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Probiotika bei Darmbakterienüberwucherung

17. März 2017 aktualisiert von: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit einer Formulierung von vier Probiotika bei Patienten mit Syndrom der Darmbakterienüberwucherung und Reizdarmsyndrom

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Mischung aus vier Arten von Probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lactobacillus plantarum) bei Patienten mit symptomatischem Reizdarmsyndrom (RDS) zu demonstrieren Kultur verifiziertes Syndrom der bakteriellen Überwucherung des Darms (SIBO) und diejenigen, die dies nicht haben. Dies wird einen direkten Beweis für die Rolle von Probiotika bei der Behandlung eines Teils der Pathogenese von IBS liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die häufigste Magen-Darm-Erkrankung. Die Pathogenese bleibt multifaktoriell. Ein besseres Verständnis der Wechselwirkung des Wirts mit der Darmmikrobiota im letzten Jahrzehnt führte zu der Erkenntnis, dass viele der Symptome von IBS, hauptsächlich Blähungen und Durchfall, mit dem übermäßigen Wachstum von Bakterien vom Dickdarmtyp im Dünndarm zusammenhängen. Diese Überwucherung umrahmt das Syndrom der intestinalen bakteriellen Überwucherung (SIBO), bei dem Bakterien vom Dickdarmtyp in den proximalen Teilen des Dünndarms vorherrschen. Die Fermentation von Nahrungskohlenhydraten durch die Bakterien, die SIBO besiedeln, endet mit der Überproduktion von Gas, wodurch die Symptome von IBS entstehen. Die Beziehung zwischen IBS und SIBO wurde durch eine Reihe von prospektiven Beobachtungsstudien gefunden, bei denen der Lactulose- und der Glukosetoleranztest zur Diagnose von SIBO verwendet wurden. Mit diesem Test lag die Prävalenz von SIBO bei Patienten mit IBS zwischen 65 und 85 %. Der Goldstandard für die Diagnose von SIBO ist die quantitative Kultur des Inhalts des proximalen Darms, d. h. des Zwölffingerdarms nach einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Es sind nur wenige Studien mit diesem Design verfügbar, und sie legen ein Wachstum einer Dickdarmflora mit einer Anzahl von gleich oder mehr als 10 ^ 5 KBE / ml als Diagnose für SIBO nahe. Basierend auf einer systematischen Überprüfung der Literatur, aber auch auf Daten, die in einer Kohorte von 320 konsekutiven Patienten generiert wurden, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, weisen normale Probanden nie mehr als 10^3 KBE/m im Zwölffingerdarm auf. In der letztgenannten Veröffentlichung aus Athen, bei der variable Grenzwerte von mehr als 10^3 oder 10^4 oder 10^5 KBE/ml für die Diagnose von SIBO verwendet wurden, war die Häufigkeit von SIBO bei den Betroffenen signifikant höher als bei den Nicht-Patienten RDS.

Die orale Supplementierung mit Probiotika kann ein vernünftiger Ansatz zur Beseitigung von SIBO und anschließend der Symptome von IBS sein. Die Mehrzahl der probiotischen Bakterien gehört zu den Gattungen Lactobacillus und Bifidobacterium. Sie sind grampositive Milchsäure produzierende Bakterien, die einen Großteil der normalen Darmflora bei Tieren und Menschen ausmachen. Das Grundprinzip hinter ihrer Verwendung als therapeutische Strategie bei IBS ist, dass oral verabreichte Probiotika die überwucherten Darmbakterien von SIBO ersetzen können. Es stehen vier randomisierte klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichten Probiotika bei Reizdarmsyndrom zur Verfügung. Die gemeinsamen Ergebnisse dieser Studien sind, dass a) sich die Wirksamkeit auf die Verbesserung der Symptome von Blähungen und Durchfall bezieht, die typische Symptome des Vorhandenseins von SIBO sind; und b) Wirksamkeit wird normalerweise gefunden, wenn Mischungen verschiedener Arten von Probiotika verwendet werden. Allerdings hat keine Studie jemals die Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit IBS und SIBO getestet, die durch eine Dünndarmkultur nachgewiesen wurde.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Mischung aus vier Arten von Probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lactobacillus plantarum) bei Patienten mit symptomatischem Reizdarmsyndrom zu demonstrieren, die kulturell verifizierte SIBO und solche haben die nicht haben. Dies wird einen direkten Beweis für die Rolle von Probiotika bei der Behandlung eines Teils der Pathogenese von IBS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Beide Geschlechter
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Studienteilnehmer
  4. Vorhandensein von IBS gemäß Rom-III-Kriterien
  5. Gleiche Anzahl von SIBO-positiven und SIBO-negativen Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Zustimmung verweigern
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
  5. Vorhandensein einer akuten Infektion des Gastrointestinaltrakts
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  7. Verwendung von Abführmitteln und Antibiotika innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen
  8. Vorhandensein von Fieber, Raumforderung im Abdomen, Anzeichen von Darmverschluss und/oder Leukozytose
  9. Abnorme Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons.
  10. Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Divertikulitis
  11. Infektion durch das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus
  12. Patienten mit Zöliakie, definiert durch Biopsie der Zwölffingerdarmschleimhaut.
  13. Geschichte der Sklerodermie und Gastroparese
  14. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika in SIBO
Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit IBS und SIBO
Mischung der vier Probiotika in einer Kapsel. Eine Kapsel zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus-Spezies
Aktiver Komparator: Probiotika
Verabreichung von Probiotika bei Patienten mit IBS ohne SIBO
Eine Kapsel zweimal täglich für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung der IBS-Symptome bei Patienten mit SIBO im Vergleich zu ihrer Wirksamkeit bei Patienten mit IBS ohne SIBO.
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wird 30 Tage nach Beginn der Therapie (Besuch 2) durch Vergleich der Einstufung der Symptome und Ergebnisse der OLT zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die Wirksamkeit von Probiotika bei IBS-Symptomen bei Patienten mit SIBO im Vergleich zu ihrer Wirksamkeit bei Patienten mit IBS ohne SIBO.
Zeitfenster: 60 Tage
Dies wird 60 Tage nach Beginn der Therapie (Besuch 3) durch Vergleiche der Einstufung der Symptome und Ergebnisse der OLT zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewertet.
60 Tage
Die Wirksamkeit von Probiotika bei spezifischen Symptomen von IBS, beide Besuche 2 und 3.
Zeitfenster: Tag 30 und 60
Dies erfolgt durch einen Vergleich der Einstufung für jedes IBS-Symptom der Patienten in den Visiten 2 und 3 im Vergleich zur Baseline-Visite 1.
Tag 30 und 60
• Die Bedeutung der Entzündungskaskade in der Pathogenese von SIBO-assoziiertem Reizdarmsyndrom.
Zeitfenster: 30 Tage
Dies erfolgt durch Vergleich der Zwölffingerdarm-Aspirat-Zytokine der beiden Behandlungsgruppen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Hauptermittler: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Probiotika in SIBO

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