Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu ApneaScan w zaburzeniach oddychania podczas snu (ApneaScan)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi: walidacja algorytmu ApneaScan i implikacje dla rokowania

Zaburzenia oddychania podczas snu, w których pacjenci oddychają głęboko, płytko lub przestają oddychać podczas snu, są powszechne w niewydolności serca i wiążą się ze złym rokowaniem. Badanie to ma na celu zweryfikowanie nowej funkcji dostępnej w niektórych rozrusznikach serca, która ma wykrywać ten stan. Badacze stawiają hipotezę, że ApneaScan może dokładnie wykrywać umiarkowane do ciężkich zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z badaniem snu Embletta. Badacze będą również obserwować naszych pacjentów przez 2 lata, aby ustalić, czy nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu oceniane za pomocą ApneaScan koreluje z rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

72 pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF), którzy zostali wybrani do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stymulatora lub defibrylatora do terapii resynchronizującej (CRT-P/D), zostanie poddanych ocenie przedimplantacyjnej za pomocą echokardiogramu, Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP), test 6-minutowego marszu, stan Minnesota żyjący z niewydolnością serca i kwestionariusze senności Epworth. Następnie pacjentom zostanie wszczepione urządzenie. 6 do 8 tygodni później patent zostanie poddany badaniu snu w domu Embletta i pobraniu danych ApneaScan z urządzenia. Średni wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) z pobranego pliku ApneaScan zostanie porównany z wartością pochodzącą z badania snu. Pacjenci będą mieli również powtórzony 6-minutowy test marszu, echokardiogram i poziom BNP.

2 lata po wszczepieniu urządzenia wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania zgonów, przyjęć do szpitala, obciążenia migotaniem przedsionków (AF) i odpowiednich terapii z urządzeń ICD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Główny śledczy:
          • Ali Vazir, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Cowie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Polkey, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Wong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF <40%), którzy mają otrzymać ICD/CRTD/P firmy Boston Scientific z funkcją ApneaScan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF < 40%)
  • W związku z otrzymaniem urządzenia z funkcją ApneaScan
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia oddychania podczas snu podczas terapii wentylacji nieinwazyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozrusznik serca/ICD z funkcją ApneaScan
Pacjenci z HFREF, którzy mają otrzymać rozrusznik serca lub ICD z funkcją ApneaScan
Urządzenie: Rozrusznik serca/ICD
Wszczepienie urządzenia ICD lub CRT z funkcją ApneaScan
Inne nazwy:
  • Urządzenia Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechu i hiponoei (AHI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównamy AHI z algorytmu stymulatora ApneaScan z AHI z badania snu Embletta.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
Obejmuje przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca, obciążenia AF, obciążenia VF i VT oraz śmiertelności
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie BNP korelowało z ciężkością SDB
2 lata
Frakcja wyrzutowa w echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja frakcji wyrzutowej i ciężkości SDB
2 lata
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między 6MWTd a ciężkością SDB
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/LO/0077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rozrusznik serca/ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj