睡眠呼吸障害における ApneaScan アルゴリズムの検証 (ApneaScan)
2016年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心臓デバイスが埋め込まれた患者における睡眠呼吸障害：ApneaScanアルゴリズムの検証と予後への影響
患者が睡眠中に深呼吸、浅呼吸、または一定期間呼吸を停止する睡眠呼吸障害は、心不全では一般的であり、予後不良と関連しています。
この研究は、この状態を検出するように設計された特定のペースメーカーで利用可能な新しい機能を検証することを目的としています. 研究者は、ApneaScan が、Embletta 睡眠研究と比較して、心不全患者の中等度から重度の睡眠呼吸障害を正確に検出できるという仮説を立てています.
研究者はまた、ApneaScan によって評価された睡眠呼吸障害の重症度が予後と相関するかどうかを判断するために、患者を 2 年間追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法ペースメーカーまたは除細動器（CRT-P / D）を受けるために選択された駆出率が低下した心不全（HFREF）の72人の患者は、心エコー図による植込み前評価を受けます。 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル、6 分間の歩行テスト、ミネソタ州の心不全患者、エプワースの眠気アンケート。 その後、患者はデバイスを移植します。 6 ～ 8 週間後、特許は Embletta の家庭での睡眠研究とデバイスからの ApneaScan データのダウンロードを受けます。 ApneaScan ダウンロードからの平均無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠研究から得られたものと比較されます。 患者はまた、6分間の歩行テスト、心エコー図、BNPレベルを繰り返します。
デバイスの埋め込みから 2 年後、すべての患者を追跡して、死亡、入院、心房細動 (AF) 負荷、および ICD デバイスによる適切な治療を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
コンタクト：
- Simon G Pearse, MBChB
- 電話番号：2003 02073528121
- メール：s.pearse@rbht.nhs.uk
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コンタクト：
- Ali Vazir, PhD
- 電話番号：2060 02073528121
- メール：a.vazir@imperial.ac.uk
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副調査官：
- Simon G Pearse, MBChB
-
主任研究者：
- Ali Vazir, PhD
-
副調査官：
- Martin Cowie, MD
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副調査官：
- Michael Polkey, PhD
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副調査官：
- Rakesh Sharma, PhD
-
副調査官：
- Tom Wong, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ApneaScan機能を備えたボストンサイエンティフィックICD / CRTD / Pを受け取ったため、駆出率が低下した心不全の患者（EF <40％）。
説明
包含基準:
- 駆出率が低下した心不全 (EF < 40%)
- ApneaScan機能を搭載したデバイスを受け取るため
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 歩行可能
除外基準:
- -非侵襲的換気療法で既知の睡眠呼吸障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ApneaScan を使用したペースメーカー/ICD
-ペースメーカーまたはApneaScan機能を備えたICDを受けるためのHFREFの患者
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ApneaScan機能を備えたICDまたはCRT装置の移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：18ヶ月
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ApneaScan ペースメーカー アルゴリズムからの AHI と Embletta 睡眠研究からの AHI を比較します。
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全の有害事象
時間枠：2年
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心不全による入院、心房細動の負担、VF および VT の負担、および死亡率を含む
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度
時間枠：2年
|
BNP 濃度は SDB の重症度と相関していた
|
2年
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心エコー検査における駆出率
時間枠：2年
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駆出率とSDBの重症度の相関
|
2年
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|
6分間の歩行テスト距離
時間枠：2年
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6MWTdとSDBの重症度との相関
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Vazir, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ペースメーカー/ICDの臨床試験
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Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau と他の協力者完了
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Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada Inc積極的、募集していない
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Biotronik SE & Co. KG完了心不全 | 頻脈性不整脈デンマーク, フランス, ドイツ, スペイン, スイス, イスラエル, ラトビア, オーストラリア, シンガポール, オーストリア
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