Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при кишечном бактериальном росте

17 марта 2017 г. обновлено: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Клиническое исследование эффективности препарата из четырех пробиотиков у пациентов с синдромом избыточного роста кишечных бактерий и синдромом раздраженного кишечника

Целью настоящего исследования является демонстрация эффекта смеси четырех видов пробиотиков (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus plantarum) у пациентов с симптоматическим синдромом раздраженного кишечника (СРК), у которых культурально верифицированный синдром избыточного бактериального роста кишечника (SIBO) и те, у кого его нет. Это предоставит прямые доказательства роли пробиотиков в лечении части патогенеза СРК.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным заболеванием желудочно-кишечного тракта. Патогенез остается многофакторным. Лучшее понимание взаимодействия хозяина с кишечной микробиотой в последнее десятилетие привело к знанию, что многие симптомы СРК, в основном вздутие живота и диарея, связаны с избыточным ростом бактерий толстокишечного типа в тонкой кишке. Этот избыточный рост обрамляет синдром избыточного роста кишечных бактерий (СИБР), при котором бактерии толстокишечного типа преобладают в проксимальных отделах тонкой кишки. Ферментация пищевых углеводов бактериями, колонизирующими SIBO, заканчивается избыточным образованием газа, вызывая, таким образом, симптомы IBS. Взаимосвязь между СРК и СИБР была обнаружена серией проспективных обсервационных исследований с использованием лактулозного теста и теста на толерантность к глюкозе для диагностики СИБР. При использовании этого теста распространенность СИБР у пациентов с СРК колебалась от 65 до 85%. Золотым стандартом диагностики SIBO является количественная культура содержимого проксимального отдела кишечника, то есть двенадцатиперстной кишки, после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Доступно несколько исследований с таким дизайном, и они предполагают рост флоры толстого кишечника при количестве, равном или превышающем 10 ^ 5 КОЕ / мл, как диагностический признак SIBO. Основываясь на систематическом обзоре литературы, а также на данных, полученных в когорте из 320 последовательных пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нормальные люди никогда не превышают 10^3 КОЕ/м в двенадцатиперстной кишке. В последней публикации из Афин, где для диагностики СИБР использовались переменные пороговые значения, превышающие 10^3, 10^4 или 10^5 КОЕ/мл, частота СИБР была значительно выше среди больных, чем среди не страдающих СИБР. СРК.

Пероральное добавление пробиотиков может быть рациональным подходом к ликвидации СИБР и впоследствии симптомов СРК. Большинство пробиотических бактерий относятся к родам Lactobacillus и Bifidobacterium. Это грамположительные бактерии, продуцирующие молочную кислоту, которые составляют основную часть нормальной микрофлоры кишечника животных и человека. Обоснование их использования в качестве терапевтической стратегии при СРК заключается в том, что перорально вводимые пробиотики могут заменить разросшиеся кишечные бактерии SIBO. Доступны четыре рандомизированных клинических испытания по оценке эффективности пероральных пробиотиков при СРК. Общие результаты этих исследований заключаются в следующем: а) эффективность относится к улучшению симптомов вздутия живота и диареи, которые являются типичными симптомами наличия СИБР; и б) эффективность обычно обнаруживается при использовании смесей различных видов пробиотиков. Однако ни одно исследование никогда не проверяло эффективность пробиотиков у пациентов с СРК и СИБР, подтвержденную культурой тонкой кишки.

Целью настоящего исследования является демонстрация эффекта смеси четырех видов пробиотиков (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus plantarum) у пациентов с симптоматическим СРК, у которых есть культурально подтвержденный SIBO, и у тех, кто у кого нет. Это предоставит прямые доказательства роли пробиотиков в лечении части патогенеза СРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Оба пола
  3. Письменное информированное согласие участников исследования
  4. Наличие СРК по Римским критериям III
  5. Равное количество SIBO-положительных и SIBO-отрицательных пациентов

Критерий исключения:

  1. Возраст
  2. Отказать в согласии
  3. Беременность или лактация
  4. Наличие воспалительного заболевания кишечника
  5. Наличие острой инфекции ЖКТ
  6. Сахарный диабет 1 или 2 типа
  7. Использование слабительных и антибиотиков в течение предшествующих 6 недель
  8. Наличие лихорадки, образования в брюшной полости, признаков кишечной непроходимости и/или лейкоцитоза
  9. Аномальные уровни тиреотропного гормона в сыворотке крови.
  10. История рака толстой кишки или дивертикулита
  11. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В и вирусом гепатита С
  12. У больных целиакией определяется биопсия слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
  13. Склеродермия и гастропарез в анамнезе
  14. Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики при SIBO
Применение пробиотиков у пациентов с СРК и СИБР
Смесь четырех пробиотиков в одной капсуле. По одной капсуле два раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Виды Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus
Активный компаратор: Пробиотики
Применение пробиотиков у пациентов с СРК без SIBO
По одной капсуле два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Эффективность пробиотиков в улучшении симптомов СРК у пациентов с СИБР по сравнению с их эффективностью у пациентов с СРК без СИБР.
Временное ограничение: 30 дней
Это будет оцениваться через 30 дней после начала терапии (посещение 2) путем сравнения оценки симптомов и результатов ОТП между двумя группами лечения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Эффективность пробиотиков при симптомах СРК у пациентов с СИБР по сравнению с их эффективностью у пациентов с СРК без СИБР.
Временное ограничение: 60 дней
Это будет оцениваться через 60 дней после начала терапии (посещение 3) путем сравнения оценки симптомов и результатов ОТП между двумя группами лечения.
60 дней
Эффективность пробиотиков при специфических симптомах СРК как при 2-м, так и при 3-м посещениях.
Временное ограничение: Дни 30 и 60
Это будет сделано путем сравнения оценки каждого симптома СРК у пациентов во время визитов 2 и 3 по сравнению с исходным визитом 1.
Дни 30 и 60
• Важность воспалительного каскада в патогенезе СРК, связанного с СИБР.
Временное ограничение: 30 дней
Это будет сделано путем сравнения цитокинов дуоденального аспирата двух групп лечения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Главный следователь: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться