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Validation de l'algorithme ApneaScan dans les troubles respiratoires du sommeil (ApneaScan)

8 novembre 2016 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Troubles respiratoires du sommeil chez les patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté : validation de l'algorithme ApneaScan et implications pour le pronostic

Les troubles respiratoires du sommeil, dans lesquels les patients respirent profondément, superficiellement ou arrêtent de respirer pendant des périodes de sommeil, sont fréquents dans l'insuffisance cardiaque et associés à un mauvais pronostic. Cette étude vise à valider une nouvelle fonction disponible sur certains stimulateurs cardiaques qui est conçue pour détecter cette condition. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'ApneaScan peut détecter avec précision les troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport à une étude sur le sommeil Embletta. Les enquêteurs suivront également nos patients pendant 2 ans pour déterminer si la gravité des troubles respiratoires du sommeil telle qu'évaluée par ApneaScan est corrélée au pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

72 patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFREF) qui ont été sélectionnés pour recevoir un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) ou un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P/D) subiront une évaluation pré-implantatoire avec un échocardiogramme, Niveau de peptide natriurétique de type B (BNP), test de marche de 6 minutes, Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque et questionnaires de somnolence d'Epworth. Les patients se feront alors implanter le dispositif. 6 à 8 semaines plus tard, le patient sera soumis à une étude du sommeil à domicile Embletta et au téléchargement des données ApneaScan à partir de l'appareil. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) moyen du téléchargement ApneaScan sera comparé à celui dérivé de l'étude du sommeil. Les patients subiront également un test de marche répété de 6 minutes, un échocardiogramme et un niveau de BNP.

2 ans après l'implantation du dispositif, tous les patients seront suivis pour documenter les décès, les admissions à l'hôpital, la charge de fibrillation auriculaire (FA) et les thérapies appropriées des dispositifs ICD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Ali Vazir, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Cowie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Polkey, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Wong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (FE < 40 %) devant recevoir un ICD/CRTD/P de Boston Scientific avec fonction ApneaScan.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FE < 40 %)
  • En raison de recevoir un appareil avec la fonction ApneaScan
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Troubles respiratoires du sommeil connus sous thérapie de ventilation non invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pacemaker/ICD avec ApneaScan
Patients avec HFREF devant recevoir un stimulateur cardiaque ou un DAI avec fonction ApneaScan
Dispositif: Stimulateur cardiaque/DAI
Implantation d'un appareil ICD ou CRT avec fonction ApneaScan
Autres noms:
  • Appareils Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'index apnoeic-hypopnoeic (IAH)
Délai: 18 mois
Nous comparerons l'IAH de l'algorithme du stimulateur cardiaque ApneaScan à l'IAH d'une étude sur le sommeil Embletta.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
Comprenant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, le fardeau de la FA, le fardeau de la FV et de la TV et la mortalité
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: 2 années
Concentration de BNP corrélée à la sévérité du SDB
2 années
Fraction d'éjection à l'échocardiographie
Délai: 2 années
Corrélation de la fraction d'éjection et de la sévérité du SDB
2 années
Distance d'essai de marche de 6 minutes
Délai: 2 années
Corrélation entre 6MWTd et sévérité du SDB
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/LO/0077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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