Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация алгоритма ApneaScan при нарушении дыхания во сне (ApneaScan)

8 ноября 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Нарушение дыхания во сне у пациентов с имплантированными кардиологическими устройствами: валидация алгоритма ApneaScan и значение для прогноза

Нарушение дыхания во сне, при котором пациенты дышат глубоко, поверхностно или останавливают дыхание на периоды во время сна, часто встречается при сердечной недостаточности и связано с плохим прогнозом. Это исследование направлено на проверку новой функции, доступной в некоторых кардиостимуляторах, которая предназначена для обнаружения этого состояния. Исследователи предполагают, что ApneaScan может точно обнаруживать нарушения дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с исследованием сна Embletta. Исследователи также будут наблюдать за нашими пациентами в течение 2 лет, чтобы определить, коррелирует ли тяжесть нарушений дыхания во сне по оценке ApneaScan с прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

72 пациента с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFREF), которые были выбраны для установки имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или сердечной ресинхронизирующей терапии кардиостимулятора или дефибриллятора (CRT-P/D), пройдут предварительную оценку с помощью эхокардиограммы, Уровень натрийуретического пептида B-типа (BNP), тест 6-минутной ходьбы, жизнь в Миннесоте с сердечной недостаточностью и опросники сонливости Эпворта. Затем пациенту имплантируют устройство. Через 6-8 недель пациент пройдет домашнее исследование сна Embletta и загрузит данные ApneaScan с устройства. Средний индекс апноэ-гипопноэ (AHI) из загрузки ApneaScan будет сравниваться со значением, полученным в ходе исследования сна. У пациентов также будет повторный тест 6-минутной ходьбы, эхокардиограмма и уровень BNP.

Через 2 года после имплантации устройства все пациенты будут находиться под наблюдением для документирования случаев смерти, госпитализации, бремени мерцательной аритмии (ФП) и соответствующей терапии с помощью устройств ИКД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Контакт:
          • Simon G Pearse, MBChB
          • Номер телефона: 2003 02073528121
          • Электронная почта: s.pearse@rbht.nhs.uk
        • Контакт:
          • Ali Vazir, PhD
          • Номер телефона: 2060 02073528121
          • Электронная почта: a.vazir@imperial.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Главный следователь:
          • Ali Vazir, PhD
        • Младший исследователь:
          • Martin Cowie, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Polkey, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tom Wong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ФВ <40%) должны получить ИКД/CRTD/P Boston Scientific с функцией ApneaScan.

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ < 40%)
  • В связи с получением устройства с функцией ApneaScan
  • Возможность дать информированное согласие
  • Амбулаторный

Критерий исключения:

  • Известные нарушения дыхания во сне при терапии неинвазивной вентиляцией легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кардиостимулятор/ИКД с ApneaScan
Пациенты с HFFREF должны получить кардиостимулятор или ИКД с функцией ApneaScan
Устройство: Кардиостимулятор/ИКД
Имплантация ИКД или ЭЛТ с функцией ApneaScan
Другие имена:
  • Устройства Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ-гипопноэический индекс (АГИ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Мы сравним этот AHI из алгоритма кардиостимулятора ApneaScan с AHI из исследования сна Embletta.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
Включая госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, бремя ФП, бремя ФЖ и ЖТ и смертность
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация натрийуретического пептида типа B (BNP)
Временное ограничение: 2 года
Концентрация BNP коррелирует с тяжестью SDB
2 года
Фракция выброса на эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
Корреляция фракции выброса и тяжести SDB
2 года
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 года
Корреляция между 6MWTd и тяжестью SDB
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/LO/0077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться