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Convalida dell'algoritmo ApneaScan nei disturbi respiratori del sonno (ApneaScan)

8 novembre 2016 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Disturbi respiratori del sonno nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantati: convalida dell'algoritmo ApneaScan e implicazioni per la prognosi

I disturbi respiratori del sonno, in cui i pazienti respirano profondamente, superficialmente o smettono di respirare per periodi durante il sonno, sono comuni nell'insufficienza cardiaca e sono associati a una prognosi infausta. Questo studio mira a convalidare una nuova funzione disponibile su alcuni pacemaker progettata per rilevare questa condizione. I ricercatori ipotizzano che ApneaScan possa rilevare con precisione disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi in ​​pazienti con insufficienza cardiaca rispetto a uno studio del sonno Embletta. Gli investigatori seguiranno anche i nostri pazienti per 2 anni per determinare se la gravità dei disturbi respiratori del sonno valutati da ApneaScan è correlata alla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

72 pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF) che sono stati selezionati per ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P/D) saranno sottoposti a valutazione pre-impianto con ecocardiogramma, Livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP), test del cammino di 6 minuti, Minnesota che convive con insufficienza cardiaca e questionari sulla sonnolenza di Epworth. I pazienti avranno quindi impiantato il dispositivo. Dopo 6-8 settimane il paziente verrà sottoposto a uno studio del sonno a casa Embletta e al download dei dati ApneaScan dal dispositivo. L'indice medio di apnea-ipopnea (AHI) del download di ApneaScan verrà confrontato con quello derivato dallo studio del sonno. I pazienti avranno anche un test del cammino ripetuto di 6 minuti, un ecocardiogramma e un livello di BNP.

2 anni dopo l'impianto del dispositivo, tutti i pazienti saranno seguiti per documentare decessi, ricoveri ospedalieri, carico di fibrillazione atriale (FA) e terapie appropriate dai dispositivi ICD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Simon G Pearse, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Ali Vazir, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Cowie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Polkey, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rakesh Sharma, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF <40%) a causa di ricevere un ICD/CRTD/P Boston Scientific con funzione ApneaScan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (EF <40%)
  • Dovrei ricevere un dispositivo con funzione ApneaScan
  • In grado di dare il consenso informato
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori del sonno noti durante la terapia di ventilazione non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacemaker/ICD con ApneaScan
Pazienti con HFREF che devono ricevere un pacemaker o un ICD con funzione ApneaScan
Dispositivo: Pacemaker/ICD
Impianto di un dispositivo ICD o CRT con funzione ApneaScan
Altri nomi:
  • Dispositivi Invive, Inliven, Incepta, Energen, Autogen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice Apnoeico-Ipopnoico (AHI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronteremo l'AHI dall'algoritmo del pacemaker ApneaScan con l'AHI da uno studio del sonno Embletta.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
Comprende i ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco, carico di FA, carico di FV e TV e mortalità
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: 2 anni
La concentrazione di BNP era correlata alla gravità dell'SDB
2 anni
Frazione di eiezione all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra frazione di eiezione e gravità dell'SDB
2 anni
6 minuti di distanza per il test del cammino
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra 6MWTd e gravità dell'SDB
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Vazir, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/LO/0077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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