Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ApneaScan-algoritmen ved søvnforstyrret vejrtrækning (ApneaScan)

8. november 2016 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med implanteret hjerteudstyr: Validering af ApneaScan-algoritmen og implikationer for prognose

Søvnforstyrret vejrtrækning, hvor patienter trækker vejret dybt, overfladisk eller holder op med at trække vejret i perioder, mens de sover, er almindeligt ved hjertesvigt og er forbundet med en dårlig prognose. Denne undersøgelse har til formål at validere en ny funktion tilgængelig på visse pacemakere, som er designet til at detektere denne tilstand. Efterforskerne antager, at ApneaScan nøjagtigt kan detektere moderat til svær søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med et Embletta-søvnstudie. Efterforskerne vil også følge op på vores patienter i 2 år for at afgøre, om sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning som vurderet ved ApneaScan korrelerer med prognose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

72 patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF), som er blevet udvalgt til at modtage en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy pacemaker eller defibrillator (CRT-P/D) vil gennemgå præ-implantatvurdering med et ekkokardiogram, B-type Natriuretic Peptide (BNP) niveau, 6 minutters gangtest, Minnesota lever med hjertesvigt og Epworth søvnigheds spørgeskemaer. Patienterne vil derefter få implanteret enheden. 6 til 8 uger senere vil patentet gennemgå en Embletta hjemmesøvnundersøgelse og downloade ApneaScan-data fra enheden. Det gennemsnitlige Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) fra ApneaScan-downloaden vil blive sammenlignet med det, der stammer fra søvnundersøgelsen. Patienterne vil også have en gentagen 6 minutters gangtest, ekkokardiogram og BNP-niveau.

2 år efter implantation af enheden vil alle patienter blive fulgt op for at dokumentere dødsfald, hospitalsindlæggelser, atrieflimren (AF) byrde og passende behandlinger fra ICD-enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Vazir, PhD
        • Underforsker:
          • Martin Cowie, MD
        • Underforsker:
          • Michael Polkey, PhD
        • Underforsker:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Underforsker:
          • Tom Wong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF <40 %), der skal modtage en Boston Scientific ICD/CRTD/P med ApneaScan-funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF < 40 %)
  • På grund af at modtage en enhed med ApneaScan funktion
  • Kan give informeret samtykke
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt søvnforstyrret vejrtrækning på non-invasiv ventilationsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacemaker/ICD med ApneaScan
Patienter med HFREF, der skal modtage pacemaker eller ICD med ApneaScan-funktion
Enhed: Pacemaker/ICD
Implantation af en ICD- eller CRT-enhed med ApneaScan-funktion
Andre navne:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnoeic-Hypopnoeic Index (AHI)
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil sammenligne denne AHI fra ApneaScan pacemakeralgoritmen med AHI fra en Embletta søvnundersøgelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjertesvigtshændelser
Tidsramme: 2 år
Omfatter hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, AF-byrde, VF- og VT-byrde og dødelighed
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-Type Natriuretisk peptid (BNP) koncentration
Tidsramme: 2 år
BNP-koncentration korrelerede med sværhedsgraden af ​​SDB
2 år
Ejektionsfraktion på ekkokardiografi
Tidsramme: 2 år
Korrelation af ejektionsfraktion og sværhedsgrad af SDB
2 år
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem 6MWTd og sværhedsgraden af ​​SDB
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/LO/0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pacemaker/ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner