Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w przeroście bakteryjnym jelit

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Badanie kliniczne skuteczności preparatu czterech probiotyków u pacjentów z zespołem przerostu bakteryjnego jelit i zespołem jelita drażliwego

Celem niniejszej pracy jest wykazanie działania mieszanki czterech gatunków probiotyków (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus plantarum) u pacjentów z objawowym zespołem jelita drażliwego (IBS), którzy potwierdzony posiewem zespół przerostu bakteryjnego jelit (SIBO) i ci, którzy go nie mają. Dostarczy to bezpośrednich dowodów na rolę probiotyków w leczeniu części patogenezy IBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym. Patogeneza pozostaje wieloczynnikowa. Lepsze poznanie interakcji gospodarza z mikrobiomem jelitowym w ostatniej dekadzie doprowadziło do stwierdzenia, że ​​wiele objawów IBS, głównie wzdęcia i biegunki, ma związek z nadmiernym rozwojem bakterii typu okrężnicy w jelicie cienkim. Ten przerost tworzy zespół przerostu bakteryjnego jelit (SIBO), w którym bakterie typu okrężniczego dominują w proksymalnych częściach jelita cienkiego. Fermentacja węglowodanów dietetycznych przez bakterie kolonizujące SIBO kończy się nadprodukcją gazów generujących objawy IBS. Zależność między IBS a SIBO została odkryta w serii prospektywnych badań obserwacyjnych z wykorzystaniem testów tolerancji laktulozy i glukozy do diagnozy SIBO. Korzystając z tego testu, częstość występowania SIBO u pacjentów z IBS wahała się między 65 a 85%. Złotym standardem w diagnostyce SIBO jest posiew ilościowy treści jelita proksymalnego, czyli dwunastnicy, po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dostępnych jest niewiele badań z tym projektem, które sugerują wzrost flory okrężnicy w liczbie równej lub większej niż 10^5 cfu/ml jako diagnostycznej SIBO. Na podstawie systematycznego przeglądu literatury, ale także danych uzyskanych w kohorcie 320 kolejnych pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, prawidłowa liczba nigdy nie przekracza 10^3 jtk/m2 w dwunastnicy. W tej ostatniej publikacji pochodzącej z Aten, stosującej zmienne punkty odcięcia większe niż 10^3 lub 10^4 lub 10^5 cfu/ml do diagnozy SIBO, częstość występowania SIBO była istotnie większa wśród osób cierpiących na SIBO niż wśród osób nie cierpiących na SIBO. ZJD.

Doustna suplementacja probiotykami może być racjonalnym podejściem do eradykacji SIBO, a następnie objawów IBS. Większość bakterii probiotycznych należy do rodzajów Lactobacillus i Bifidobacterium. Są to Gram-dodatnie bakterie wytwarzające kwas mlekowy, które stanowią główną część normalnej mikroflory jelitowej u zwierząt i ludzi. Uzasadnieniem ich zastosowania jako strategii terapeutycznej w IBS jest to, że podawane doustnie probiotyki mogą zastąpić przerośnięte bakterie jelitowe SIBO. Dostępne są cztery randomizowane badania kliniczne oceniające skuteczność doustnych probiotyków w IBS. Wspólne wyniki tych prób są takie, że a) skuteczność odnosi się do poprawy objawów wzdęcia i biegunki, które są typowymi objawami obecności SIBO; oraz b) skuteczność zwykle stwierdza się, gdy stosuje się mieszaniny różnych gatunków probiotyków. Jednak żadne badanie nigdy nie testowało skuteczności probiotyków u pacjentów z IBS i SIBO potwierdzonej posiewem jelita cienkiego.

Celem niniejszej pracy jest wykazanie działania mieszanki czterech gatunków probiotyków (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus plantarum) u pacjentów z objawowym IBS, u których potwierdzono posiew SIBO oraz którzy nie mają. Dostarczy to bezpośrednich dowodów na rolę probiotyków w leczeniu części patogenezy IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Obie płcie
  3. Pisemna świadoma zgoda uczestników badania
  4. Obecność IBS według kryteriów rzymskich III
  5. Równa liczba pacjentów SIBO-dodatnich i SIBO-ujemnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Odmów zgody
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Obecność zapalenia jelit
  5. Obecność ostrego zakażenia przewodu pokarmowego
  6. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  7. Stosowanie środków przeczyszczających i antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  8. Obecność gorączki, guza w jamie brzusznej, oznak niedrożności jelit i/lub leukocytozy
  9. Nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego w surowicy.
  10. Historia raka okrężnicy lub zapalenia uchyłków
  11. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
  12. Pacjenci z celiakią rozpoznaną na podstawie biopsji błony śluzowej dwunastnicy.
  13. Historia twardziny i gastroparezy
  14. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki w SIBO
Podawanie probiotyków pacjentom z IBS i SIBO
Mieszanka czterech probiotyków w jednej kapsułce. Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Gatunki Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus
Aktywny komparator: Probiotyki
Podawanie probiotyków pacjentom z IBS bez SIBO
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Skuteczność probiotyków w łagodzeniu objawów IBS u pacjentów z SIBO w porównaniu do ich skuteczności u pacjentów z IBS bez SIBO.
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to ocenione po 30 dniach od rozpoczęcia terapii (wizyta 2) poprzez porównanie stopnia nasilenia objawów i wyników OLT między dwiema grupami leczenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Skuteczność probiotyków w objawach IBS u pacjentów z SIBO w porównaniu do ich skuteczności u pacjentów z IBS bez SIBO.
Ramy czasowe: 60 dni
Zostanie to ocenione po 60 dniach od rozpoczęcia terapii (wizyta 3) poprzez porównanie stopniowania objawów i wyników OLT między dwiema grupami leczenia.
60 dni
Skuteczność probiotyków w specyficznych objawach IBS podczas wizyt 2 i 3.
Ramy czasowe: Dni 30 i 60
Zostanie to wykonane poprzez porównanie oceny każdego objawu IBS pacjentów podczas wizyt 2 i 3 w porównaniu z wizytą wyjściową 1.
Dni 30 i 60
• Znaczenie kaskady zapalnej w patogenezie IBS związanego z SIBO.
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie to wykonane przez porównanie cytokin z aspiratu dwunastnicy z dwóch grup leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Główny śledczy: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyki w SIBO

Subskrybuj