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Validação do Algoritmo ApneaScan nos Distúrbios Respiratórios do Sono (ApneaScan)

8 de novembro de 2016 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Distúrbios respiratórios do sono em pacientes com dispositivos cardíacos implantados: validação do algoritmo ApneaScan e implicações para o prognóstico

A respiração desordenada do sono, na qual os pacientes respiram profundamente, superficialmente ou param de respirar por períodos durante o sono, é comum na insuficiência cardíaca e está associada a um mau prognóstico. Este estudo tem como objetivo validar uma nova função disponível em certos marca-passos que é projetada para detectar esta condição. Os investigadores também acompanharão nossos pacientes por 2 anos para determinar se a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono avaliados pelo ApneaScan se correlaciona com o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

72 pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFFRE) que foram selecionados para receber um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo ou desfibrilador para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P/D) serão submetidos a avaliação pré-implante com ecocardiograma, Nível de peptídeo natriurético tipo B (BNP), teste de caminhada de 6 minutos, Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca e questionários de sonolência de Epworth. Os pacientes terão então o dispositivo implantado. 6 a 8 semanas depois, a patente passará por um estudo de sono em casa da Embletta e baixará os dados do ApneaScan do dispositivo. A média do índice de apneia-hipopneia (IAH) do download do ApneaScan será comparada com a derivada do estudo do sono. Os pacientes também terão uma repetição do teste de caminhada de 6 minutos, ecocardiograma e dosagem de BNP.

2 anos após a implantação do dispositivo, todos os pacientes serão acompanhados para documentar mortes, internações hospitalares, carga de fibrilação atrial (FA) e terapias apropriadas de dispositivos ICD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Investigador principal:
          • Ali Vazir, PhD
        • Subinvestigador:
          • Martin Cowie, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Polkey, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tom Wong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE <40%) devido ao recebimento de um Boston Scientific ICD/CRTD/P com função ApneaScan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FE < 40%)
  • Por receber um aparelho com função ApneaScan
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Distúrbios respiratórios do sono conhecidos em terapia de ventilação não invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacemaker/CDI com ApneaScan
Pacientes com ICFER devido ao uso de marca-passo ou CDI com função ApneaScan
Dispositivo: Marcapasso/CDI
Implantação de um dispositivo CDI ou CRT com função ApneaScan
Outros nomes:
  • Dispositivos Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Apneico-Hipopneico (IAH)
Prazo: 18 meses
Iremos comparar o AHI do algoritmo do marcapasso ApneaScan com o AHI de um estudo de sono da Embletta.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
Incluindo internações hospitalares por insuficiência cardíaca, carga de FA, carga de FV e TV e mortalidade
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 2 anos
Concentração de BNP correlacionada com a gravidade do SDB
2 anos
Fração de ejeção na ecocardiografia
Prazo: 2 anos
Correlação da fração de ejeção e gravidade do SDB
2 anos
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 anos
Correlação entre 6MWTd e gravidade do SDB
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/LO/0077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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