- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204891
Probiotika vid intestinal bakteriell överväxt
En klinisk studie av effektiviteten av en formulering av fyra probiotika hos patienter med syndrom av tarmbakteriell överväxt och irritabel tarm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste gastrointestinala sjukdomen. Patogenes förblir multifaktoriell. Bättre förståelse för värdens interaktion med tarmmikrobiota under det senaste decenniet ledde till kunskapen att många av symptomen på IBS, främst uppblåsthet och diarré, är relaterade till överväxt av bakterier av kolontyp i tunntarmen. Denna överväxt ramar in syndromet av intestinal bakteriell överväxt (SIBO) där kolontyp av bakterier dominerar i de proximala delarna av tunntarmen. Jäsning av kostkolhydrater av SIBOs bakteriekolonisatorer slutar med överproduktion av gas som genererar symtom på IBS. Sambandet mellan IBS och SIBO hittades av en serie prospektiva observationsstudier med användning av laktulos- och glukostoleranstesterna för diagnos av SIBO. Med detta test varierade prevalensen av SIBO hos patienter med IBS mellan 65 och 85 %. Guldstandardtekniken för diagnos av SIBO är den kvantitativa odlingen av innehållet i den proximala tarmen, dvs. av tolvfingertarmen efter endoskopi av övre mag-tarmkanalen. Få studier finns tillgängliga med denna design och de tyder på en tillväxt av kolontyp av flora vid antal lika med eller större än 10^5 cfu/ml som diagnostik för SIBO. Baserat på systematisk genomgång av litteraturen men också på data som genererats i en kohort av 320 på varandra följande patienter som genomgår endoskopi av övre mag-tarmkanalen, är normala försökspersoner aldrig större än 10^3 cfu/m i duodenum. I den senare publikationen som kommer från Aten, med variabla gränsvärden större än 10^3 eller 10^4 eller 10^5 cfu/ml för diagnos av SIBO, var frekvensen av SIBO signifikant högre bland drabbade än bland icke-lider från IBS.
Oralt tillskott med probiotika kan vara ett rationellt tillvägagångssätt för att utrota SIBO och därefter symtomen på IBS. Majoriteten av de probiotiska bakterierna tillhör släktena Lactobacillus och Bifidobacterium. De är grampositiva mjölksyraproducerande bakterier som utgör en stor del av den normala tarmmikrofloran hos djur och människor. Grunden bakom deras användning som en terapeutisk strategi vid IBS är att oralt administrerade probiotika kan ersätta de övervuxna bakterierna av enterisk typ av SIBO. Fyra randomiserade kliniska prövningar finns tillgängliga för att utvärdera effektiviteten av oralt administrerade probiotika vid IBS. De vanliga resultaten av dessa prövningar är att a) effekt avser förbättring av symtom på uppblåsthet och diarré som är typiska symtom på närvaron av SIBO; och b) effektivitet hittas vanligtvis när blandningar av olika arter av probiotika används. Ingen studie har dock någonsin testat effektiviteten av probiotika hos patienter med IBS och SIBO bevisad genom tunntarmsodling.
Syftet med denna studie är att demonstrera effekten av en blandning av fyra arter av probiotika (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 och Lactobacillus plantarum) hos patienter med symtomatisk IBS som har odlingsverifierad SIBO och de som inte har. Detta kommer att ge direkta bevis för probiotikas roll vid behandling av en del av patogenesen av IBS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Båda könen
- Skriftligt informerat samtycke från studiedeltagare
- Förekomst av IBS enligt Rom III kriterier
- Lika antal SIBO-positiva och SIBO-negativa patienter
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Neka samtycke
- Graviditet eller amning
- Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av akut GI-kanalinfektion
- Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
- Användning av laxermedel och antibiotika under de senaste 6 veckorna
- Närvaro av feber, bukmassa, tecken på tarmobstruktion och/eller leukocytos
- Onormala serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon.
- Historik av tjocktarmscancer eller divertikulit
- Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus
- Patienter med celiaki definierad av biopsi av duodenalslemhinnan.
- Historik om sklerodermi och gastropares
- Graviditet eller planering av graviditet de kommande 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika i SIBO
Administrering av probiotika till patienter med IBS och SIBO
|
Blandning av de fyra probiotika i en kapsel.
En kapsel två gånger dagligen i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Administrering av probiotika till patienter med IBS utan SIBO
|
En kapsel två gånger dagligen i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Effekten av probiotika för att förbättra symtomen på IBS hos patienter med SIBO jämfört med deras effektivitet hos patienter med IBS utan SIBO.
Tidsram: 30 dagar
|
Detta kommer att bedömas efter 30 dagar från starten av behandlingen (besök 2) genom jämförelser av gradering av symtom och resultat av OLT mellan de två behandlingsgrupperna.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Effekten av probiotika vid symtom på IBS hos patienter med SIBO jämfört med deras effekt hos patienter med IBS utan SIBO.
Tidsram: 60 dagar
|
Detta kommer att bedömas efter 60 dagar från start av terapi (besök 3) genom jämförelser av gradering av symtom och resultat av OLT mellan de två behandlingsgrupperna.
|
60 dagar
|
|
Effekten av probiotika vid specifika symtom på IBS både besök 2 och 3.
Tidsram: Dag 30 och 60
|
Detta kommer att göras genom att jämföra graderingen för varje symptom på IBS hos patienter vid besök 2 och 3 jämfört med utgångsbesök 1.
|
Dag 30 och 60
|
|
• Betydelsen av inflammationskaskaden i patogenesen av SIBO-relaterad IBS.
Tidsram: 30 dagar
|
Detta kommer att göras genom att jämföra de duodenala aspiratcytokinerna för de två behandlingsgrupperna.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Huvudutredare: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACTO01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .