- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204891
Probiotika i tarmbakteriel overvækst
En klinisk undersøgelse af effektiviteten af en formulering af fire probiotika hos patienter med syndrom af intestinal bakteriel overvækst og irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige gastrointestinale lidelse. Patogenese forbliver multifaktoriel. Bedre forståelse af værtens interaktion med intestinal mikrobiota det sidste årti førte til viden om, at mange af symptomerne på IBS, hovedsageligt oppustethed og diarré, er relateret til overvækst af bakterier af tyktarmstype i tyndtarmen. Denne overvækst indrammer syndromet af intestinal bakteriel overvækst (SIBO), hvor tarmbakterier dominerer i de proksimale dele af tyndtarmen. Fermentering af diætkulhydrater af bakteriekolonisatorerne af SIBO ender med overproduktion af gas, der genererer symptomer på IBS. Forholdet mellem IBS og SIBO blev fundet af en række prospektive observationsstudier, der brugte lactulose- og glukosetolerancetestene til diagnosticering af SIBO. Ved at bruge denne test varierede prævalensen af SIBO hos patienter med IBS mellem 65 og 85 %. Guldstandardteknikken til diagnosticering af SIBO er den kvantitative dyrkning af indholdet af den proksimale tarm, dvs. af tolvfingertarmen efter endoskopi af øvre GI-kanal. Få undersøgelser er tilgængelige med dette design, og de antyder en vækst af tyktarmsfloraen ved tal lig med eller større end 10^5 cfu/ml som diagnostisk SIBO. Baseret på systematisk gennemgang af litteraturen, men også på data genereret i en kohorte på 320 på hinanden følgende patienter, der gennemgår øvre GI-kanal endoskopi, er normale forsøgspersoner aldrig større end 10^3 cfu/m i duodenum. I den sidstnævnte publikation, der kommer fra Athen, var frekvensen af SIBO signifikant større blandt syge end blandt ikke-ramte ved anvendelse af variable cut-offs større end 10^3 eller 10^4 eller 10^5 cfu/ml til diagnosticering af SIBO. IBS.
Oralt tilskud med probiotika kan være en rationel tilgang til udryddelse af SIBO og efterfølgende af symptomerne på IBS. Størstedelen af probiotiske bakterier tilhører slægterne Lactobacillus og Bifidobacterium. De er gram-positive mælkesyreproducerende bakterier, der udgør en stor del af den normale tarmmikroflora hos dyr og mennesker. Rationalet bag deres anvendelse som en terapeutisk strategi i IBS er, at oralt administrerede probiotika kan erstatte de overvoksede enteriske bakterier af SIBO. Fire randomiserede kliniske forsøg er tilgængelige, der evaluerer effektiviteten af oralt administrerede probiotika ved IBS. De almindelige resultater af disse forsøg er, at a) effektivitet refererer til forbedring af symptomer på oppustethed og diarré, som er typiske symptomer på tilstedeværelsen af SIBO; og b) effektivitet findes sædvanligvis, når blandinger af forskellige arter af probiotika anvendes. Ingen undersøgelse har dog nogensinde testet effektiviteten af probiotika hos patienter med IBS og SIBO bevist ved dyrkning af tyndtarmen.
Formålet med nærværende undersøgelse er at demonstrere effekten af en blanding af fire arter af probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus plantarum) hos patienter med symptomatisk IBS, som har kulturverificeret SIBO og de som ikke har. Dette vil give direkte beviser for probiotikas rolle i behandlingen af en del af patogenesen af IBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Begge køn
- Skriftligt informeret samtykke fra studiedeltagere
- Tilstedeværelse af IBS i henhold til Rom III kriterier
- Lige mange SIBO-positive og SIBO-negative patienter
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Nægt samtykke
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
- Tilstedeværelse af akut GI-kanalinfektion
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Brug af afføringsmidler og antibiotika inden for de foregående 6 uger
- Tilstedeværelse af feber, abdominal masse, tegn på tarmobstruktion og/eller leukocytose
- Unormale serumniveauer af thyreoidea-stimulerende hormon.
- Anamnese med tyktarmskræft eller divertikulitis
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus
- Patienter med cøliaki defineret ved biopsi af duodenalslimhinden.
- Historie om sklerodermi og gastroparese
- Graviditet eller planlægning af graviditet de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika i SIBO
Administration af probiotika til patienter med IBS og SIBO
|
Blanding af de fire probiotika i én kapsel.
En kapsel to gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Administration af probiotika til patienter med IBS uden SIBO
|
En kapsel to gange dagligt i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Effekten af probiotika til forbedring af symptomer på IBS hos patienter med SIBO sammenlignet med deres effektivitet hos patienter med IBS uden SIBO.
Tidsramme: 30 dage
|
Dette vil blive vurderet efter 30 dage fra start af terapi (besøg 2) ved sammenligning af gradering af symptomer og resultater af OLT mellem de to behandlingsgrupper.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Effekten af probiotika ved symptomer på IBS hos patienter med SIBO sammenlignet med deres effektivitet hos patienter med IBS uden SIBO.
Tidsramme: 60 dage
|
Dette vil blive vurderet efter 60 dage fra start af terapi (besøg 3) ved sammenligning af gradering af symptomer og resultater af OLT mellem de to behandlingsgrupper.
|
60 dage
|
|
Effektiviteten af probiotika til specifikke symptomer på IBS både besøg 2 og 3.
Tidsramme: Dag 30 og 60
|
Dette vil blive gjort ved at sammenligne graderingen for hvert symptom på IBS hos patienter i besøg 2 og 3 sammenlignet med baseline besøg 1.
|
Dag 30 og 60
|
|
• Betydningen af inflammationskaskaden i patogenesen af SIBO-relateret IBS.
Tidsramme: 30 dage
|
Dette vil blive gjort ved at sammenligne duodenale aspiratcytokiner i de to behandlingsgrupper.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACTO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Probiotika i SIBO
-
Chinese PLA General HospitalUkendtÆldre | Tyndtarmsbakterieovervækst | Han | 16s rRNAKina
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
HK inno.N CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-valvulær atrieflimren (NVAF)Korea, Republikken