Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu ApneaScan při poruchách dýchání ve spánku (ApneaScan)

8. listopadu 2016 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Poruchy dýchání ve spánku u pacientů s implantovaným srdečním zařízením: Validace algoritmu ApneaScan a důsledky pro prognózu

Porucha dýchání ve spánku, při které se u pacientů během spánku zhluboka, mělce nebo na určitou dobu zastaví dýchání, je běžná u srdečního selhání a je spojena se špatnou prognózou. Tato studie si klade za cíl ověřit novou funkci dostupnou na určitých kardiostimulátorech, která je určena k detekci tohoto stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ApneaScan dokáže přesně detekovat středně těžké až těžké poruchy dýchání ve spánku u pacientů se srdečním selháním ve srovnání se spánkovou studií Embletta. Vyšetřovatelé budou také sledovat naše pacienty po dobu 2 let, aby určili, zda závažnost spánkové poruchy dýchání, hodnocená pomocí ApneaScan, koreluje s prognózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

72 pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF), kteří byli vybráni pro příjem implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru nebo defibrilátoru s resynchronizační léčbou (CRT-P/D), podstoupí předimplantační vyšetření pomocí echokardiogramu, Hladina natriuretického peptidu typu B (BNP), 6minutový test chůze, Minnesota žijící se srdečním selháním a Epworthovy dotazníky ospalosti. Pacientům pak bude zařízení implantováno. O 6 až 8 týdnů později bude patent podroben domácí studii spánku Embletta a stažení dat ApneaScan ze zařízení. Průměrný index apnoe-hypopnoe (AHI) ze stažení aplikace ApneaScan bude porovnán s hodnotou odvozenou ze studie spánku. Pacientům bude také opakován 6minutový test chůze, echokardiogram a hladina BNP.

2 roky po implantaci přístroje budou všichni pacienti sledováni, aby se zdokumentovala úmrtí, přijetí do nemocnice, zátěž fibrilací síní (AF) a vhodná terapie z ICD přístrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Vazir, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Cowie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Polkey, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Wong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (EF < 40 %), kteří dostávají Boston Scientific ICD/CRTD/P s funkcí ApneaScan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF < 40 %)
  • Kvůli příjmu zařízení s funkcí ApneaScan
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Známé poruchy dýchání ve spánku při terapii neinvazivní ventilací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiostimulátor/ICD s ApneaScan
Pacienti s HFREF kvůli použití kardiostimulátoru nebo ICD s funkcí ApneaScan
Přístroj: Kardiostimulátor/ICD
Implantace ICD nebo CRT přístroje s funkcí ApneaScan
Ostatní jména:
  • Zařízení Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoicko-hypopnoický index (AHI)
Časové okno: 18 měsíců
Porovnáme tento AHI z algoritmu kardiostimulátoru ApneaScan s AHI ze spánkové studie Embletty.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události srdečního selhání
Časové okno: 2 roky
Zahrnuje hospitalizaci pro srdeční selhání, zátěž FS, zátěž VF a VT a mortalitu
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace natriuretického peptidu (BNP) typu B
Časové okno: 2 roky
Koncentrace BNP korelovala se závažností SDB
2 roky
Ejekční frakce na echokardiografii
Časové okno: 2 roky
Korelace ejekční frakce a závažnosti SDB
2 roky
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi 6MWTd a závažností SDB
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/LO/0077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kardiostimulátor/ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit