Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ApneaScan-algoritmin validointi unihäiriöissä (ApneaScan)

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Unen aiheuttama hengityshäiriö potilailla, joilla on istutettu sydänlaite: ApneaScan-algoritmin validointi ja vaikutukset ennusteeseen

Unihäiriöinen hengitys, jossa potilaat hengittävät syvään, pinnallisesti tai lakkaavat hengittämästä ajoittain nukkuessaan, on yleistä sydämen vajaatoiminnassa ja siihen liittyy huono ennuste. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi toiminto, joka on saatavilla tietyissä sydämentahdistimissa ja joka on suunniteltu havaitsemaan tämä sairaus. Tutkijat olettavat, että ApneaScan voi tarkasti havaita keskivaikean tai vaikean unen hengityshäiriön potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, verrattuna Emblettan unitutkimukseen. Tutkijat seuraavat myös potilaitamme 2 vuoden ajan selvittääkseen, korreloiko ApneaScanin arvioiman unihäiriön vakavuus ennusteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

72 potilaalle, joilla on pienentynyt ejektiofraktio (HFREF) sydämen vajaatoiminta ja jotka on valittu saamaan implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) tai sydämentahdistinta tai defibrillaattoria (CRT-P/D), tehdään implantaatiota edeltävä arviointi kaikukardiogrammilla, B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso, 6 minuutin kävelytesti, sydämen vajaatoimintaa sairastava Minnesota ja Epworthin uneliaisuuskyselyt. Tämän jälkeen laite istutetaan potilaille. 6-8 viikkoa myöhemmin patentille tehdään Embletta-kotiunitutkimus ja ApneaScan-tiedot ladataan laitteesta. ApneaScan-latauksen keskimääräistä apnea-hypopneaindeksiä (AHI) verrataan unitutkimuksesta saatuun. Potilaille tehdään myös toistuva 6 minuutin kävelytesti, kaikututkimus ja BNP-taso.

Kahden vuoden kuluttua laitteen implantoinnista kaikkia potilaita seurataan kuolemantapausten, sairaalahoidon, eteisvärinän (AF) rasituksen ja asianmukaisten ICD-laitteiden hoitojen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Päätutkija:
          • Ali Vazir, PhD
        • Alatutkija:
          • Martin Cowie, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Polkey, PhD
        • Alatutkija:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Alatutkija:
          • Tom Wong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (EF < 40 %), koska he saavat Boston Scientific ICD/CRTD/P:n ApneaScan-toiminnolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (EF < 40 %)
  • Johtuen ApneaScan-toiminnolla varustetun laitteen vastaanottamisesta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu unihäiriöinen hengitys ei-invasiivisessa ventilaatiohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämentahdistin/ICD ApneaScanilla
Potilaat, joilla on HFREF, koska he saavat sydämentahdistimen tai ICD:n ApneaScan-toiminnolla
Laite: Sydämentahdistin/ICD
ICD- tai CRT-laitteen istutus ApneaScan-toiminnolla
Muut nimet:
  • Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen laitteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnoeic-hypopnoeic Index (AHI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaamme ApneaScan-tahdistinalgoritmin AHI:tä Emblettan unitutkimuksen AHI:hen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sisältää sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan, AF-taakan, VF- ja VT-taakan ja kuolleisuuden vuoksi
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
BNP-pitoisuus korreloi SDB:n vaikeusasteen kanssa
2 vuotta
Ejektiofraktio kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ejektiofraktion ja SDB:n vakavuuden korrelaatio
2 vuotta
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korrelaatio 6MWTd:n ja SDB:n vakavuuden välillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/LO/0077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämentahdistin/ICD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa