ApneaScan-algoritmin validointi unihäiriöissä (ApneaScan)
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Unen aiheuttama hengityshäiriö potilailla, joilla on istutettu sydänlaite: ApneaScan-algoritmin validointi ja vaikutukset ennusteeseen
Unihäiriöinen hengitys, jossa potilaat hengittävät syvään, pinnallisesti tai lakkaavat hengittämästä ajoittain nukkuessaan, on yleistä sydämen vajaatoiminnassa ja siihen liittyy huono ennuste.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi toiminto, joka on saatavilla tietyissä sydämentahdistimissa ja joka on suunniteltu havaitsemaan tämä sairaus. Tutkijat olettavat, että ApneaScan voi tarkasti havaita keskivaikean tai vaikean unen hengityshäiriön potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, verrattuna Emblettan unitutkimukseen.
Tutkijat seuraavat myös potilaitamme 2 vuoden ajan selvittääkseen, korreloiko ApneaScanin arvioiman unihäiriön vakavuus ennusteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
72 potilaalle, joilla on pienentynyt ejektiofraktio (HFREF) sydämen vajaatoiminta ja jotka on valittu saamaan implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) tai sydämentahdistinta tai defibrillaattoria (CRT-P/D), tehdään implantaatiota edeltävä arviointi kaikukardiogrammilla, B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso, 6 minuutin kävelytesti, sydämen vajaatoimintaa sairastava Minnesota ja Epworthin uneliaisuuskyselyt. Tämän jälkeen laite istutetaan potilaille. 6-8 viikkoa myöhemmin patentille tehdään Embletta-kotiunitutkimus ja ApneaScan-tiedot ladataan laitteesta. ApneaScan-latauksen keskimääräistä apnea-hypopneaindeksiä (AHI) verrataan unitutkimuksesta saatuun. Potilaille tehdään myös toistuva 6 minuutin kävelytesti, kaikututkimus ja BNP-taso.
Kahden vuoden kuluttua laitteen implantoinnista kaikkia potilaita seurataan kuolemantapausten, sairaalahoidon, eteisvärinän (AF) rasituksen ja asianmukaisten ICD-laitteiden hoitojen dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon G Pearse, MBChB
- Puhelinnumero: 2003 02073528121
- Sähköposti: s.pearse@rbht.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Vazir, PhD
- Puhelinnumero: 2060 02073528121
- Sähköposti: a.vazir@imperial.ac.uk
-
Alatutkija:
- Simon G Pearse, MBChB
-
Päätutkija:
- Ali Vazir, PhD
-
Alatutkija:
- Martin Cowie, MD
-
Alatutkija:
- Michael Polkey, PhD
-
Alatutkija:
- Rakesh Sharma, PhD
-
Alatutkija:
- Tom Wong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (EF < 40 %), koska he saavat Boston Scientific ICD/CRTD/P:n ApneaScan-toiminnolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (EF < 40 %)
- Johtuen ApneaScan-toiminnolla varustetun laitteen vastaanottamisesta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu unihäiriöinen hengitys ei-invasiivisessa ventilaatiohoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämentahdistin/ICD ApneaScanilla
Potilaat, joilla on HFREF, koska he saavat sydämentahdistimen tai ICD:n ApneaScan-toiminnolla
|
ICD- tai CRT-laitteen istutus ApneaScan-toiminnolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnoeic-hypopnoeic Index (AHI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaamme ApneaScan-tahdistinalgoritmin AHI:tä Emblettan unitutkimuksen AHI:hen.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sisältää sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan, AF-taakan, VF- ja VT-taakan ja kuolleisuuden vuoksi
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BNP-pitoisuus korreloi SDB:n vaikeusasteen kanssa
|
2 vuotta
|
|
Ejektiofraktio kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ejektiofraktion ja SDB:n vakavuuden korrelaatio
|
2 vuotta
|
|
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korrelaatio 6MWTd:n ja SDB:n vakavuuden välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/LO/0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .