- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02204891
Пробиотики при кишечном бактериальном росте
Клиническое исследование эффективности препарата из четырех пробиотиков у пациентов с синдромом избыточного роста кишечных бактерий и синдромом раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным заболеванием желудочно-кишечного тракта. Патогенез остается многофакторным. Лучшее понимание взаимодействия хозяина с кишечной микробиотой в последнее десятилетие привело к знанию, что многие симптомы СРК, в основном вздутие живота и диарея, связаны с избыточным ростом бактерий толстокишечного типа в тонкой кишке. Этот избыточный рост обрамляет синдром избыточного роста кишечных бактерий (СИБР), при котором бактерии толстокишечного типа преобладают в проксимальных отделах тонкой кишки. Ферментация пищевых углеводов бактериями, колонизирующими SIBO, заканчивается избыточным образованием газа, вызывая, таким образом, симптомы IBS. Взаимосвязь между СРК и СИБР была обнаружена серией проспективных обсервационных исследований с использованием лактулозного теста и теста на толерантность к глюкозе для диагностики СИБР. При использовании этого теста распространенность СИБР у пациентов с СРК колебалась от 65 до 85%. Золотым стандартом диагностики SIBO является количественная культура содержимого проксимального отдела кишечника, то есть двенадцатиперстной кишки, после эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Доступно несколько исследований с таким дизайном, и они предполагают рост флоры толстого кишечника при количестве, равном или превышающем 10 ^ 5 КОЕ / мл, как диагностический признак SIBO. Основываясь на систематическом обзоре литературы, а также на данных, полученных в когорте из 320 последовательных пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, нормальные люди никогда не превышают 10^3 КОЕ/м в двенадцатиперстной кишке. В последней публикации из Афин, где для диагностики СИБР использовались переменные пороговые значения, превышающие 10^3, 10^4 или 10^5 КОЕ/мл, частота СИБР была значительно выше среди больных, чем среди не страдающих СИБР. СРК.
Пероральное добавление пробиотиков может быть рациональным подходом к ликвидации СИБР и впоследствии симптомов СРК. Большинство пробиотических бактерий относятся к родам Lactobacillus и Bifidobacterium. Это грамположительные бактерии, продуцирующие молочную кислоту, которые составляют основную часть нормальной микрофлоры кишечника животных и человека. Обоснование их использования в качестве терапевтической стратегии при СРК заключается в том, что перорально вводимые пробиотики могут заменить разросшиеся кишечные бактерии SIBO. Доступны четыре рандомизированных клинических испытания по оценке эффективности пероральных пробиотиков при СРК. Общие результаты этих исследований заключаются в следующем: а) эффективность относится к улучшению симптомов вздутия живота и диареи, которые являются типичными симптомами наличия СИБР; и б) эффективность обычно обнаруживается при использовании смесей различных видов пробиотиков. Однако ни одно исследование никогда не проверяло эффективность пробиотиков у пациентов с СРК и СИБР, подтвержденную культурой тонкой кишки.
Целью настоящего исследования является демонстрация эффекта смеси четырех видов пробиотиков (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 и Lactobacillus plantarum) у пациентов с симптоматическим СРК, у которых есть культурально подтвержденный SIBO, и у тех, кто у кого нет. Это предоставит прямые доказательства роли пробиотиков в лечении части патогенеза СРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Оба пола
- Письменное информированное согласие участников исследования
- Наличие СРК по Римским критериям III
- Равное количество SIBO-положительных и SIBO-отрицательных пациентов
Критерий исключения:
- Возраст
- Отказать в согласии
- Беременность или лактация
- Наличие воспалительного заболевания кишечника
- Наличие острой инфекции ЖКТ
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Использование слабительных и антибиотиков в течение предшествующих 6 недель
- Наличие лихорадки, образования в брюшной полости, признаков кишечной непроходимости и/или лейкоцитоза
- Аномальные уровни тиреотропного гормона в сыворотке крови.
- История рака толстой кишки или дивертикулита
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В и вирусом гепатита С
- У больных целиакией определяется биопсия слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
- Склеродермия и гастропарез в анамнезе
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики при SIBO
Применение пробиотиков у пациентов с СРК и СИБР
|
Смесь четырех пробиотиков в одной капсуле.
По одной капсуле два раза в день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пробиотики
Применение пробиотиков у пациентов с СРК без SIBO
|
По одной капсуле два раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Эффективность пробиотиков в улучшении симптомов СРК у пациентов с СИБР по сравнению с их эффективностью у пациентов с СРК без СИБР.
Временное ограничение: 30 дней
|
Это будет оцениваться через 30 дней после начала терапии (посещение 2) путем сравнения оценки симптомов и результатов ОТП между двумя группами лечения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Эффективность пробиотиков при симптомах СРК у пациентов с СИБР по сравнению с их эффективностью у пациентов с СРК без СИБР.
Временное ограничение: 60 дней
|
Это будет оцениваться через 60 дней после начала терапии (посещение 3) путем сравнения оценки симптомов и результатов ОТП между двумя группами лечения.
|
60 дней
|
|
Эффективность пробиотиков при специфических симптомах СРК как при 2-м, так и при 3-м посещениях.
Временное ограничение: Дни 30 и 60
|
Это будет сделано путем сравнения оценки каждого симптома СРК у пациентов во время визитов 2 и 3 по сравнению с исходным визитом 1.
|
Дни 30 и 60
|
|
• Важность воспалительного каскада в патогенезе СРК, связанного с СИБР.
Временное ограничение: 30 дней
|
Это будет сделано путем сравнения цитокинов дуоденального аспирата двух групп лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Главный следователь: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACTO01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .