- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02204891
Probiootit suoliston bakteerien liikakasvussa
Kliininen tutkimus neljän probiootin formulaation tehokkuudesta potilailla, joilla on suoliston bakteerikasvun ja ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin maha-suolikanavan sairaus. Patogeneesi on edelleen monitekijäinen. Parempi ymmärrys isännän vuorovaikutuksesta suolen mikrobiston kanssa viimeisen vuosikymmenen aikana johti tietoon, että monet IBS:n oireista, pääasiassa turvotus ja ripuli, liittyvät paksusuolen tyyppisten bakteerien liikakasvuun ohutsuolessa. Tämä liikakasvu kehystää suolistobakteerien liikakasvun oireyhtymää (SIBO), jossa paksusuolen tyyppiset bakteerit hallitsevat ohutsuolen proksimaalisissa osissa. SIBO:n bakteerikolonisaattoreiden suorittama ravinnon hiilihydraattien fermentointi päättyy kaasun ylituotantoon, jolloin syntyy IBS:n oireita. IBS:n ja SIBO:n välinen suhde havaittiin joukolla prospektiivisia havainnointitutkimuksia, joissa käytettiin laktuloosia ja glukoositoleranssitestejä SIBO:n diagnosoimiseksi. Tätä testiä käyttämällä SIBO:n esiintyvyys IBS-potilailla vaihteli välillä 65–85 %. Kultastandardi SIBO-diagnoosin tekniikka on proksimaalisen suolen eli pohjukaissuolen sisällön kvantitatiivinen viljely ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian jälkeen. Tällä mallilla on saatavilla vain vähän tutkimuksia, ja ne ehdottavat paksusuolen tyyppisen kasviston kasvua 10^5 cfu/ml tai sitä suurempina määrinä SIBO-diagnoosina. Kirjallisuuden systemaattisen tarkastelun, mutta myös 320 peräkkäisen potilaan kohortissa, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, saatujen tietojen perusteella normaaleilla koehenkilöillä pohjukaissuolessa ei ole koskaan yli 10^3 pmy/m. Jälkimmäisessä Ateenasta peräisin olevassa julkaisussa, jossa SIBO-diagnoosissa käytettiin yli 10^3 tai 10^4 tai 10^5 pmy/ml vaihtelevia raja-arvoja, SIBO:n esiintymistiheys oli huomattavasti suurempi potilaiden keskuudessa kuin niillä, jotka eivät sairastaneet SIBO:ta. IBS.
Suun kautta annettava probiootit voivat olla järkevä lähestymistapa SIBO:n ja sitä kautta IBS:n oireiden hävittämiseen. Suurin osa probioottisista bakteereista kuuluu Lactobacillus- ja Bifidobacterium-sukuihin. Ne ovat grampositiivisia maitohappoa tuottavia bakteereja, jotka muodostavat suuren osan eläinten ja ihmisten normaalista suoliston mikrofloorasta. Niiden käytön terapeuttisena strategiana IBS:ssä on se, että suun kautta annettavat probiootit voivat korvata SIBO:n umpeen kasvaneet enterotyyppiset bakteerit. Saatavilla on neljä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa arvioidaan suun kautta annettavien probioottien tehoa IBS:ssä. Näiden tutkimusten yleiset havainnot ovat, että a) teholla tarkoitetaan turvotuksen ja ripulin oireiden paranemista, jotka ovat SIBO:n esiintymisen tyypillisiä oireita; ja b) tehokkuus havaitaan yleensä, kun käytetään erilaisten probioottien seoksia. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan koskaan testannut probioottien tehoa potilailla, joilla on ohutsuolen viljelyllä todettu IBS ja SIBO.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa neljän probioottilajin (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus plantarum) seoksen vaikutus oireisen IBS:n potilailla, joilla on viljelyvarmennettu SIBO. joilla ei ole. Tämä tarjoaa suoraa näyttöä probioottien roolista hoidettaessa osaa IBS:n patogeneesistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Tutkimuksen osallistujien kirjallinen tietoinen suostumus
- IBS:n esiintyminen Rooma III -kriteerien mukaan
- Sama määrä SIBO-positiivisia ja SIBO-negatiivisia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Estä suostumus
- Raskaus tai imetys
- Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
- Akuutin ruoansulatuskanavan infektion esiintyminen
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Laksatiivien ja antibioottien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
- Kuume, vatsan massa, merkkejä suolen tukkeutumisesta ja/tai leukosytoosista
- Epänormaalit seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot.
- Aiempi paksusuolensyöpä tai divertikuliitti
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio
- Potilaat, joilla on pohjukaissuolen limakalvon biopsialla määritetty keliakia.
- Skleroderman ja gastropareesin historia
- Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavat 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit SIBOssa
Probioottien anto potilaille, joilla on IBS ja SIBO
|
Neljän probiootin sekoitus yhdessä kapselissa.
Yksi kapseli kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Probiootit
Probioottien anto potilaille, joilla on IBS ilman SIBO:ta
|
Yksi kapseli kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Probioottien tehokkuus IBS:n oireiden parantamisessa potilailla, joilla on SIBO, verrattuna niiden tehoon potilailla, joilla on IBS ilman SIBO:ta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä arvioidaan 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (käynti 2) vertaamalla oireiden luokittelua ja OLT-tuloksia näiden kahden hoitoryhmän välillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Probioottien teho IBS-oireisiin potilailla, joilla on SIBO, verrattuna niiden tehoon potilailla, joilla on IBS ilman SIBO:ta.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tämä arvioidaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (käynti 3) vertaamalla oireiden luokittelua ja OLT-tuloksia näiden kahden hoitoryhmän välillä.
|
60 päivää
|
|
Probioottien teho IBS:n spesifisiin oireisiin sekä vierailuilla 2 että 3.
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 60
|
Tämä tehdään vertaamalla käyntien 2 ja 3 potilaiden jokaisen IBS-oireen luokittelua peruskäyntiin 1.
|
Päivät 30 ja 60
|
|
• Tulehduskaskadin merkitys SIBO:hen liittyvän IBS:n patogeneesissä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tehdään vertaamalla kahden hoitoryhmän pohjukaissuolen aspiraattisytokiineja.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Päätutkija: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACTO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .