Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde strategie voor basaal-bolusinsuline en koolhydraatvoeding na inspanning in T1DM

14 januari 2015 bijgewerkt door: Northumbria University

De metabolische en glycemische effecten van een gecombineerde basaal-bolusinsulinereductie en koolhydraatvoedingsstrategie voor avondtraining bij diabetes mellitus type 1

De onderzoekers veronderstellen dat het verlagen van de basale insulinedosis (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis of Detemir, Levemir, Novo Nordisk), terwijl de huidige koolhydraatvoeding en snelwerkende insulinedosisaanbevelingen worden gebruikt, patiënten met diabetes type 1 zal beschermen tegen vroege en late -beginnende hypoglykemie na avondtraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-50 jaar oud (man of vrouw).
  • Vrij van diabetesgerelateerde complicaties (afgezien van milde diabetische retinopathie op de achtergrond).
  • HbA1c <8,5%.
  • Geen andere voorgeschreven medicatie gebruiken dan insuline, en behandeld worden met een stabiel insulineregime dat bestaat uit een combinatie van langzaam/langwerkende insuline (glargine of detemir) en snelwerkende insuline-analogen (lispro of aspart), gedurende minimaal 6 maanden voordat de start van de studie.
  • Demonstreer een normale hartfunctie als reactie op inspanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
  • Lijdend aan of gediagnosticeerd met een diabetesgerelateerde complicatie (afgezien van milde diabetische retinopathie op de achtergrond).
  • HbA1c >8,5%.
  • Neemt momenteel voorgeschreven medicatie en wordt gedurende ten minste 6 maanden voor aanvang van de studie niet behandeld met een stabiel basaal bolusregime bestaande uit een combinatie van glargine of determir en lispro of aspart.
  • Het niet vertonen van normale cardiopulmonale reacties tijdens het sporten, of een medische aandoening hebben die het voltooien van de training zou kunnen verhinderen of daardoor zou kunnen verergeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaging van de basale dosis
Totale dagelijkse basale (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis of Detemir, Levemir, Novo Nordisk) verlaging van 20% ten opzichte van de normale basale dosis.
Andere namen:
  • (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis of Detemir, Levemir, Novo Nordisk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bloedglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 24 uur
24-uurs bloedglucosegebied onder de curve
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketonemie
Tijdsspanne: 60 minuten voor en 24 uur na het sporten
Bloed-bèta-hydroxybutyraatconcentraties
60 minuten voor en 24 uur na het sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J West, PhD, Northumbria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Basale dosis insuline

3
Abonneren