- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02204839
Gecombineerde strategie voor basaal-bolusinsuline en koolhydraatvoeding na inspanning in T1DM
14 januari 2015 bijgewerkt door: Northumbria University
De metabolische en glycemische effecten van een gecombineerde basaal-bolusinsulinereductie en koolhydraatvoedingsstrategie voor avondtraining bij diabetes mellitus type 1
De onderzoekers veronderstellen dat het verlagen van de basale insulinedosis (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis of Detemir, Levemir, Novo Nordisk), terwijl de huidige koolhydraatvoeding en snelwerkende insulinedosisaanbevelingen worden gebruikt, patiënten met diabetes type 1 zal beschermen tegen vroege en late -beginnende hypoglykemie na avondtraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar oud (man of vrouw).
- Vrij van diabetesgerelateerde complicaties (afgezien van milde diabetische retinopathie op de achtergrond).
- HbA1c <8,5%.
- Geen andere voorgeschreven medicatie gebruiken dan insuline, en behandeld worden met een stabiel insulineregime dat bestaat uit een combinatie van langzaam/langwerkende insuline (glargine of detemir) en snelwerkende insuline-analogen (lispro of aspart), gedurende minimaal 6 maanden voordat de start van de studie.
- Demonstreer een normale hartfunctie als reactie op inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
- Lijdend aan of gediagnosticeerd met een diabetesgerelateerde complicatie (afgezien van milde diabetische retinopathie op de achtergrond).
- HbA1c >8,5%.
- Neemt momenteel voorgeschreven medicatie en wordt gedurende ten minste 6 maanden voor aanvang van de studie niet behandeld met een stabiel basaal bolusregime bestaande uit een combinatie van glargine of determir en lispro of aspart.
- Het niet vertonen van normale cardiopulmonale reacties tijdens het sporten, of een medische aandoening hebben die het voltooien van de training zou kunnen verhinderen of daardoor zou kunnen verergeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verlaging van de basale dosis
Totale dagelijkse basale (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis of Detemir, Levemir, Novo Nordisk) verlaging van 20% ten opzichte van de normale basale dosis.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs bloedglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs bloedglucosegebied onder de curve
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ketonemie
Tijdsspanne: 60 minuten voor en 24 uur na het sporten
|
Bloed-bèta-hydroxybutyraatconcentraties
|
60 minuten voor en 24 uur na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J West, PhD, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campbell MD, West DJ, O'Mahoney LL, Pearson S, Kietsiriroje N, Holmes M, Ajjan RA. The relative contribution of diurnal and nocturnal glucose exposures to HbA1c in type 1 diabetes males: a pooled analysis. J Diabetes Metab Disord. 2022 Mar 31;21(1):573-581. doi: 10.1007/s40200-022-01015-1. eCollection 2022 Jun.
- Campbell MD, Walker M, Bracken RM, Turner D, Stevenson EJ, Gonzalez JT, Shaw JA, West DJ. Insulin therapy and dietary adjustments to normalize glycemia and prevent nocturnal hypoglycemia after evening exercise in type 1 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 May 12;3(1):e000085. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000085. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- West-Walker3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Basale dosis insuline
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... en andere medewerkersVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten