Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika i tarmbakteriell overvekst

17. mars 2017 oppdatert av: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

En klinisk studie av effekten av en formulering av fire probiotika hos pasienter med syndrom av intestinal bakteriell overvekst og irritabel tarm syndrom

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av en blanding av fire arter av probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus plantarum) hos pasienter med symptomatisk irritabel tarm (IBS) som har kultur verifisert syndrom av intestinal bakteriell overvekst (SIBO) og de som ikke har. Dette vil gi direkte bevis for rollen til probiotika i behandling av deler av patogenesen til IBS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste gastrointestinale lidelsen. Patogenese forblir multifaktoriell. Bedre forståelse av vertens interaksjon med intestinal mikrobiota det siste tiåret førte til kunnskapen om at mange av symptomene på IBS, hovedsakelig oppblåsthet og diaré, er relatert til overvekst av bakterier av tykktarmstype i tynntarmen. Denne overveksten rammer inn syndromet av intestinal bakteriell overvekst (SIBO) der tarmbakterier dominerer i de proksimale delene av tynntarmen. Fermentering av kostholdskarbohydrater av bakteriene som koloniserer SIBO ender med overproduksjon av gass som genererer symptomer på IBS. Forholdet mellom IBS og SIBO ble funnet av en serie prospektive observasjonsstudier med bruk av laktulose- og glukosetoleransetestene for diagnostisering av SIBO. Ved å bruke denne testen varierte prevalensen av SIBO hos pasienter med IBS mellom 65 og 85 %. Gullstandardteknikken for diagnostisering av SIBO er den kvantitative kulturen av innholdet i den proksimale tarmen, dvs. av tolvfingertarmen etter endoskopi av øvre GI-kanal. Få studier er tilgjengelige med denne utformingen, og de antyder en vekst av tykktarmsfloraen ved antall lik eller større enn 10^5 cfu/ml som diagnostisk SIBO. Basert på systematisk gjennomgang av litteraturen, men også på data generert i en kohort på 320 påfølgende pasienter som gjennomgår øvre GI-kanalendoskopi, er normale forsøkspersoner aldri større enn 10^3 cfu/m i duodenum. I sistnevnte publikasjon som kommer fra Athen, ved bruk av variable grenseverdier større enn 10^3 eller 10^4 eller 10^5 cfu/ml for diagnostisering av SIBO, var frekvensen av SIBO signifikant høyere blant pasienter enn blant ikke-lider av IBS.

Oralt tilskudd med probiotika kan være en rasjonell tilnærming for å utrydde SIBO og deretter symptomene på IBS. Flertallet av probiotiske bakterier tilhører slektene Lactobacillus og Bifidobacterium. De er grampositive melkesyreproduserende bakterier som utgjør en stor del av den normale tarmmikrofloraen hos dyr og mennesker. Begrunnelsen bak bruken av dem som en terapeutisk strategi ved IBS er at oralt administrerte probiotika kan erstatte de overvokste bakteriene av enterisk type SIBO. Fire randomiserte kliniske studier er tilgjengelige som evaluerer effekten av oralt administrerte probiotika ved IBS. De vanlige funnene i disse forsøkene er at a) effekt refererer til forbedring av symptomer på oppblåsthet og diaré som er typiske symptomer på tilstedeværelse av SIBO; og b) effektivitet er vanligvis funnet når blandinger av forskjellige arter av probiotika brukes. Imidlertid har ingen studie noen gang testet effekten av probiotika hos pasienter med IBS og SIBO bevist ved dyrking av tynntarm.

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av en blanding av fire arter av probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus plantarum) hos pasienter med symptomatisk IBS som har kulturverifisert SIBO og de som ikke har. Dette vil gi direkte bevis for rollen til probiotika i behandling av deler av patogenesen til IBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Begge kjønn
  3. Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakerne
  4. Tilstedeværelse av IBS i henhold til Roma III-kriterier
  5. Like mange SIBO-positive og SIBO-negative pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Nekt å samtykke
  3. Graviditet eller amming
  4. Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
  5. Tilstedeværelse av akutt GI-kanalinfeksjon
  6. Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  7. Bruk av avføringsmidler og antibiotika i løpet av de siste 6 ukene
  8. Tilstedeværelse av feber, abdominal masse, tegn på tarmobstruksjon og/eller leukocytose
  9. Unormale serumnivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
  10. Historie om tykktarmskreft eller divertikulitt
  11. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus
  12. Pasienter med cøliaki definert ved biopsi av duodenalslimhinnen.
  13. Historie om sklerodermi og gastroparese
  14. Graviditet eller planlegging av graviditet de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika i SIBO
Administrering av probiotika hos pasienter med IBS og SIBO
Blanding av de fire probiotika i en kapsel. En kapsel to ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus arter
Aktiv komparator: Probiotika
Administrering av probiotika hos pasienter med IBS uten SIBO
En kapsel to ganger daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Effekten av probiotika i forbedring av symptomer på IBS hos pasienter med SIBO sammenlignet med deres effekt hos pasienter med IBS uten SIBO.
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli vurdert etter 30 dager fra start av terapi (besøk 2) ved sammenligning av gradering av symptomer og resultater av OLT mellom de to behandlingsgruppene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Effekten av probiotika ved symptomer på IBS hos pasienter med SIBO sammenlignet med deres effekt hos pasienter med IBS uten SIBO.
Tidsramme: 60 dager
Dette vil bli vurdert etter 60 dager fra start av terapi (besøk 3) ved sammenligning av gradering av symptomer og resultater av OLT mellom de to behandlingsgruppene.
60 dager
Effekten av probiotika ved spesifikke symptomer på IBS både besøk 2 og 3.
Tidsramme: Dag 30 og 60
Dette vil bli gjort ved å sammenligne graderingen for hvert symptom på IBS hos pasienter i besøk 2 og 3 sammenlignet med baseline-besøk 1.
Dag 30 og 60
• Betydningen av inflammasjonskaskaden i patogenesen av SIBO-relatert IBS.
Tidsramme: 30 dager
Dette vil bli gjort ved å sammenligne duodenalspiratcytokinene til de to behandlingsgruppene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Hovedetterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere