstrategie nach dem Training bei T1DM

14. Januar 2015 aktualisiert von: Northumbria University

Die metabolischen und glykämischen Wirkungen einer kombinierten Basal-Bolus-Insulinreduktion und Kohlenhydrat-Ernährungsstrategie für Abendübungen bei Typ-1-Diabetes mellitus

Die Forscher gehen davon aus, dass die Reduzierung der Basalinsulindosis (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis oder Detemir, Levemir, Novo Nordisk) bei gleichzeitiger Anwendung aktueller Empfehlungen zur Kohlenhydratzufuhr und Dosierung von schnell wirkendem Insulin Patienten mit Typ-1-Diabetes vor Früh- und Spätdiabetes schützt - Beginn einer Hypoglykämie nach abendlichem Training.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (männlich oder weiblich).
  • Frei von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (abgesehen von einer leichten diabetischen Retinopathie im Hintergrund).
  • HbA1c <8,5 %.
  • Keine anderen verschriebenen Medikamente außer Insulin einnehmen und mindestens 6 Monate zuvor mit einem stabilen Insulinschema behandelt werden, das aus einer Kombination aus langsam/lang wirkendem Insulin (Glargin oder Detemir) und schnell wirkenden Insulinanaloga (Lispro oder Aspart) besteht der Beginn des Studiums.
  • Zeigen Sie eine normale Herzfunktion als Reaktion auf körperliche Betätigung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 50 Jahre.
  • Sie leiden an einer Diabetes-bedingten Komplikation oder wurden mit einer solchen diagnostiziert (abgesehen von einer leichten diabetischen Retinopathie im Hintergrund).
  • HbA1c >8,5 %.
  • Nimmt derzeit verschriebene Medikamente ein und wird derzeit nicht mit einem stabilen Basalbolus-Regime bestehend aus einer Kombination aus Glargin oder Determinir und Lispro oder Aspart für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie behandelt.
  • Das Fehlen normaler kardiopulmonaler Reaktionen während des Trainings oder das Vorliegen einer Erkrankung, die den Abschluss des Trainings verhindern oder dadurch verschlimmern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung der Grunddosis
Gesamte tägliche Basaldosis (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis oder Detemir, Levemir, Novo Nordisk) um 20 % im Vergleich zur normalen Basaldosis.
Arzneimittel: Basale Insulindosis
Andere Namen:
  • (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis oder Detemir, Levemir, Novo Nordisk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutzuckerbereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Blutzuckerbereich unter der Kurve
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketonämie
Zeitfenster: 60 Minuten vor und 24 Stunden nach dem Training
Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen im Blut
60 Minuten vor und 24 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J West, PhD, Northumbria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • West-Walker3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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