ApneaScan 算法在睡眠呼吸障碍中的验证 (ApneaScan)
2016年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
植入心脏装置患者的睡眠呼吸障碍：ApneaScan 算法的验证及其对预后的影响
睡眠呼吸紊乱，患者在睡眠时深呼吸、浅呼吸或停止呼吸，这在心力衰竭中很常见，并且与预后不良有关。
本研究旨在验证某些起搏器上可用的新功能，该功能旨在检测这种情况。研究人员假设，与 Embletta 睡眠研究相比，ApneaScan 可以准确检测心力衰竭患者的中度至重度睡眠呼吸障碍。
研究人员还将对我们的患者进行为期 2 年的随访，以确定 ApneaScan 评估的睡眠呼吸障碍的严重程度是否与预后相关。
研究概览
详细说明
72 名射血分数降低 (HFREF) 的心力衰竭患者被选中接受植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗起搏器或除颤器 (CRT-P/D)，他们将接受超声心动图植入前评估， B 型钠尿肽 (BNP) 水平、6 分钟步行试验、明尼苏达心力衰竭患者和 Epworth 嗜睡问卷。 然后患者将植入该装置。 6 到 8 周后，该专利将接受 Embletta 家庭睡眠研究并从设备下载 ApneaScan 数据。 ApneaScan 下载的平均呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将与睡眠研究得出的指数进行比较。 患者还将进行重复的 6 分钟步行测试、超声心动图和 BNP 水平。
装置植入 2 年后，将对所有患者进行随访，以记录死亡、住院、心房颤动 (AF) 负担和 ICD 装置的适当治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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接触：
- Simon G Pearse, MBChB
- 电话号码：2003 02073528121
- 邮箱：s.pearse@rbht.nhs.uk
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接触：
- Ali Vazir, PhD
- 电话号码：2060 02073528121
- 邮箱：a.vazir@imperial.ac.uk
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副研究员：
- Simon G Pearse, MBChB
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首席研究员：
- Ali Vazir, PhD
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副研究员：
- Martin Cowie, MD
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副研究员：
- Michael Polkey, PhD
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副研究员：
- Rakesh Sharma, PhD
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副研究员：
- Tom Wong, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于接受具有呼吸暂停扫描功能的波士顿科学 ICD/CRTD/P 而导致射血分数降低 (EF <40%) 的心力衰竭患者。
描述
纳入标准：
- 射血分数降低的心力衰竭 (EF < 40%)
- 由于收到具有 ApneaScan 功能的设备
- 能够给予知情同意
- 门诊
排除标准：
- 无创通气治疗已知睡眠呼吸紊乱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带呼吸暂停扫描的起搏器/ICD
由于接受起搏器或具有 ApneaScan 功能的 ICD 的 HFREF 患者
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植入具有 ApneaScan 功能的 ICD 或 CRT 设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：18个月
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我们将比较来自 ApneaScan 起搏器算法的 AHI 与来自 Embletta 睡眠研究的 AHI。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良心力衰竭事件
大体时间：2年
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包括因心力衰竭入院、AF 负担、VF 和 VT 负担以及死亡率
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 型利钠肽 (BNP) 浓度
大体时间：2年
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BNP 浓度与 SDB 的严重程度相关
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2年
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超声心动图射血分数
大体时间：2年
|
射血分数与 SDB 严重程度的相关性
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2年
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6分钟步行测试距离
大体时间：2年
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6MWTd与SDB严重程度的相关性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Vazir, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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