Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit suoliston bakteerien liikakasvussa

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Kliininen tutkimus neljän probiootin formulaation tehokkuudesta potilailla, joilla on suoliston bakteerikasvun ja ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa neljän eri probioottilajin (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus plantarum) vaikutus potilailla, joilla on oireinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). viljelyvarmennettu suolistobakteerien liikakasvun oireyhtymä (SIBO) ja niille, joilla ei ole. Tämä tarjoaa suoraa näyttöä probioottien roolista hoidettaessa osaa IBS:n ​​patogeneesistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin maha-suolikanavan sairaus. Patogeneesi on edelleen monitekijäinen. Parempi ymmärrys isännän vuorovaikutuksesta suolen mikrobiston kanssa viimeisen vuosikymmenen aikana johti tietoon, että monet IBS:n ​​oireista, pääasiassa turvotus ja ripuli, liittyvät paksusuolen tyyppisten bakteerien liikakasvuun ohutsuolessa. Tämä liikakasvu kehystää suolistobakteerien liikakasvun oireyhtymää (SIBO), jossa paksusuolen tyyppiset bakteerit hallitsevat ohutsuolen proksimaalisissa osissa. SIBO:n bakteerikolonisaattoreiden suorittama ravinnon hiilihydraattien fermentointi päättyy kaasun ylituotantoon, jolloin syntyy IBS:n ​​oireita. IBS:n ​​ja SIBO:n välinen suhde havaittiin joukolla prospektiivisia havainnointitutkimuksia, joissa käytettiin laktuloosia ja glukoositoleranssitestejä SIBO:n diagnosoimiseksi. Tätä testiä käyttämällä SIBO:n esiintyvyys IBS-potilailla vaihteli välillä 65–85 %. Kultastandardi SIBO-diagnoosin tekniikka on proksimaalisen suolen eli pohjukaissuolen sisällön kvantitatiivinen viljely ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopian jälkeen. Tällä mallilla on saatavilla vain vähän tutkimuksia, ja ne ehdottavat paksusuolen tyyppisen kasviston kasvua 10^5 cfu/ml tai sitä suurempina määrinä SIBO-diagnoosina. Kirjallisuuden systemaattisen tarkastelun, mutta myös 320 peräkkäisen potilaan kohortissa, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, saatujen tietojen perusteella normaaleilla koehenkilöillä pohjukaissuolessa ei ole koskaan yli 10^3 pmy/m. Jälkimmäisessä Ateenasta peräisin olevassa julkaisussa, jossa SIBO-diagnoosissa käytettiin yli 10^3 tai 10^4 tai 10^5 pmy/ml vaihtelevia raja-arvoja, SIBO:n esiintymistiheys oli huomattavasti suurempi potilaiden keskuudessa kuin niillä, jotka eivät sairastaneet SIBO:ta. IBS.

Suun kautta annettava probiootit voivat olla järkevä lähestymistapa SIBO:n ja sitä kautta IBS:n ​​oireiden hävittämiseen. Suurin osa probioottisista bakteereista kuuluu Lactobacillus- ja Bifidobacterium-sukuihin. Ne ovat grampositiivisia maitohappoa tuottavia bakteereja, jotka muodostavat suuren osan eläinten ja ihmisten normaalista suoliston mikrofloorasta. Niiden käytön terapeuttisena strategiana IBS:ssä on se, että suun kautta annettavat probiootit voivat korvata SIBO:n umpeen kasvaneet enterotyyppiset bakteerit. Saatavilla on neljä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa arvioidaan suun kautta annettavien probioottien tehoa IBS:ssä. Näiden tutkimusten yleiset havainnot ovat, että a) teholla tarkoitetaan turvotuksen ja ripulin oireiden paranemista, jotka ovat SIBO:n esiintymisen tyypillisiä oireita; ja b) tehokkuus havaitaan yleensä, kun käytetään erilaisten probioottien seoksia. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan koskaan testannut probioottien tehoa potilailla, joilla on ohutsuolen viljelyllä todettu IBS ja SIBO.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa neljän probioottilajin (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 ja Lactobacillus plantarum) seoksen vaikutus oireisen IBS:n ​​potilailla, joilla on viljelyvarmennettu SIBO. joilla ei ole. Tämä tarjoaa suoraa näyttöä probioottien roolista hoidettaessa osaa IBS:n ​​patogeneesistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Molemmat sukupuolet
  3. Tutkimuksen osallistujien kirjallinen tietoinen suostumus
  4. IBS:n ​​esiintyminen Rooma III -kriteerien mukaan
  5. Sama määrä SIBO-positiivisia ja SIBO-negatiivisia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Estä suostumus
  3. Raskaus tai imetys
  4. Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
  5. Akuutin ruoansulatuskanavan infektion esiintyminen
  6. Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2
  7. Laksatiivien ja antibioottien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
  8. Kuume, vatsan massa, merkkejä suolen tukkeutumisesta ja/tai leukosytoosista
  9. Epänormaalit seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot.
  10. Aiempi paksusuolensyöpä tai divertikuliitti
  11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektio
  12. Potilaat, joilla on pohjukaissuolen limakalvon biopsialla määritetty keliakia.
  13. Skleroderman ja gastropareesin historia
  14. Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavat 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit SIBOssa
Probioottien anto potilaille, joilla on IBS ja SIBO
Neljän probiootin sekoitus yhdessä kapselissa. Yksi kapseli kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus -lajit
Active Comparator: Probiootit
Probioottien anto potilaille, joilla on IBS ilman SIBO:ta
Yksi kapseli kahdesti päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Probioottien tehokkuus IBS:n ​​oireiden parantamisessa potilailla, joilla on SIBO, verrattuna niiden tehoon potilailla, joilla on IBS ilman SIBO:ta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä arvioidaan 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (käynti 2) vertaamalla oireiden luokittelua ja OLT-tuloksia näiden kahden hoitoryhmän välillä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Probioottien teho IBS-oireisiin potilailla, joilla on SIBO, verrattuna niiden tehoon potilailla, joilla on IBS ilman SIBO:ta.
Aikaikkuna: 60 päivää
Tämä arvioidaan 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (käynti 3) vertaamalla oireiden luokittelua ja OLT-tuloksia näiden kahden hoitoryhmän välillä.
60 päivää
Probioottien teho IBS:n ​​spesifisiin oireisiin sekä vierailuilla 2 että 3.
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 60
Tämä tehdään vertaamalla käyntien 2 ja 3 potilaiden jokaisen IBS-oireen luokittelua peruskäyntiin 1.
Päivät 30 ja 60
• Tulehduskaskadin merkitys SIBO:hen liittyvän IBS:n ​​patogeneesissä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä tehdään vertaamalla kahden hoitoryhmän pohjukaissuolen aspiraattisytokiineja.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Päätutkija: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa