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수면 장애 호흡에서 무호흡 스캔 알고리즘 검증 (ApneaScan)

2016년 11월 8일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

심장 장치를 이식한 환자의 수면 장애 호흡: ApneaScan 알고리즘의 검증 및 예후에 대한 시사점

환자가 깊고 얕게 숨을 쉬거나 잠자는 동안 일정 기간 동안 호흡을 멈추는 수면 장애 호흡은 심부전에서 흔하며 예후가 좋지 않습니다. 이 연구는 이 상태를 감지하도록 설계된 특정 심박 조율기에서 사용할 수 있는 새로운 기능을 검증하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 ApneaScan이 Embletta 수면 연구와 비교하여 심부전 환자의 중등도에서 중증 수면 장애 호흡을 정확하게 감지할 수 있다고 가정합니다. 조사관은 또한 2년 동안 환자를 추적하여 ApneaScan에 의해 평가된 수면 장애 호흡의 중증도가 예후와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 심박동기 또는 제세동기(CRT-P/D)를 받도록 선택된 박출률 감소 심부전(HFREF) 환자 72명은 심초음파로 이식 전 평가를 받게 됩니다. B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치, 6분 걷기 테스트, 미네소타 심부전 환자 및 Epworth 졸음 설문지. 그런 다음 환자에게 장치를 이식합니다. 6~8주 후 특허는 Embletta 가정 수면 연구를 거쳐 장치에서 ApneaScan 데이터를 다운로드합니다. ApneaScan 다운로드의 평균 Apnoea-Hypopnoea Index(AHI)는 수면 연구에서 파생된 것과 비교됩니다. 환자는 또한 반복 6분 보행 검사, 심초음파 및 BNP 수준을 갖게 됩니다.

장치 이식 2년 후 모든 환자는 사망, 병원 입원, 심방 세동(AF) 부담 및 ICD 장치의 적절한 치료를 기록하기 위해 추적 조사를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • 수석 연구원:
          • Ali Vazir, PhD
        • 부수사관:
          • Martin Cowie, MD
        • 부수사관:
          • Michael Polkey, PhD
        • 부수사관:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • 부수사관:
          • Tom Wong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ApneaScan 기능이 있는 Boston Scientific ICD/CRTD/P를 받기 위해 박출률이 감소된 심부전 환자(EF <40%).

설명

포함 기준:

  • 박출률이 감소된 심부전(EF < 40%)
  • ApneaScan 기능이 있는 장치를 받기 때문에
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 걸을 수 있는

제외 기준:

  • 비침습적 환기 요법에서 알려진 수면 장애 호흡.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ApneaScan이 있는 심박 조율기/ICD
무호흡 스캔 기능이 있는 심박 조율기 또는 ICD를 받아야 하는 HFREF 환자
장치: 페이스메이커/ICD
ApneaScan 기능이 있는 ICD 또는 CRT 장치 이식
다른 이름들:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-수면 지수(AHI)
기간: 18개월
ApneaScan 심장박동기 알고리즘의 AHI를 Embletta 수면 연구의 AHI와 비교할 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 심부전 사건
기간: 2 년
심부전으로 인한 입원, AF 부담, VF 및 VT 부담 및 사망률로 구성
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 농도
기간: 2 년
SDB의 중증도와 상관관계가 있는 BNP 농도
2 년
심초음파상 박출률
기간: 2 년
박출률과 SDB의 심각도의 상관 관계
2 년
6분 도보 테스트 거리
기간: 2 년
6MWTd와 SDB 심각도의 상관관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14/LO/0077

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