Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ApneaScan algoritmus érvényesítése alvászavaros légzés esetén (ApneaScan)

2016. november 8. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Alvás közbeni légzési zavarok beültetett szívkészülékkel rendelkező betegeknél: az ApneaScan algoritmus validálása és a prognózisra vonatkozó következmények

Az alvászavaros légzés, amelyben a betegek mélyen, felületesen lélegzem, vagy alvás közben időnként leáll a légzés, gyakori szívelégtelenségben, és rossz prognózissal jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validáljon bizonyos pacemakereken elérhető új funkciót, amelyet ennek az állapotnak a kimutatására terveztek. A kutatók azt feltételezik, hogy az ApneaScan pontosan képes kimutatni a szívelégtelenségben szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos alvászavarait, összehasonlítva az Embletta alvásvizsgálattal. A kutatók emellett 2 éven keresztül nyomon követik pácienseinket annak megállapítására, hogy az alvászavarok ApneaScan által értékelt súlyossága korrelál-e a prognózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

72 csökkent ejekciós frakcióval (HFREF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegnél, akiket beültethető cardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker vagy defibrillátor (CRT-P/D) kezelésre választottak, a beültetés előtt echokardiogrammal kell értékelni, B-típusú Natriuretic Peptide (BNP) szint, 6 perces sétateszt, szívelégtelenséggel élő Minnesota és Epworth álmosság kérdőívek. A betegek ezután beültetik az eszközt. 6-8 héttel később a szabadalom Embletta otthoni alvásvizsgálaton megy keresztül, és letölti az ApneaScan adatait a készülékről. Az ApneaScan letöltésből származó átlagos apnoe-hipopnoe indexet (AHI) összehasonlítják az alvásvizsgálatból származó értékkel. A betegeknek ismételt 6 perces sétatesztet, echokardiogramot és BNP-szintet is kapnak.

2 évvel az eszköz beültetése után minden beteget nyomon követnek, hogy dokumentálják a haláleseteket, a kórházi felvételeket, a pitvarfibrilláció (AF) terheit és a megfelelő terápiákat az ICD eszközökkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Kutatásvezető:
          • Ali Vazir, PhD
        • Alkutató:
          • Martin Cowie, MD
        • Alkutató:
          • Michael Polkey, PhD
        • Alkutató:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Alkutató:
          • Tom Wong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csökkent ejekciós frakcióval (EF < 40%) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik Boston Scientific ICD/CRTD/P vizsgálatban részesülnek ApneaScan funkcióval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (EF < 40%)
  • ApneaScan funkcióval rendelkező készülék fogadása miatt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ambuláns

Kizárási kritériumok:

  • Ismert alvászavaros légzés a non-invazív lélegeztetőterápia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pacemaker/ICD ApneaScan funkcióval
A HFREF-ben szenvedő betegek pacemakert vagy ApneaScan funkcióval rendelkező ICD-t kapnak
Eszköz: Pacemaker/ICD
ICD vagy CRT eszköz beültetése ApneaScan funkcióval
Más nevek:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen készülékek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoeás-hipopnoeás index (AHI)
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítjuk az ApneaScan pacemaker algoritmusból származó AHI-t egy Embletta alvásvizsgálat AHI-jával.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos szívelégtelenség események
Időkeret: 2 év
Tartalmazza a szívelégtelenség miatti kórházi felvételeket, az AF-terhelést, a VF- és VT-terhelést és a halálozást
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B-típusú Natriuretikus peptid (BNP) koncentrációja
Időkeret: 2 év
A BNP koncentrációja korrelált az SDB súlyosságával
2 év
Ejekciós frakció az echokardiográfián
Időkeret: 2 év
Az ejekciós frakció és az SDB súlyosságának összefüggése
2 év
6 perces séta teszttáv
Időkeret: 2 év
Korreláció a 6MWTd és az SDB súlyossága között
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/LO/0077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel