Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika při přerůstání střevních bakterií

17. března 2017 aktualizováno: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Klinická studie účinnosti formulace čtyř probiotik u pacientů se syndromem přemnožení střevních bakterií a syndromem dráždivého tračníku

Cílem této studie je prokázat účinek směsi čtyř druhů probiotik (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 a Lactobacillus plantarum) u pacientů se symptomatickým syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří mají kultivačně ověřený syndrom přerůstání střevních bakterií (SIBO) a ti, kteří nemají. To poskytne přímý důkaz o úloze probiotik v léčbě části patogeneze IBS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější gastrointestinální onemocnění. Patogeneze zůstává multifaktoriální. Lepší pochopení interakce hostitele se střevní mikroflórou v posledním desetiletí vedlo k poznání, že mnoho příznaků IBS, zejména nadýmání a průjem, souvisí s přemnožením bakterií tlustého střeva v tenkém střevě. Toto přerůstání rámuje syndrom přerůstání střevních bakterií (SIBO), kdy v proximálních částech tenkého střeva převládají bakterie tlustého střeva. Fermentace dietních sacharidů bakteriálními kolonizátory SIBO končí nadprodukcí plynu vytvářejícího tedy příznaky IBS. Vztah mezi IBS a SIBO byl nalezen řadou prospektivních observačních studií s použitím laktulózových a glukózových tolerančních testů pro diagnostiku SIBO. Pomocí tohoto testu se prevalence SIBO u pacientů s IBS pohybovala mezi 65 a 85 %. Zlatým standardem pro diagnostiku SIBO je kvantitativní kultivace obsahu proximálního střeva, tj. duodena po endoskopii horního GI traktu. S tímto designem je k dispozici několik studií a ty naznačují růst kolonálního typu flóry při počtech rovných nebo vyšších než 10^5 cfu/ml jako diagnostický prostředek SIBO. Na základě systematického přehledu literatury, ale také údajů získaných v kohortě 320 po sobě jdoucích pacientů podstupujících endoskopii horního GI traktu, normální subjekty nikdy nejsou vyšší než 10^3 cfu/m v duodenu. V posledně jmenované publikaci pocházející z Atén, při použití variabilních hraničních hodnot větších než 10^3 nebo 10^4 nebo 10^5 cfu/ml pro diagnózu SIBO, byla frekvence SIBO významně vyšší mezi pacienty než mezi pacienty, kteří jimi netrpěli. IBS.

Orální suplementace probiotiky může být racionálním přístupem k eradikaci SIBO a následně symptomů IBS. Většina probiotických bakterií patří do rodů Lactobacillus a Bifidobacterium. Jsou to grampozitivní bakterie produkující kyselinu mléčnou, které tvoří hlavní část normální střevní mikroflóry u zvířat a lidí. Důvodem jejich použití jako terapeutické strategie u IBS je to, že orálně podávaná probiotika mohou nahradit přemnožené bakterie střevního typu SIBO. K dispozici jsou čtyři randomizované klinické studie hodnotící účinnost perorálně podávaných probiotik u IBS. Společnými zjištěními těchto studií je, že a) účinnost se týká zlepšení příznaků nadýmání a průjmu, které jsou typickými příznaky přítomnosti SIBO; a b) účinnost se obvykle zjistí, když se použijí směsi různých druhů probiotik. Žádná studie však nikdy netestovala účinnost probiotik u pacientů s IBS a SIBO prokázanou kultivací tenkého střeva.

Cílem předkládané studie je prokázat účinek směsi čtyř druhů probiotik (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 a Lactobacillus plantarum) u pacientů se symptomatickým IBS, kteří mají kultivačně ověřený SIBO a ti kteří nemají. To poskytne přímý důkaz o úloze probiotik v léčbě části patogeneze IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Obě pohlaví
  3. Písemný informovaný souhlas účastníků studie
  4. Přítomnost IBS podle kritérií Říma III
  5. Stejný počet SIBO-pozitivních a SIBO-negativních pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Stáří
  2. Odmítnout souhlas
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  5. Přítomnost akutní infekce GI traktu
  6. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  7. Užívání laxativ a antibiotik během předchozích 6 týdnů
  8. Přítomnost horečky, břišní hmoty, známky obstrukce střev a/nebo leukocytóza
  9. Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru.
  10. Historie rakoviny tlustého střeva nebo divertikulitidy
  11. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B a virem hepatitidy C
  12. Pacienti s celiakií definovanou biopsií sliznice duodena.
  13. Anamnéza sklerodermie a gastroparézy
  14. Těhotenství nebo plánování těhotenství na další 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika v SIBO
Podávání probiotik u pacientů s IBS a SIBO
Směs čtyř probiotik v jedné kapsli. Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Druh Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus
Aktivní komparátor: Probiotika
Podávání probiotik u pacientů s IBS bez SIBO
Jedna kapsle dvakrát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Účinnost probiotik na zlepšení symptomů IBS u pacientů se SIBO ve srovnání s jejich účinností u pacientů s IBS bez SIBO.
Časové okno: 30 dní
To bude hodnoceno po 30 dnech od začátku terapie (návštěva 2) porovnáním gradace symptomů a výsledků OLT mezi dvěma skupinami léčby.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Účinnost probiotik u příznaků IBS u pacientů se SIBO ve srovnání s jejich účinností u pacientů s IBS bez SIBO.
Časové okno: 60 dní
To bude hodnoceno po 60 dnech od začátku terapie (návštěva 3) porovnáním gradace symptomů a výsledků OLT mezi dvěma skupinami léčby.
60 dní
Účinnost probiotik u specifických příznaků IBS u návštěv 2 a 3.
Časové okno: Dny 30 a 60
To bude provedeno porovnáním klasifikace každého symptomu IBS u pacientů při návštěvách 2 a 3 ve srovnání s výchozí návštěvou 1.
Dny 30 a 60
• Význam zánětlivé kaskády v patogenezi IBS souvisejícího se SIBO.
Časové okno: 30 dní
To bude provedeno porovnáním duodenálních aspirátových cytokinů dvou skupin léčby.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotika v SIBO

Předplatit