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肠道细菌过度生长中的益生菌

2017年3月17日 更新者:Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.、University of Athens

四种益生菌制剂对肠道细菌过度生长综合征和肠易激综合征患者疗效的临床研究

本研究的目的是证明四种益生菌(布拉氏酵母菌、乳双歧杆菌 BB-12、嗜酸乳杆菌 LA-5 和植物乳杆菌)的混合物对有症状的肠易激综合征 (IBS) 患者的影响培养验证的肠道细菌过度生长综合征 (SIBO) 和那些没有的。 这将为益生菌在治疗 IBS 部分发病机制中的作用提供直接证据。

研究概览

详细说明

肠易激综合征 (IBS) 是最常见的胃肠道疾病。 发病机制仍然是多因素的。 在过去十年中,对宿主与肠道微生物群的相互作用有了更好的了解,导致人们认识到 IBS 的许多症状,主要是腹胀和腹泻,与小肠中结肠型细菌的过度生长有关。 这种过度生长构成了肠道细菌过度生长 (SIBO) 综合征,其中结肠类型的细菌在小肠的近端部分占主导地位。 SIBO 的细菌定殖者对膳食碳水化合物的发酵以产生过量气体而告终,从而出现 IBS 症状。 IBS 和 SIBO 之间的关系是通过一系列使用乳果糖和葡萄糖耐量试验诊断 SIBO 的前瞻性观察研究发现的。 使用该测试,IBS 患者的 SIBO 患病率在 65% 到 85% 之间。 诊断 SIBO 的金标准技术是近端肠道内容物的定量培养,即上消化道内窥镜检查后的十二指肠内容物。 很少有研究可用于这种设计,它们表明结肠类型菌群的生长计数等于或大于 10^5 cfu/ml 作为 SIBO 的诊断。 根据对文献的系统回顾以及 320 名接受上消化道内窥镜检查的连续患者队列中产生的数据,正常受试者十二指肠中的细菌从不超过 10^3 cfu/m2。 在来自雅典的后一份出版物中,使用大于 10^3 或 10^4 或 10^5 cfu/ml 的可变截止值来诊断 SIBO,SIBO 患者的频率明显高于非患者肠易激综合症。

口服补充益生菌可能是根除 SIBO 和随后的 IBS 症状的合理方法。 大多数益生菌属于乳杆菌属和双歧杆菌属。 它们是革兰氏阳性产乳酸菌,构成动物和人类正常肠道微生物群落的主要部分。 将它们用作 IBS 治疗策略的基本原理是口服益生菌可以替代 SIBO 过度生长的肠型细菌。 有四项随机临床试验可用于评估口服益生菌在 IBS 中的疗效。 这些试验的共同发现是 a) 疗效是指腹胀和腹泻症状的改善,这些症状是 SIBO 存在的典型症状; b) 当使用不同种类益生菌的混合物时,通常会发现功效。 然而,还没有研究测试过益生菌对小肠培养证实的 IBS 和 SIBO 患者的疗效。

本研究的目的是证明四种益生菌(布拉氏酵母菌、乳双歧杆菌 BB-12、嗜酸乳杆菌 LA-5 和植物乳杆菌)的混合物对经培养验证为 SIBO 的症状性 IBS 患者和那些患者的疗效谁没有。 这将为益生菌在治疗 IBS 部分发病机制中的作用提供直接证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 男女皆宜
  3. 研究参与者的书面知情同意书
  4. 根据罗马 III 标准存在 IBS
  5. 相同数量的 SIBO 阳性和 SIBO 阴性患者

排除标准:

  1. 年龄
  2. 拒绝同意
  3. 怀孕或哺乳
  4. 存在炎症性肠病
  5. 存在急性胃肠道感染
  6. 1 型或 2 型糖尿病
  7. 过去 6 周内使用泻药和抗生素
  8. 存在发烧、腹部肿块、肠梗阻和/或白细胞增多的迹象
  9. 促甲状腺激素血清水平异常。
  10. 结肠癌或憩室炎病史
  11. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染
  12. 通过十二指肠粘膜活检定义的乳糜泻患者。
  13. 硬皮病和胃轻瘫病史
  14. 未来 3 个月内怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SIBO 中的益生菌
IBS 和 SIBO 患者使用益生菌
一粒胶囊中混合了四种益生菌。 一粒胶囊,每天两次,持续 30 天
其他名称:
  • 酵母菌 双歧杆菌 乳杆菌属
有源比较器:益生菌
在没有 SIBO 的 IBS 患者中使用益生菌
一粒胶囊,每天两次,持续 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 益生菌在改善SIBO 患者IBS 症状方面的疗效与其在没有SIBO 的IBS 患者中的疗效相比较。
大体时间:30天
这将在治疗开始 30 天后(访问 2)通过比较两组治疗的症状分级和 OLT 结果来评估。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 益生菌对SIBO 患者IBS 症状的疗效与其对无SIBO 的IBS 患者的疗效相比较。
大体时间:60天
这将在治疗开始后 60 天(访问 3)后通过比较两组治疗的症状分级和 OLT 结果来评估。
60天
益生菌对第 2 次和第 3 次就诊 IBS 特定症状的疗效。
大体时间:第 30 天和第 60 天
这将通过将第 2 次和第 3 次访视中患者 IBS 的每种症状的分级与基线访视 1 进行比较来完成。
第 30 天和第 60 天
• 炎症级联反应在SIBO 相关IBS 发病机制中的重要性。
大体时间:30天
这将通过比较两组治疗的十二指肠抽吸细胞因子来完成。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD、University of Athens, Medical School
  • 首席研究员:Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、University of Athens, Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月28日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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