- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02204891
Probiotika při přerůstání střevních bakterií
Klinická studie účinnosti formulace čtyř probiotik u pacientů se syndromem přemnožení střevních bakterií a syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější gastrointestinální onemocnění. Patogeneze zůstává multifaktoriální. Lepší pochopení interakce hostitele se střevní mikroflórou v posledním desetiletí vedlo k poznání, že mnoho příznaků IBS, zejména nadýmání a průjem, souvisí s přemnožením bakterií tlustého střeva v tenkém střevě. Toto přerůstání rámuje syndrom přerůstání střevních bakterií (SIBO), kdy v proximálních částech tenkého střeva převládají bakterie tlustého střeva. Fermentace dietních sacharidů bakteriálními kolonizátory SIBO končí nadprodukcí plynu vytvářejícího tedy příznaky IBS. Vztah mezi IBS a SIBO byl nalezen řadou prospektivních observačních studií s použitím laktulózových a glukózových tolerančních testů pro diagnostiku SIBO. Pomocí tohoto testu se prevalence SIBO u pacientů s IBS pohybovala mezi 65 a 85 %. Zlatým standardem pro diagnostiku SIBO je kvantitativní kultivace obsahu proximálního střeva, tj. duodena po endoskopii horního GI traktu. S tímto designem je k dispozici několik studií a ty naznačují růst kolonálního typu flóry při počtech rovných nebo vyšších než 10^5 cfu/ml jako diagnostický prostředek SIBO. Na základě systematického přehledu literatury, ale také údajů získaných v kohortě 320 po sobě jdoucích pacientů podstupujících endoskopii horního GI traktu, normální subjekty nikdy nejsou vyšší než 10^3 cfu/m v duodenu. V posledně jmenované publikaci pocházející z Atén, při použití variabilních hraničních hodnot větších než 10^3 nebo 10^4 nebo 10^5 cfu/ml pro diagnózu SIBO, byla frekvence SIBO významně vyšší mezi pacienty než mezi pacienty, kteří jimi netrpěli. IBS.
Orální suplementace probiotiky může být racionálním přístupem k eradikaci SIBO a následně symptomů IBS. Většina probiotických bakterií patří do rodů Lactobacillus a Bifidobacterium. Jsou to grampozitivní bakterie produkující kyselinu mléčnou, které tvoří hlavní část normální střevní mikroflóry u zvířat a lidí. Důvodem jejich použití jako terapeutické strategie u IBS je to, že orálně podávaná probiotika mohou nahradit přemnožené bakterie střevního typu SIBO. K dispozici jsou čtyři randomizované klinické studie hodnotící účinnost perorálně podávaných probiotik u IBS. Společnými zjištěními těchto studií je, že a) účinnost se týká zlepšení příznaků nadýmání a průjmu, které jsou typickými příznaky přítomnosti SIBO; a b) účinnost se obvykle zjistí, když se použijí směsi různých druhů probiotik. Žádná studie však nikdy netestovala účinnost probiotik u pacientů s IBS a SIBO prokázanou kultivací tenkého střeva.
Cílem předkládané studie je prokázat účinek směsi čtyř druhů probiotik (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 a Lactobacillus plantarum) u pacientů se symptomatickým IBS, kteří mají kultivačně ověřený SIBO a ti kteří nemají. To poskytne přímý důkaz o úloze probiotik v léčbě části patogeneze IBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Obě pohlaví
- Písemný informovaný souhlas účastníků studie
- Přítomnost IBS podle kritérií Říma III
- Stejný počet SIBO-pozitivních a SIBO-negativních pacientů
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Odmítnout souhlas
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
- Přítomnost akutní infekce GI traktu
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- Užívání laxativ a antibiotik během předchozích 6 týdnů
- Přítomnost horečky, břišní hmoty, známky obstrukce střev a/nebo leukocytóza
- Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru.
- Historie rakoviny tlustého střeva nebo divertikulitidy
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B a virem hepatitidy C
- Pacienti s celiakií definovanou biopsií sliznice duodena.
- Anamnéza sklerodermie a gastroparézy
- Těhotenství nebo plánování těhotenství na další 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika v SIBO
Podávání probiotik u pacientů s IBS a SIBO
|
Směs čtyř probiotik v jedné kapsli.
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
Podávání probiotik u pacientů s IBS bez SIBO
|
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Účinnost probiotik na zlepšení symptomů IBS u pacientů se SIBO ve srovnání s jejich účinností u pacientů s IBS bez SIBO.
Časové okno: 30 dní
|
To bude hodnoceno po 30 dnech od začátku terapie (návštěva 2) porovnáním gradace symptomů a výsledků OLT mezi dvěma skupinami léčby.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Účinnost probiotik u příznaků IBS u pacientů se SIBO ve srovnání s jejich účinností u pacientů s IBS bez SIBO.
Časové okno: 60 dní
|
To bude hodnoceno po 60 dnech od začátku terapie (návštěva 3) porovnáním gradace symptomů a výsledků OLT mezi dvěma skupinami léčby.
|
60 dní
|
|
Účinnost probiotik u specifických příznaků IBS u návštěv 2 a 3.
Časové okno: Dny 30 a 60
|
To bude provedeno porovnáním klasifikace každého symptomu IBS u pacientů při návštěvách 2 a 3 ve srovnání s výchozí návštěvou 1.
|
Dny 30 a 60
|
|
• Význam zánětlivé kaskády v patogenezi IBS souvisejícího se SIBO.
Časové okno: 30 dní
|
To bude provedeno porovnáním duodenálních aspirátových cytokinů dvou skupin léčby.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACTO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Probiotika v SIBO
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Hunan Province Tumor HospitalNeznámý
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DokončenoKognitivní funkce | Metastázy v mozku | Novotvar plic | Simultánní Integrovaný Boost | Vyhýbání se hippocampuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýMalobuněčný karcinom plicČína
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckAktivní, ne náborRané stadium karcinomu prsuNěmecko
-
Umeå UniversityDokončenoNovotvary prostaty | Lymfatické metastázyŠvédsko
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborHepatocelulární karcinom | Radioterapie | Úzký okrajČína
-
hanan fawzyAktivní, ne nábor
-
Fordham UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoNesuicidální sebepoškozováníSpojené státy