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Probióticos no supercrescimento bacteriano intestinal

17 de março de 2017 atualizado por: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Um estudo clínico da eficácia de uma formulação de quatro probióticos em pacientes com síndrome de supercrescimento bacteriano intestinal e síndrome do intestino irritável

O objetivo do presente estudo é demonstrar o efeito de uma mistura de quatro espécies de probióticos (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus plantarum) em pacientes com síndrome do intestino irritável sintomático (IBS) que têm cultura verificada síndrome de supercrescimento bacteriano intestinal (SIBO) e aqueles que não têm. Isso fornecerá evidências diretas para o papel dos probióticos no tratamento de parte da patogênese da SII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio gastrointestinal mais comum. A patogênese permanece multifatorial. A melhor compreensão da interação do hospedeiro com a microbiota intestinal na última década levou ao conhecimento de que muitos dos sintomas da SII, principalmente distensão abdominal e diarreia, estão relacionados ao supercrescimento de bactérias do tipo colônico no intestino delgado. Esse supercrescimento enquadra a síndrome de supercrescimento bacteriano intestinal (SIBO), em que o tipo de bactéria colônica predomina nas partes proximais do intestino delgado. A fermentação de carboidratos dietéticos pelas bactérias colonizadoras de SIBO termina com a superprodução de gás, gerando assim sintomas de SII. A relação entre SII e SIBO foi encontrada por uma série de estudos observacionais prospectivos usando a lactulose e os testes de tolerância à glicose para o diagnóstico de SIBO. Usando este teste, a prevalência de SIBO em pacientes com SII variou entre 65 e 85%. A técnica padrão-ouro para o diagnóstico de SIBO é a cultura quantitativa do conteúdo do intestino proximal, ou seja, do duodeno após endoscopia do trato gastrointestinal superior. Poucos estudos estão disponíveis com esse desenho e eles sugerem um crescimento da flora do tipo colônico em contagens iguais ou superiores a 10^5 cfu/ml como diagnóstico de SIBO. Com base na revisão sistemática da literatura, mas também nos dados gerados em uma coorte de 320 pacientes consecutivos submetidos à endoscopia do trato gastrointestinal superior, os indivíduos normais nunca ultrapassam 10^3 cfu/m no duodeno. Na última publicação vinda de Atenas, usando valores de corte variáveis ​​maiores que 10^3 ou 10^4 ou 10^5 cfu/ml para o diagnóstico de SIBO, a frequência de SIBO foi significativamente maior entre os portadores do que entre os não portadores de SII.

A suplementação oral com probióticos pode ser uma abordagem racional para a erradicação da SIBO e, posteriormente, dos sintomas da SII. A maioria das bactérias probióticas pertence aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. São bactérias Gram-positivas produtoras de ácido láctico que constituem a maior parte da microflora intestinal normal em animais e humanos. A lógica por trás de seu uso como estratégia terapêutica na SII é que os probióticos administrados por via oral podem substituir as bactérias do tipo entérico da SIBO. Quatro ensaios clínicos randomizados estão disponíveis avaliando a eficácia de probióticos administrados por via oral na SII. Os achados comuns desses ensaios são que a) a eficácia refere-se à melhora dos sintomas de inchaço e de diarreia que são sintomas típicos da presença de SIBO; eb) a eficácia é geralmente encontrada quando misturas de diferentes espécies de probióticos são usadas. No entanto, nenhum estudo jamais testou a eficácia dos probióticos em pacientes com SII e SIBO comprovada por cultura do intestino delgado.

O objetivo do presente estudo é demonstrar o efeito de uma mistura de quatro espécies de probióticos (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus plantarum) em pacientes com SII sintomática que têm SIBO verificada por cultura e aqueles quem não tem. Isso fornecerá evidências diretas para o papel dos probióticos no tratamento de parte da patogênese da SII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Ambos os sexos
  3. Consentimento informado por escrito dos participantes do estudo
  4. Presença de SII de acordo com os critérios de Roma III
  5. Número igual de pacientes SIBO-positivos e SIBO-negativos

Critério de exclusão:

  1. Era
  2. Negar o consentimento
  3. Gravidez ou lactação
  4. Presença de doença inflamatória intestinal
  5. Presença de infecção aguda do trato gastrointestinal
  6. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  7. Uso de laxantes e antibióticos nas últimas 6 semanas
  8. Presença de febre, massa abdominal, sinais de obstrução intestinal e/ou leucocitose
  9. Níveis séricos anormais de hormônio estimulante da tireoide.
  10. História de câncer de cólon ou diverticulite
  11. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C
  12. Pacientes com doença celíaca definida por biópsia da mucosa duodenal.
  13. História de esclerodermia e gastroparesia
  14. Gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos em SIBO
Administração de probióticos em pacientes com SII e SIBO
Mistura dos quatro probióticos em uma cápsula. Uma cápsula duas vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
  • Espécies Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus
Comparador Ativo: Probióticos
Administração de probióticos em pacientes com SII sem SIBO
Uma cápsula duas vezes ao dia por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• A eficácia dos probióticos na melhora dos sintomas da SII em pacientes com SIBO em comparação com sua eficácia em pacientes com SII sem SIBO.
Prazo: 30 dias
Isso será avaliado após 30 dias do início da terapia (visita 2) por comparações da classificação dos sintomas e resultados do OLT entre os dois grupos de tratamento.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• A eficácia dos probióticos nos sintomas da SII em pacientes com SIBO em comparação com sua eficácia em pacientes com SII sem SIBO.
Prazo: 60 dias
Isso será avaliado após 60 dias do início da terapia (visita 3) por comparações da classificação dos sintomas e resultados do OLT entre os dois grupos de tratamento.
60 dias
A eficácia dos probióticos nos sintomas específicos da SII nas visitas 2 e 3.
Prazo: Dias 30 e 60
Isso será feito comparando a classificação de cada sintoma de SII dos pacientes nas visitas 2 e 3 em comparação com a visita inicial 1.
Dias 30 e 60
• A importância da cascata de inflamação na patogênese da SII relacionada à SIBO.
Prazo: 30 dias
Isso será feito comparando as citocinas aspiradas duodenais dos dois grupos de tratamento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probióticos em SIBO

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