Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het ApneaScan-algoritme bij slaapstoornissen tijdens de ademhaling (ApneaScan)

8 november 2016 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Door slaap verstoorde ademhaling bij patiënten met geïmplanteerde hartapparaten: validatie van het ApneaScan-algoritme en implicaties voor prognose

Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap, waarbij patiënten tijdens de slaap diep of oppervlakkig ademen of tijdelijk stoppen met ademen, komt vaak voor bij hartfalen en gaat gepaard met een slechte prognose. Deze studie heeft tot doel een nieuwe functie te valideren die beschikbaar is op bepaalde pacemakers en die is ontworpen om deze aandoening te detecteren. De onderzoekers veronderstellen dat ApneaScan nauwkeurig matige tot ernstige slaapstoornissen in de ademhaling kan detecteren bij patiënten met hartfalen in vergelijking met een Embletta-slaaponderzoek. De onderzoekers zullen onze patiënten ook gedurende 2 jaar opvolgen om te bepalen of de ernst van de door slaap verstoorde ademhaling, zoals beoordeeld door ApneaScan, correleert met de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

72 patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF) die zijn geselecteerd om een ​​implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker of -defibrillator (CRT-P/D) te ontvangen, ondergaan een pre-implantatiebeoordeling met een echocardiogram, B-type Natriuretic Peptide (BNP) niveau, 6 minuten looptest, Minnesota leven met hartfalen en Epworth slaperigheid vragenlijsten. De patiënten krijgen dan het apparaat geïmplanteerd. 6 tot 8 weken later ondergaat het patent een Embletta-thuisslaaponderzoek en downloadt de ApneaScan-gegevens van het apparaat. De gemiddelde apneu-hypopneu-index (AHI) uit de ApneaScan-download wordt vergeleken met die uit het slaaponderzoek. De patiënten zullen ook een herhaalde looptest van 6 minuten, echocardiogram en BNP-niveau ondergaan.

2 jaar na de implantatie van het apparaat zullen alle patiënten worden gevolgd om sterfgevallen, ziekenhuisopnames, belasting van boezemfibrilleren (AF) en geschikte therapieën van ICD-apparaten te documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Vazir, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Cowie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Polkey, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Wong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF <40%) die een Boston Scientific ICD/CRTD/P met ApneaScan-functie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (EF < 40%)
  • Wegens aanschaf apparaat met ApneaScan functie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende slaapstoornis ademhaling bij niet-invasieve beademingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pacemaker/ICD met ApneaScan
Patiënten met HFREF die een pacemaker of ICD met ApneaScan-functie krijgen
Apparaat: Pacemaker/ICD
Implantatie van een ICD- of CRT-apparaat met ApneaScan-functie
Andere namen:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 18 maanden
We zullen die AHI van het ApneaScan-pacemakeralgoritme vergelijken met de AHI van een Embletta-slaaponderzoek.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Omvat ziekenhuisopnames voor hartfalen, AF-last, VF- en VT-last en mortaliteit
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-Type Natriuretisch peptide (BNP) concentratie
Tijdsspanne: 2 jaar
BNP-concentratie gecorreleerd met de ernst van SDB
2 jaar
Ejectiefractie op echocardiografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van ejectiefractie en ernst van SDB
2 jaar
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie tussen 6MWTd en ernst van SDB
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/LO/0077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren