Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ApneaScan-algoritmen vid sömnstörd andning (ApneaScan)

8 november 2016 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sömnstörd andning hos patienter med implanterade hjärtanordningar: Validering av ApneaScan-algoritmen och konsekvenser för prognos

Sömnstörningar i andning, där patienter andas djupt, ytligt eller slutar andas under perioder när de sover, är vanligt vid hjärtsvikt och förknippas med en dålig prognos. Denna studie syftar till att validera en ny funktion tillgänglig på vissa pacemakers som är designad för att upptäcka detta tillstånd. Utredarna antar att ApneaScan exakt kan upptäcka måttlig till svår sömnstörning hos patienter med hjärtsvikt jämfört med en Emblettas sömnstudie. Utredarna kommer också att följa upp våra patienter i 2 år för att avgöra huruvida svårighetsgraden av sömnstörd andning som bedömts av ApneaScan korrelerar med prognos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

72 patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFREF) som har valts ut för att få en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi Pacemaker eller defibrillator (CRT-P/D) kommer att genomgå en pre-implantatbedömning med ett ekokardiogram, B-typ Natriuretic Peptide (BNP) nivå, 6 minuters promenadtest, Minnesota lever med hjärtsvikt och Epworth sömnighet frågeformulär. Patienterna kommer sedan att få enheten implanterad. 6 till 8 veckor senare kommer patentet att genomgå en Embletta hemsömnstudie och nedladdning av ApneaScan-data från enheten. Det genomsnittliga Apnea-Hypopnea Index (AHI) från ApneaScan-nedladdningen kommer att jämföras med det som härrör från sömnstudien. Patienterna kommer också att ha ett upprepat 6 minuters gångtest, ekokardiogram och BNP-nivå.

2 år efter implantation av enheten kommer alla patienter att följas upp för att dokumentera dödsfall, sjukhusinläggningar, förmaksflimmer (AF) börda och lämpliga terapier från ICD-enheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Huvudutredare:
          • Ali Vazir, PhD
        • Underutredare:
          • Martin Cowie, MD
        • Underutredare:
          • Michael Polkey, PhD
        • Underutredare:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Underutredare:
          • Tom Wong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF <40%) på grund av att få en Boston Scientific ICD/CRTD/P med ApneaScan-funktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF < 40 %)
  • På grund av att ta emot en enhet med ApneaScan-funktion
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ambulatorisk

Exklusions kriterier:

  • Känd sömnstörd andning på icke-invasiv ventilationsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pacemaker/ICD med ApneaScan
Patienter med HFREF som ska få pacemaker eller ICD med ApneaScan-funktion
Enhet: Pacemaker/ICD
Implantation av en ICD- eller CRT-enhet med ApneaScan-funktion
Andra namn:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen-enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnoeic-Hypopneic Index (AHI)
Tidsram: 18 månader
Vi kommer att jämföra AHI från ApneaScan pacemakeralgoritmen med AHI från en Embletta sömnstudie.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
Omfattar sjukhusinläggningar för hjärtsvikt, AF-belastning, VF- och VT-börda och dödlighet
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-typ Koncentration av natriuretisk peptid (BNP).
Tidsram: 2 år
BNP-koncentration korrelerade med svårighetsgraden av SDB
2 år
Ejektionsfraktion på ekokardiografi
Tidsram: 2 år
Korrelation av ejektionsfraktion och svårighetsgrad av SDB
2 år
6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: 2 år
Korrelation mellan 6MWTd och svårighetsgraden av SDB
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/LO/0077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera