- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204891
Probiotika bei Darmbakterienüberwucherung
Eine klinische Studie zur Wirksamkeit einer Formulierung von vier Probiotika bei Patienten mit Syndrom der Darmbakterienüberwucherung und Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste Magen-Darm-Erkrankung. Die Pathogenese bleibt multifaktoriell. Ein besseres Verständnis der Wechselwirkung des Wirts mit der Darmmikrobiota im letzten Jahrzehnt führte zu der Erkenntnis, dass viele der Symptome von IBS, hauptsächlich Blähungen und Durchfall, mit dem übermäßigen Wachstum von Bakterien vom Dickdarmtyp im Dünndarm zusammenhängen. Diese Überwucherung umrahmt das Syndrom der intestinalen bakteriellen Überwucherung (SIBO), bei dem Bakterien vom Dickdarmtyp in den proximalen Teilen des Dünndarms vorherrschen. Die Fermentation von Nahrungskohlenhydraten durch die Bakterien, die SIBO besiedeln, endet mit der Überproduktion von Gas, wodurch die Symptome von IBS entstehen. Die Beziehung zwischen IBS und SIBO wurde durch eine Reihe von prospektiven Beobachtungsstudien gefunden, bei denen der Lactulose- und der Glukosetoleranztest zur Diagnose von SIBO verwendet wurden. Mit diesem Test lag die Prävalenz von SIBO bei Patienten mit IBS zwischen 65 und 85 %. Der Goldstandard für die Diagnose von SIBO ist die quantitative Kultur des Inhalts des proximalen Darms, d. h. des Zwölffingerdarms nach einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Es sind nur wenige Studien mit diesem Design verfügbar, und sie legen ein Wachstum einer Dickdarmflora mit einer Anzahl von gleich oder mehr als 10 ^ 5 KBE / ml als Diagnose für SIBO nahe. Basierend auf einer systematischen Überprüfung der Literatur, aber auch auf Daten, die in einer Kohorte von 320 konsekutiven Patienten generiert wurden, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, weisen normale Probanden nie mehr als 10^3 KBE/m im Zwölffingerdarm auf. In der letztgenannten Veröffentlichung aus Athen, bei der variable Grenzwerte von mehr als 10^3 oder 10^4 oder 10^5 KBE/ml für die Diagnose von SIBO verwendet wurden, war die Häufigkeit von SIBO bei den Betroffenen signifikant höher als bei den Nicht-Patienten RDS.
Die orale Supplementierung mit Probiotika kann ein vernünftiger Ansatz zur Beseitigung von SIBO und anschließend der Symptome von IBS sein. Die Mehrzahl der probiotischen Bakterien gehört zu den Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium. Sie sind grampositive Milchsäure produzierende Bakterien, die einen Großteil der normalen Darmflora bei Tieren und Menschen ausmachen. Das Grundprinzip hinter ihrer Verwendung als therapeutische Strategie bei IBS ist, dass oral verabreichte Probiotika die überwucherten Darmbakterien von SIBO ersetzen können. Es stehen vier randomisierte klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichten Probiotika bei Reizdarmsyndrom zur Verfügung. Die gemeinsamen Ergebnisse dieser Studien sind, dass a) sich die Wirksamkeit auf die Verbesserung der Symptome von Blähungen und Durchfall bezieht, die typische Symptome des Vorhandenseins von SIBO sind; und b) Wirksamkeit wird normalerweise gefunden, wenn Mischungen verschiedener Arten von Probiotika verwendet werden. Allerdings hat keine Studie jemals die Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit IBS und SIBO getestet, die durch eine Dünndarmkultur nachgewiesen wurde.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Mischung aus vier Arten von Probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lactobacillus plantarum) bei Patienten mit symptomatischem Reizdarmsyndrom zu demonstrieren, die kulturell verifizierte SIBO und solche haben die nicht haben. Dies wird einen direkten Beweis für die Rolle von Probiotika bei der Behandlung eines Teils der Pathogenese von IBS liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Beide Geschlechter
- Schriftliche Einverständniserklärung der Studienteilnehmer
- Vorhandensein von IBS gemäß Rom-III-Kriterien
- Gleiche Anzahl von SIBO-positiven und SIBO-negativen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Zustimmung verweigern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorhandensein einer akuten Infektion des Gastrointestinaltrakts
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Verwendung von Abführmitteln und Antibiotika innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen
- Vorhandensein von Fieber, Raumforderung im Abdomen, Anzeichen von Darmverschluss und/oder Leukozytose
- Abnorme Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons.
- Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Divertikulitis
- Infektion durch das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus
- Patienten mit Zöliakie, definiert durch Biopsie der Zwölffingerdarmschleimhaut.
- Geschichte der Sklerodermie und Gastroparese
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika in SIBO
Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit IBS und SIBO
|
Mischung der vier Probiotika in einer Kapsel.
Eine Kapsel zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Probiotika
Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit IBS ohne SIBO
|
Eine Kapsel zweimal täglich für 30 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Die Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung der IBS-Symptome bei Patienten mit SIBO im Vergleich zu ihrer Wirksamkeit bei Patienten mit IBS ohne SIBO.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies wird 30 Tage nach Beginn der Therapie (Besuch 2) durch Vergleich der Einstufung der Symptome und Ergebnisse der OLT zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Die Wirksamkeit von Probiotika bei IBS-Symptomen bei Patienten mit SIBO im Vergleich zu ihrer Wirksamkeit bei Patienten mit IBS ohne SIBO.
Zeitfenster: 60 Tage
|
Dies wird 60 Tage nach Beginn der Therapie (Besuch 3) durch Vergleiche der Einstufung der Symptome und Ergebnisse der OLT zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet.
|
60 Tage
|
|
Die Wirksamkeit von Probiotika bei spezifischen Symptomen von IBS, beide Besuche 2 und 3.
Zeitfenster: Tag 30 und 60
|
Dies erfolgt durch einen Vergleich der Einstufung für jedes IBS-Symptom der Patienten in den Visiten 2 und 3 im Vergleich zur Baseline-Visite 1.
|
Tag 30 und 60
|
|
• Die Bedeutung der Entzündungskaskade in der Pathogenese von SIBO-assoziiertem Reizdarmsyndrom.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies erfolgt durch Vergleich der Zwölffingerdarm-Aspirat-Zytokine der beiden Behandlungsgruppen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Hauptermittler: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LACTO01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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