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Validierung des ApneaScan-Algorithmus bei Atemstörungen im Schlaf (ApneaScan)

8. November 2016 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Schlafstörungen bei Patienten mit implantierten Herzgeräten: Validierung des ApneaScan-Algorithmus und Implikationen für die Prognose

Atmungsstörungen im Schlaf, bei denen Patienten im Schlaf tief oder flach atmen oder zeitweise aufhören zu atmen, sind bei Herzinsuffizienz häufig und mit einer schlechten Prognose verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Funktion zu validieren, die bei bestimmten Herzschrittmachern verfügbar ist und diesen Zustand erkennen soll. Die Forscher gehen davon aus, dass ApneaScan im Vergleich zu einer Embletta-Schlafstudie mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz genau erkennen kann. Die Prüfärzte werden unsere Patienten auch 2 Jahre lang nachbeobachten, um festzustellen, ob der Schweregrad der Atemstörungen im Schlaf, wie durch ApneaScan festgestellt, mit der Prognose korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

72 Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF), die ausgewählt wurden, um einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen Herzschrittmacher oder Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P/D) zu erhalten, werden einer Vorimplantationsbeurteilung mit einem Echokardiogramm unterzogen, Natriuretisches Peptid B-Typ (BNP), 6-Minuten-Gehtest, Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz und Epworth-Fragebögen zur Schläfrigkeit. Den Patienten wird dann das Gerät implantiert. 6 bis 8 Wochen später wird das Patent einer Embletta-Schlafstudie zu Hause unterzogen und die ApneaScan-Daten vom Gerät heruntergeladen. Der mittlere Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus dem ApneaScan-Download wird mit dem aus der Schlafstudie abgeleiteten verglichen. Die Patienten werden außerdem einem 6-minütigen Gehtest, einem Echokardiogramm und einem BNP-Wert unterzogen.

2 Jahre nach der Geräteimplantation werden alle Patienten nachverfolgt, um Todesfälle, Krankenhauseinweisungen, Vorhofflimmern (AF)-Belastung und geeignete Therapien mit ICD-Geräten zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Ali Vazir, PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Cowie, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Polkey, PhD
        • Unterermittler:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Unterermittler:
          • Tom Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 40 %) aufgrund von Boston Scientific ICD/CRTD/P mit ApneaScan-Funktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 40 %)
  • Ich möchte ein Gerät mit ApneaScan-Funktion erhalten
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schlafbezogene Atmungsstörungen bei nicht-invasiver Beatmungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzschrittmacher/ICD mit ApneaScan
Patienten mit HFREF, die einen Herzschrittmacher oder ICD mit ApneaScan-Funktion erhalten sollen
Gerät: Herzschrittmacher/ICD
Implantation eines ICD- oder CRT-Geräts mit ApneaScan-Funktion
Andere Namen:
  • Invive-, Inliven-, Incepta-, Energen-, Autogen-Geräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Apnoeisch-Hypopnoeische Index (AHI)
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden diesen AHI aus dem ApneaScan-Schrittmacheralgorithmus mit dem AHI aus einer Embletta-Schlafstudie vergleichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Umfasst Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, AF-Belastung, VF- und VT-Belastung und Mortalität
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des natriuretischen Peptids (BNP) vom Typ B
Zeitfenster: 2 Jahre
Die BNP-Konzentration korrelierte mit dem Schweregrad der SDB
2 Jahre
Ejektionsfraktion in der Echokardiographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von Ejektionsfraktion und Schweregrad der SDB
2 Jahre
6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen 6MWTd und Schweregrad der SDB
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/0077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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