- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02204891
Probióticos no supercrescimento bacteriano intestinal
Um estudo clínico da eficácia de uma formulação de quatro probióticos em pacientes com síndrome de supercrescimento bacteriano intestinal e síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é o distúrbio gastrointestinal mais comum. A patogênese permanece multifatorial. A melhor compreensão da interação do hospedeiro com a microbiota intestinal na última década levou ao conhecimento de que muitos dos sintomas da SII, principalmente distensão abdominal e diarreia, estão relacionados ao supercrescimento de bactérias do tipo colônico no intestino delgado. Esse supercrescimento enquadra a síndrome de supercrescimento bacteriano intestinal (SIBO), em que o tipo de bactéria colônica predomina nas partes proximais do intestino delgado. A fermentação de carboidratos dietéticos pelas bactérias colonizadoras de SIBO termina com a superprodução de gás, gerando assim sintomas de SII. A relação entre SII e SIBO foi encontrada por uma série de estudos observacionais prospectivos usando a lactulose e os testes de tolerância à glicose para o diagnóstico de SIBO. Usando este teste, a prevalência de SIBO em pacientes com SII variou entre 65 e 85%. A técnica padrão-ouro para o diagnóstico de SIBO é a cultura quantitativa do conteúdo do intestino proximal, ou seja, do duodeno após endoscopia do trato gastrointestinal superior. Poucos estudos estão disponíveis com esse desenho e eles sugerem um crescimento da flora do tipo colônico em contagens iguais ou superiores a 10^5 cfu/ml como diagnóstico de SIBO. Com base na revisão sistemática da literatura, mas também nos dados gerados em uma coorte de 320 pacientes consecutivos submetidos à endoscopia do trato gastrointestinal superior, os indivíduos normais nunca ultrapassam 10^3 cfu/m no duodeno. Na última publicação vinda de Atenas, usando valores de corte variáveis maiores que 10^3 ou 10^4 ou 10^5 cfu/ml para o diagnóstico de SIBO, a frequência de SIBO foi significativamente maior entre os portadores do que entre os não portadores de SII.
A suplementação oral com probióticos pode ser uma abordagem racional para a erradicação da SIBO e, posteriormente, dos sintomas da SII. A maioria das bactérias probióticas pertence aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. São bactérias Gram-positivas produtoras de ácido láctico que constituem a maior parte da microflora intestinal normal em animais e humanos. A lógica por trás de seu uso como estratégia terapêutica na SII é que os probióticos administrados por via oral podem substituir as bactérias do tipo entérico da SIBO. Quatro ensaios clínicos randomizados estão disponíveis avaliando a eficácia de probióticos administrados por via oral na SII. Os achados comuns desses ensaios são que a) a eficácia refere-se à melhora dos sintomas de inchaço e de diarreia que são sintomas típicos da presença de SIBO; eb) a eficácia é geralmente encontrada quando misturas de diferentes espécies de probióticos são usadas. No entanto, nenhum estudo jamais testou a eficácia dos probióticos em pacientes com SII e SIBO comprovada por cultura do intestino delgado.
O objetivo do presente estudo é demonstrar o efeito de uma mistura de quatro espécies de probióticos (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus plantarum) em pacientes com SII sintomática que têm SIBO verificada por cultura e aqueles quem não tem. Isso fornecerá evidências diretas para o papel dos probióticos no tratamento de parte da patogênese da SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Ambos os sexos
- Consentimento informado por escrito dos participantes do estudo
- Presença de SII de acordo com os critérios de Roma III
- Número igual de pacientes SIBO-positivos e SIBO-negativos
Critério de exclusão:
- Era
- Negar o consentimento
- Gravidez ou lactação
- Presença de doença inflamatória intestinal
- Presença de infecção aguda do trato gastrointestinal
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Uso de laxantes e antibióticos nas últimas 6 semanas
- Presença de febre, massa abdominal, sinais de obstrução intestinal e/ou leucocitose
- Níveis séricos anormais de hormônio estimulante da tireoide.
- História de câncer de cólon ou diverticulite
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C
- Pacientes com doença celíaca definida por biópsia da mucosa duodenal.
- História de esclerodermia e gastroparesia
- Gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Probióticos em SIBO
Administração de probióticos em pacientes com SII e SIBO
|
Mistura dos quatro probióticos em uma cápsula.
Uma cápsula duas vezes ao dia por 30 dias
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Probióticos
Administração de probióticos em pacientes com SII sem SIBO
|
Uma cápsula duas vezes ao dia por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• A eficácia dos probióticos na melhora dos sintomas da SII em pacientes com SIBO em comparação com sua eficácia em pacientes com SII sem SIBO.
Prazo: 30 dias
|
Isso será avaliado após 30 dias do início da terapia (visita 2) por comparações da classificação dos sintomas e resultados do OLT entre os dois grupos de tratamento.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• A eficácia dos probióticos nos sintomas da SII em pacientes com SIBO em comparação com sua eficácia em pacientes com SII sem SIBO.
Prazo: 60 dias
|
Isso será avaliado após 60 dias do início da terapia (visita 3) por comparações da classificação dos sintomas e resultados do OLT entre os dois grupos de tratamento.
|
60 dias
|
A eficácia dos probióticos nos sintomas específicos da SII nas visitas 2 e 3.
Prazo: Dias 30 e 60
|
Isso será feito comparando a classificação de cada sintoma de SII dos pacientes nas visitas 2 e 3 em comparação com a visita inicial 1.
|
Dias 30 e 60
|
• A importância da cascata de inflamação na patogênese da SII relacionada à SIBO.
Prazo: 30 dias
|
Isso será feito comparando as citocinas aspiradas duodenais dos dois grupos de tratamento.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACTO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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