Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika vid intestinal bakteriell överväxt

17 mars 2017 uppdaterad av: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

En klinisk studie av effektiviteten av en formulering av fyra probiotika hos patienter med syndrom av tarmbakteriell överväxt och irritabel tarm.

Syftet med föreliggande studie är att demonstrera effekten av en blandning av fyra arter av probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus plantarum) hos patienter med symtomatiskt irritabel tarm (IBS) som har kultur verifierat syndrom av intestinal bakteriell överväxt (SIBO) och de som inte har. Detta kommer att ge direkta bevis för probiotikas roll vid behandling av en del av patogenesen av IBS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste gastrointestinala sjukdomen. Patogenes förblir multifaktoriell. Bättre förståelse för värdens interaktion med tarmmikrobiota under det senaste decenniet ledde till kunskapen att många av symptomen på IBS, främst uppblåsthet och diarré, är relaterade till överväxt av bakterier av kolontyp i tunntarmen. Denna överväxt ramar in syndromet av intestinal bakteriell överväxt (SIBO) där kolontyp av bakterier dominerar i de proximala delarna av tunntarmen. Jäsning av kostkolhydrater av SIBOs bakteriekolonisatorer slutar med överproduktion av gas som genererar symtom på IBS. Sambandet mellan IBS och SIBO hittades av en serie prospektiva observationsstudier med användning av laktulos- och glukostoleranstesterna för diagnos av SIBO. Med detta test varierade prevalensen av SIBO hos patienter med IBS mellan 65 och 85 %. Guldstandardtekniken för diagnos av SIBO är den kvantitativa odlingen av innehållet i den proximala tarmen, dvs. av tolvfingertarmen efter endoskopi av övre mag-tarmkanalen. Få studier finns tillgängliga med denna design och de tyder på en tillväxt av kolontyp av flora vid antal lika med eller större än 10^5 cfu/ml som diagnostik för SIBO. Baserat på systematisk genomgång av litteraturen men också på data som genererats i en kohort av 320 på varandra följande patienter som genomgår endoskopi av övre mag-tarmkanalen, är normala försökspersoner aldrig större än 10^3 cfu/m i duodenum. I den senare publikationen som kommer från Aten, med variabla gränsvärden större än 10^3 eller 10^4 eller 10^5 cfu/ml för diagnos av SIBO, var frekvensen av SIBO signifikant högre bland drabbade än bland icke-lider från IBS.

Oralt tillskott med probiotika kan vara ett rationellt tillvägagångssätt för att utrota SIBO och därefter symtomen på IBS. Majoriteten av de probiotiska bakterierna tillhör släktena Lactobacillus och Bifidobacterium. De är grampositiva mjölksyraproducerande bakterier som utgör en stor del av den normala tarmmikrofloran hos djur och människor. Grunden bakom deras användning som en terapeutisk strategi vid IBS är att oralt administrerade probiotika kan ersätta de övervuxna bakterierna av enterisk typ av SIBO. Fyra randomiserade kliniska prövningar finns tillgängliga för att utvärdera effektiviteten av oralt administrerade probiotika vid IBS. De vanliga resultaten av dessa prövningar är att a) effekt avser förbättring av symtom på uppblåsthet och diarré som är typiska symtom på närvaron av SIBO; och b) effektivitet hittas vanligtvis när blandningar av olika arter av probiotika används. Ingen studie har dock någonsin testat effektiviteten av probiotika hos patienter med IBS och SIBO bevisad genom tunntarmsodling.

Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av en blandning av fyra arter av probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus plantarum) hos patienter med symtomatisk IBS som har odlingsverifierad SIBO och de som inte har. Detta kommer att ge direkta bevis för probiotikas roll vid behandling av en del av patogenesen av IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Båda könen
  3. Skriftligt informerat samtycke från studiedeltagare
  4. Förekomst av IBS enligt Rom III kriterier
  5. Lika antal SIBO-positiva och SIBO-negativa patienter

Exklusions kriterier:

  1. Ålder
  2. Neka samtycke
  3. Graviditet eller amning
  4. Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
  5. Förekomst av akut GI-kanalinfektion
  6. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  7. Användning av laxermedel och antibiotika under de senaste 6 veckorna
  8. Närvaro av feber, bukmassa, tecken på tarmobstruktion och/eller leukocytos
  9. Onormala serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon.
  10. Historik av tjocktarmscancer eller divertikulit
  11. Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus
  12. Patienter med celiaki definierad av biopsi av duodenalslemhinnan.
  13. Historik om sklerodermi och gastropares
  14. Graviditet eller planering av graviditet de kommande 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika i SIBO
Administrering av probiotika till patienter med IBS och SIBO
Blandning av de fyra probiotika i en kapsel. En kapsel två gånger dagligen i 30 dagar
Andra namn:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus arter
Aktiv komparator: Probiotika
Administrering av probiotika till patienter med IBS utan SIBO
En kapsel två gånger dagligen i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Effekten av probiotika för att förbättra symtomen på IBS hos patienter med SIBO jämfört med deras effektivitet hos patienter med IBS utan SIBO.
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att bedömas efter 30 dagar från starten av behandlingen (besök 2) genom jämförelser av gradering av symtom och resultat av OLT mellan de två behandlingsgrupperna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Effekten av probiotika vid symtom på IBS hos patienter med SIBO jämfört med deras effekt hos patienter med IBS utan SIBO.
Tidsram: 60 dagar
Detta kommer att bedömas efter 60 dagar från start av terapi (besök 3) genom jämförelser av gradering av symtom och resultat av OLT mellan de två behandlingsgrupperna.
60 dagar
Effekten av probiotika vid specifika symtom på IBS både besök 2 och 3.
Tidsram: Dag 30 och 60
Detta kommer att göras genom att jämföra graderingen för varje symptom på IBS hos patienter vid besök 2 och 3 jämfört med utgångsbesök 1.
Dag 30 och 60
• Betydelsen av inflammationskaskaden i patogenesen av SIBO-relaterad IBS.
Tidsram: 30 dagar
Detta kommer att göras genom att jämföra de duodenala aspiratcytokinerna för de två behandlingsgrupperna.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Huvudutredare: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera