Insulina em bolus basal combinada e estratégia de alimentação de carboidratos pós-exercício em DM1
14 de janeiro de 2015 atualizado por: Northumbria University
Os efeitos metabólicos e glicêmicos de uma estratégia combinada de redução de insulina em bolus basal e alimentação com carboidratos para exercícios noturnos em diabetes mellitus tipo 1
Os pesquisadores supõem que a redução da dose basal de insulina (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis ou Detemir, Levemir, Novo Nordisk), enquanto emprega a alimentação atual com carboidratos e as recomendações de dose de insulina de ação rápida protegerá os pacientes com diabetes tipo 1 de precoce e tardia - hipoglicemia de início após exercício noturno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos (masculino ou feminino).
- Livre de quaisquer complicações relacionadas ao diabetes (exceto retinopatia diabética leve).
- HbA1c <8,5%.
- Não tomar nenhuma medicação prescrita além da insulina e tratado com um regime estável de insulina composto por uma combinação de insulina de ação lenta/longa (glargina ou detemir) e análogos de insulina de ação rápida (lispro ou aspart), por um período mínimo de 6 meses antes o início do estudo.
- Demonstrar função cardíaca normal em resposta ao exercício.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
- Sofrendo ou diagnosticado com uma complicação relacionada ao diabetes (além de retinopatia diabética de fundo leve).
- HbA1c >8,5%.
- Atualmente tomando medicação prescrita e não sendo tratado atualmente com um regime de bolus basal estável composto por uma combinação de glargina ou determir e lispro ou aspart por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- Falha em demonstrar respostas cardiopulmonares normais durante o exercício, ou ter uma condição médica que possa impedir a conclusão do exercício ou ser exacerbada por causa disso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução da dose basal
Redução basal diária total (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis ou Detemir, Levemir, Novo Nordisk) de 20% em relação à dose basal normal.
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de glicemia de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Área sob a curva de glicemia de 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cetonemia
Prazo: 60 minutos antes e 24 horas após o exercício
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Concentrações de beta-hidroxibutirato no sangue
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60 minutos antes e 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J West, PhD, Northumbria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campbell MD, West DJ, O'Mahoney LL, Pearson S, Kietsiriroje N, Holmes M, Ajjan RA. The relative contribution of diurnal and nocturnal glucose exposures to HbA1c in type 1 diabetes males: a pooled analysis. J Diabetes Metab Disord. 2022 Mar 31;21(1):573-581. doi: 10.1007/s40200-022-01015-1. eCollection 2022 Jun.
- Campbell MD, Walker M, Bracken RM, Turner D, Stevenson EJ, Gonzalez JT, Shaw JA, West DJ. Insulin therapy and dietary adjustments to normalize glycemia and prevent nocturnal hypoglycemia after evening exercise in type 1 diabetes: a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 May 12;3(1):e000085. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000085. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- West-Walker3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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