- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02204891
Probiotyki w przeroście bakteryjnym jelit
Badanie kliniczne skuteczności preparatu czterech probiotyków u pacjentów z zespołem przerostu bakteryjnego jelit i zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym. Patogeneza pozostaje wieloczynnikowa. Lepsze poznanie interakcji gospodarza z mikrobiomem jelitowym w ostatniej dekadzie doprowadziło do stwierdzenia, że wiele objawów IBS, głównie wzdęcia i biegunki, ma związek z nadmiernym rozwojem bakterii typu okrężnicy w jelicie cienkim. Ten przerost tworzy zespół przerostu bakteryjnego jelit (SIBO), w którym bakterie typu okrężniczego dominują w proksymalnych częściach jelita cienkiego. Fermentacja węglowodanów dietetycznych przez bakterie kolonizujące SIBO kończy się nadprodukcją gazów generujących objawy IBS. Zależność między IBS a SIBO została odkryta w serii prospektywnych badań obserwacyjnych z wykorzystaniem testów tolerancji laktulozy i glukozy do diagnozy SIBO. Korzystając z tego testu, częstość występowania SIBO u pacjentów z IBS wahała się między 65 a 85%. Złotym standardem w diagnostyce SIBO jest posiew ilościowy treści jelita proksymalnego, czyli dwunastnicy, po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dostępnych jest niewiele badań z tym projektem, które sugerują wzrost flory okrężnicy w liczbie równej lub większej niż 10^5 cfu/ml jako diagnostycznej SIBO. Na podstawie systematycznego przeglądu literatury, ale także danych uzyskanych w kohorcie 320 kolejnych pacjentów poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, prawidłowa liczba nigdy nie przekracza 10^3 jtk/m2 w dwunastnicy. W tej ostatniej publikacji pochodzącej z Aten, stosującej zmienne punkty odcięcia większe niż 10^3 lub 10^4 lub 10^5 cfu/ml do diagnozy SIBO, częstość występowania SIBO była istotnie większa wśród osób cierpiących na SIBO niż wśród osób nie cierpiących na SIBO. ZJD.
Doustna suplementacja probiotykami może być racjonalnym podejściem do eradykacji SIBO, a następnie objawów IBS. Większość bakterii probiotycznych należy do rodzajów Lactobacillus i Bifidobacterium. Są to Gram-dodatnie bakterie wytwarzające kwas mlekowy, które stanowią główną część normalnej mikroflory jelitowej u zwierząt i ludzi. Uzasadnieniem ich zastosowania jako strategii terapeutycznej w IBS jest to, że podawane doustnie probiotyki mogą zastąpić przerośnięte bakterie jelitowe SIBO. Dostępne są cztery randomizowane badania kliniczne oceniające skuteczność doustnych probiotyków w IBS. Wspólne wyniki tych prób są takie, że a) skuteczność odnosi się do poprawy objawów wzdęcia i biegunki, które są typowymi objawami obecności SIBO; oraz b) skuteczność zwykle stwierdza się, gdy stosuje się mieszaniny różnych gatunków probiotyków. Jednak żadne badanie nigdy nie testowało skuteczności probiotyków u pacjentów z IBS i SIBO potwierdzonej posiewem jelita cienkiego.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie działania mieszanki czterech gatunków probiotyków (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 i Lactobacillus plantarum) u pacjentów z objawowym IBS, u których potwierdzono posiew SIBO oraz którzy nie mają. Dostarczy to bezpośrednich dowodów na rolę probiotyków w leczeniu części patogenezy IBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obie płcie
- Pisemna świadoma zgoda uczestników badania
- Obecność IBS według kryteriów rzymskich III
- Równa liczba pacjentów SIBO-dodatnich i SIBO-ujemnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Odmów zgody
- Ciąża lub laktacja
- Obecność zapalenia jelit
- Obecność ostrego zakażenia przewodu pokarmowego
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Stosowanie środków przeczyszczających i antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Obecność gorączki, guza w jamie brzusznej, oznak niedrożności jelit i/lub leukocytozy
- Nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego w surowicy.
- Historia raka okrężnicy lub zapalenia uchyłków
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci z celiakią rozpoznaną na podstawie biopsji błony śluzowej dwunastnicy.
- Historia twardziny i gastroparezy
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki w SIBO
Podawanie probiotyków pacjentom z IBS i SIBO
|
Mieszanka czterech probiotyków w jednej kapsułce.
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Podawanie probiotyków pacjentom z IBS bez SIBO
|
Jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Skuteczność probiotyków w łagodzeniu objawów IBS u pacjentów z SIBO w porównaniu do ich skuteczności u pacjentów z IBS bez SIBO.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie to ocenione po 30 dniach od rozpoczęcia terapii (wizyta 2) poprzez porównanie stopnia nasilenia objawów i wyników OLT między dwiema grupami leczenia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Skuteczność probiotyków w objawach IBS u pacjentów z SIBO w porównaniu do ich skuteczności u pacjentów z IBS bez SIBO.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zostanie to ocenione po 60 dniach od rozpoczęcia terapii (wizyta 3) poprzez porównanie stopniowania objawów i wyników OLT między dwiema grupami leczenia.
|
60 dni
|
|
Skuteczność probiotyków w specyficznych objawach IBS podczas wizyt 2 i 3.
Ramy czasowe: Dni 30 i 60
|
Zostanie to wykonane poprzez porównanie oceny każdego objawu IBS pacjentów podczas wizyt 2 i 3 w porównaniu z wizytą wyjściową 1.
|
Dni 30 i 60
|
|
• Znaczenie kaskady zapalnej w patogenezie IBS związanego z SIBO.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie to wykonane przez porównanie cytokin z aspiratu dwunastnicy z dwóch grup leczenia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Główny śledczy: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACTO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Probiotyki w SIBO
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyOsoby starsze | Przerost bakteryjny jelita cienkiego | Męski | RRNA 16sChiny
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
HK inno.N CorporationAktywny, nie rekrutującyNiezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF)Republika Korei
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaZdrowi WolontariuszeKorea Południowa
-
HK inno.N CorporationZakończonyŻywienie pozajelitoweRepublika Korei
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe idiopatyczne zaparciaRepublika Korei
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Rekrutacyjny
-
HK inno.N CorporationNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejRepublika Korei