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Strategia combinata di insulina basale-bolo e alimentazione di carboidrati post-esercizio nel T1DM

14 gennaio 2015 aggiornato da: Northumbria University

Gli effetti metabolici e glicemici di una strategia combinata di riduzione dell'insulina in bolo basale e alimentazione di carboidrati per l'esercizio serale nel diabete mellito di tipo 1

I ricercatori ipotizzano che la riduzione della dose di insulina basale (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk), mentre l'impiego dell'attuale alimentazione a base di carboidrati e le raccomandazioni sulla dose di insulina ad azione rapida proteggeranno i pazienti con diabete di tipo 1 da precoce e tardiva ipoglicemia a insorgenza dopo l'esercizio serale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni (maschio o femmina).
  • Privo di qualsiasi complicanza correlata al diabete (a parte una lieve retinopatia diabetica di fondo).
  • HbA1c <8,5%.
  • Non assumere alcun farmaco prescritto diverso dall'insulina e trattato con un regime insulinico stabile composto da una combinazione di insulina ad azione lenta/lunga (glargine o detemir) e analoghi dell'insulina ad azione rapida (lispro o aspart), per un minimo di 6 mesi prima l'inizio dello studio.
  • Dimostrare una normale funzione cardiaca in risposta all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.
  • Soffre o è stata diagnosticata una complicanza correlata al diabete (a parte una lieve retinopatia diabetica di fondo).
  • HbA1c >8,5%.
  • Attualmente in trattamento con farmaci prescritti e non attualmente in trattamento con un regime di bolo basale stabile composto da una combinazione di glargine o determir e lispro o aspart per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Mancata dimostrazione di risposte cardiopolmonari normali durante l'esercizio o presenza di una condizione medica che potrebbe impedire il completamento dell'esercizio o essere esacerbata a causa di.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della dose basale
Riduzione della dose basale giornaliera totale (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk) del 20% rispetto alla normale dose basale.
Droga: Dose basale di insulina
Altri nomi:
  • (Glargine, Lantus, Sanofi-Aventis o Detemir, Levemir, Novo Nordisk)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della glicemia nelle 24 ore sotto la curva
Lasso di tempo: 24 ore
Area della glicemia nelle 24 ore sotto la curva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetonemia
Lasso di tempo: 60 minuti prima e 24 ore dopo l'esercizio
Concentrazioni ematiche di beta-idrossibutirrato
60 minuti prima e 24 ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J West, PhD, Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • West-Walker3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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