Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ApneaScan-algoritmen ved søvnforstyrrelser (ApneaScan)

8. november 2016 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Søvnforstyrret pust hos pasienter med implantert hjerteutstyr: validering av ApneaScan-algoritmen og implikasjoner for prognose

Søvnforstyrret pust, der pasienter puster dypt, grunt eller slutter å puste i perioder mens de sover, er vanlig ved hjertesvikt og forbundet med dårlig prognose. Denne studien tar sikte på å validere en ny funksjon tilgjengelig på visse pacemakere som er designet for å oppdage denne tilstanden. Etterforskerne antar at ApneaScan nøyaktig kan oppdage moderat til alvorlig søvnforstyrrelse hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med en søvnstudie fra Embletta. Etterforskerne vil også følge opp våre pasienter i 2 år for å avgjøre om alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser pust, vurdert av ApneaScan, korrelerer med prognose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

72 pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF) som har blitt valgt ut til å motta en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi Pacemaker eller defibrillator (CRT-P/D) vil gjennomgå pre-implantatvurdering med ekkokardiogram, B-type Natriuretic Peptide (BNP) nivå, 6 minutters gangtest, Minnesota som lever med hjertesvikt og Epworth søvnighetsspørreskjemaer. Pasientene vil da få implantert enheten. 6 til 8 uker senere vil patentet gjennomgå en Embletta hjemmesøvnstudie og nedlasting av ApneaScan-dataene fra enheten. Den gjennomsnittlige apné-hypopnéindeksen (AHI) fra ApneaScan-nedlastingen vil bli sammenlignet med den som er utledet fra søvnstudien. Pasientene vil også ha en gjentatt 6 minutters gangtest, ekkokardiogram og BNP-nivå.

2 år etter implantasjon av enheten vil alle pasienter bli fulgt opp for å dokumentere dødsfall, sykehusinnleggelser, atrieflimmer (AF) belastning og passende behandlinger fra ICD-enheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Vazir, PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Cowie, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Polkey, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tom Wong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF <40%) på grunn av å motta en Boston Scientific ICD/CRTD/P med ApneaScan-funksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF < 40 %)
  • På grunn av å motta en enhet med ApneaScan-funksjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent søvnforstyrret pust på ikke-invasiv ventilasjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pacemaker/ICD med ApneaScan
Pasienter med HFREF som skal motta pacemaker eller ICD med ApneaScan-funksjon
Enhet: Pacemaker/ICD
Implantasjon av en ICD- eller CRT-enhet med ApneaScan-funksjon
Andre navn:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnoeic-Hypopneic Index (AHI)
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil sammenligne AHI fra ApneaScan pacemakeralgoritmen med AHI fra en Embletta søvnstudie.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjertesvikthendelser
Tidsramme: 2 år
Omfatter sykehusinnleggelser for hjertesvikt, AF-belastning, VF- og VT-belastning og dødelighet
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-type Natriuretisk peptid (BNP) konsentrasjon
Tidsramme: 2 år
BNP-konsentrasjon korrelert med alvorlighetsgraden av SDB
2 år
Ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av ejeksjonsfraksjon og alvorlighetsgrad av SDB
2 år
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon mellom 6MWTd og alvorlighetsgraden av SDB
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/LO/0077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere