- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204891
Probiotika i tarmbakteriell overvekst
En klinisk studie av effekten av en formulering av fire probiotika hos pasienter med syndrom av intestinal bakteriell overvekst og irritabel tarm syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste gastrointestinale lidelsen. Patogenese forblir multifaktoriell. Bedre forståelse av vertens interaksjon med intestinal mikrobiota det siste tiåret førte til kunnskapen om at mange av symptomene på IBS, hovedsakelig oppblåsthet og diaré, er relatert til overvekst av bakterier av tykktarmstype i tynntarmen. Denne overveksten rammer inn syndromet av intestinal bakteriell overvekst (SIBO) der tarmbakterier dominerer i de proksimale delene av tynntarmen. Fermentering av kostholdskarbohydrater av bakteriene som koloniserer SIBO ender med overproduksjon av gass som genererer symptomer på IBS. Forholdet mellom IBS og SIBO ble funnet av en serie prospektive observasjonsstudier med bruk av laktulose- og glukosetoleransetestene for diagnostisering av SIBO. Ved å bruke denne testen varierte prevalensen av SIBO hos pasienter med IBS mellom 65 og 85 %. Gullstandardteknikken for diagnostisering av SIBO er den kvantitative kulturen av innholdet i den proksimale tarmen, dvs. av tolvfingertarmen etter endoskopi av øvre GI-kanal. Få studier er tilgjengelige med denne utformingen, og de antyder en vekst av tykktarmsfloraen ved antall lik eller større enn 10^5 cfu/ml som diagnostisk SIBO. Basert på systematisk gjennomgang av litteraturen, men også på data generert i en kohort på 320 påfølgende pasienter som gjennomgår øvre GI-kanalendoskopi, er normale forsøkspersoner aldri større enn 10^3 cfu/m i duodenum. I sistnevnte publikasjon som kommer fra Athen, ved bruk av variable grenseverdier større enn 10^3 eller 10^4 eller 10^5 cfu/ml for diagnostisering av SIBO, var frekvensen av SIBO signifikant høyere blant pasienter enn blant ikke-lider av IBS.
Oralt tilskudd med probiotika kan være en rasjonell tilnærming for å utrydde SIBO og deretter symptomene på IBS. Flertallet av probiotiske bakterier tilhører slektene Lactobacillus og Bifidobacterium. De er grampositive melkesyreproduserende bakterier som utgjør en stor del av den normale tarmmikrofloraen hos dyr og mennesker. Begrunnelsen bak bruken av dem som en terapeutisk strategi ved IBS er at oralt administrerte probiotika kan erstatte de overvokste bakteriene av enterisk type SIBO. Fire randomiserte kliniske studier er tilgjengelige som evaluerer effekten av oralt administrerte probiotika ved IBS. De vanlige funnene i disse forsøkene er at a) effekt refererer til forbedring av symptomer på oppblåsthet og diaré som er typiske symptomer på tilstedeværelse av SIBO; og b) effektivitet er vanligvis funnet når blandinger av forskjellige arter av probiotika brukes. Imidlertid har ingen studie noen gang testet effekten av probiotika hos pasienter med IBS og SIBO bevist ved dyrking av tynntarm.
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av en blanding av fire arter av probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus plantarum) hos pasienter med symptomatisk IBS som har kulturverifisert SIBO og de som ikke har. Dette vil gi direkte bevis for rollen til probiotika i behandling av deler av patogenesen til IBS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Begge kjønn
- Skriftlig informert samtykke fra studiedeltakerne
- Tilstedeværelse av IBS i henhold til Roma III-kriterier
- Like mange SIBO-positive og SIBO-negative pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Nekt å samtykke
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av akutt GI-kanalinfeksjon
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Bruk av avføringsmidler og antibiotika i løpet av de siste 6 ukene
- Tilstedeværelse av feber, abdominal masse, tegn på tarmobstruksjon og/eller leukocytose
- Unormale serumnivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
- Historie om tykktarmskreft eller divertikulitt
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus
- Pasienter med cøliaki definert ved biopsi av duodenalslimhinnen.
- Historie om sklerodermi og gastroparese
- Graviditet eller planlegging av graviditet de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika i SIBO
Administrering av probiotika hos pasienter med IBS og SIBO
|
Blanding av de fire probiotika i en kapsel.
En kapsel to ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Administrering av probiotika hos pasienter med IBS uten SIBO
|
En kapsel to ganger daglig i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Effekten av probiotika i forbedring av symptomer på IBS hos pasienter med SIBO sammenlignet med deres effekt hos pasienter med IBS uten SIBO.
Tidsramme: 30 dager
|
Dette vil bli vurdert etter 30 dager fra start av terapi (besøk 2) ved sammenligning av gradering av symptomer og resultater av OLT mellom de to behandlingsgruppene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Effekten av probiotika ved symptomer på IBS hos pasienter med SIBO sammenlignet med deres effekt hos pasienter med IBS uten SIBO.
Tidsramme: 60 dager
|
Dette vil bli vurdert etter 60 dager fra start av terapi (besøk 3) ved sammenligning av gradering av symptomer og resultater av OLT mellom de to behandlingsgruppene.
|
60 dager
|
|
Effekten av probiotika ved spesifikke symptomer på IBS både besøk 2 og 3.
Tidsramme: Dag 30 og 60
|
Dette vil bli gjort ved å sammenligne graderingen for hvert symptom på IBS hos pasienter i besøk 2 og 3 sammenlignet med baseline-besøk 1.
|
Dag 30 og 60
|
|
• Betydningen av inflammasjonskaskaden i patogenesen av SIBO-relatert IBS.
Tidsramme: 30 dager
|
Dette vil bli gjort ved å sammenligne duodenalspiratcytokinene til de to behandlingsgruppene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Hovedetterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACTO01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .