Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika i tarmbakteriel overvækst

17. marts 2017 opdateret af: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

En klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​en formulering af fire probiotika hos patienter med syndrom af intestinal bakteriel overvækst og irritabel tyktarm

Formålet med nærværende undersøgelse er at påvise effekten af ​​en blanding af fire arter af probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus plantarum) hos patienter med symptomatisk irritabel tyktarm (IBS) som har kultur verificeret syndrom af intestinal bakteriel overvækst (SIBO) og dem, der ikke har. Dette vil give direkte beviser for probiotikas rolle i behandlingen af ​​en del af patogenesen af ​​IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige gastrointestinale lidelse. Patogenese forbliver multifaktoriel. Bedre forståelse af værtens interaktion med intestinal mikrobiota det sidste årti førte til viden om, at mange af symptomerne på IBS, hovedsageligt oppustethed og diarré, er relateret til overvækst af bakterier af tyktarmstype i tyndtarmen. Denne overvækst indrammer syndromet af intestinal bakteriel overvækst (SIBO), hvor tarmbakterier dominerer i de proksimale dele af tyndtarmen. Fermentering af diætkulhydrater af bakteriekolonisatorerne af SIBO ender med overproduktion af gas, der genererer symptomer på IBS. Forholdet mellem IBS og SIBO blev fundet af en række prospektive observationsstudier, der brugte lactulose- og glukosetolerancetestene til diagnosticering af SIBO. Ved at bruge denne test varierede prævalensen af ​​SIBO hos patienter med IBS mellem 65 og 85 %. Guldstandardteknikken til diagnosticering af SIBO er den kvantitative dyrkning af indholdet af den proksimale tarm, dvs. af tolvfingertarmen efter endoskopi af øvre GI-kanal. Få undersøgelser er tilgængelige med dette design, og de antyder en vækst af tyktarmsfloraen ved tal lig med eller større end 10^5 cfu/ml som diagnostisk SIBO. Baseret på systematisk gennemgang af litteraturen, men også på data genereret i en kohorte på 320 på hinanden følgende patienter, der gennemgår øvre GI-kanal endoskopi, er normale forsøgspersoner aldrig større end 10^3 cfu/m i duodenum. I den sidstnævnte publikation, der kommer fra Athen, var frekvensen af ​​SIBO signifikant større blandt syge end blandt ikke-ramte ved anvendelse af variable cut-offs større end 10^3 eller 10^4 eller 10^5 cfu/ml til diagnosticering af SIBO. IBS.

Oralt tilskud med probiotika kan være en rationel tilgang til udryddelse af SIBO og efterfølgende af symptomerne på IBS. Størstedelen af ​​probiotiske bakterier tilhører slægterne Lactobacillus og Bifidobacterium. De er gram-positive mælkesyreproducerende bakterier, der udgør en stor del af den normale tarmmikroflora hos dyr og mennesker. Rationalet bag deres anvendelse som en terapeutisk strategi i IBS er, at oralt administrerede probiotika kan erstatte de overvoksede enteriske bakterier af SIBO. Fire randomiserede kliniske forsøg er tilgængelige, der evaluerer effektiviteten af ​​oralt administrerede probiotika ved IBS. De almindelige resultater af disse forsøg er, at a) effektivitet refererer til forbedring af symptomer på oppustethed og diarré, som er typiske symptomer på tilstedeværelsen af ​​SIBO; og b) effektivitet findes sædvanligvis, når blandinger af forskellige arter af probiotika anvendes. Ingen undersøgelse har dog nogensinde testet effektiviteten af ​​probiotika hos patienter med IBS og SIBO bevist ved dyrkning af tyndtarmen.

Formålet med nærværende undersøgelse er at demonstrere effekten af ​​en blanding af fire arter af probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 og Lactobacillus plantarum) hos patienter med symptomatisk IBS, som har kulturverificeret SIBO og de som ikke har. Dette vil give direkte beviser for probiotikas rolle i behandlingen af ​​en del af patogenesen af ​​IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Begge køn
  3. Skriftligt informeret samtykke fra studiedeltagere
  4. Tilstedeværelse af IBS i henhold til Rom III kriterier
  5. Lige mange SIBO-positive og SIBO-negative patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Nægt samtykke
  3. Graviditet eller amning
  4. Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
  5. Tilstedeværelse af akut GI-kanalinfektion
  6. Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  7. Brug af afføringsmidler og antibiotika inden for de foregående 6 uger
  8. Tilstedeværelse af feber, abdominal masse, tegn på tarmobstruktion og/eller leukocytose
  9. Unormale serumniveauer af thyreoidea-stimulerende hormon.
  10. Anamnese med tyktarmskræft eller divertikulitis
  11. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus
  12. Patienter med cøliaki defineret ved biopsi af duodenalslimhinden.
  13. Historie om sklerodermi og gastroparese
  14. Graviditet eller planlægning af graviditet de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika i SIBO
Administration af probiotika til patienter med IBS og SIBO
Blanding af de fire probiotika i én kapsel. En kapsel to gange dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus arter
Aktiv komparator: Probiotika
Administration af probiotika til patienter med IBS uden SIBO
En kapsel to gange dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Effekten af ​​probiotika til forbedring af symptomer på IBS hos patienter med SIBO sammenlignet med deres effektivitet hos patienter med IBS uden SIBO.
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive vurderet efter 30 dage fra start af terapi (besøg 2) ved sammenligning af gradering af symptomer og resultater af OLT mellem de to behandlingsgrupper.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Effekten af ​​probiotika ved symptomer på IBS hos patienter med SIBO sammenlignet med deres effektivitet hos patienter med IBS uden SIBO.
Tidsramme: 60 dage
Dette vil blive vurderet efter 60 dage fra start af terapi (besøg 3) ved sammenligning af gradering af symptomer og resultater af OLT mellem de to behandlingsgrupper.
60 dage
Effektiviteten af ​​probiotika til specifikke symptomer på IBS både besøg 2 og 3.
Tidsramme: Dag 30 og 60
Dette vil blive gjort ved at sammenligne graderingen for hvert symptom på IBS hos patienter i besøg 2 og 3 sammenlignet med baseline besøg 1.
Dag 30 og 60
• Betydningen af ​​inflammationskaskaden i patogenesen af ​​SIBO-relateret IBS.
Tidsramme: 30 dage
Dette vil blive gjort ved at sammenligne duodenale aspiratcytokiner i de to behandlingsgrupper.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotika i SIBO

Abonner