- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02204891
Probiotica bij bacteriële overgroei in de darm
Een klinische studie naar de werkzaamheid van een formulering van vier probiotica bij patiënten met het syndroom van bacteriële overgroei in de darm en het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darm syndroom (PDS) is de meest voorkomende gastro-intestinale aandoening. Pathogenese blijft multifactorieel. Een beter begrip van de interactie van de gastheer met de darmflora in de afgelopen tien jaar leidde tot de kennis dat veel van de symptomen van PDS, voornamelijk een opgeblazen gevoel en diarree, verband houden met de overmatige groei van bacteriën van het colontype in de dunne darm. Deze overgroei vormt het syndroom van intestinale bacteriële overgroei (SIBO), waarbij bacteriën van het colontype overheersen in de proximale delen van de dunne darm. Fermentatie van koolhydraten in de voeding door de bacteriekolonisatoren van SIBO eindigt met de overproductie van gas, waardoor symptomen van IBS ontstaan. De relatie tussen IBS en SIBO werd gevonden door een reeks prospectieve observationele studies met behulp van de lactulose- en de glucosetolerantietests voor de diagnose van SIBO. Met behulp van deze test varieerde de prevalentie van SIBO bij patiënten met IBS tussen 65 en 85%. De gouden standaardtechniek voor de diagnose van SIBO is de kwantitatieve kweek van de inhoud van de proximale darm, d.w.z. van de twaalfvingerige darm na endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Er zijn maar weinig studies beschikbaar met dit ontwerp en ze suggereren een groei van de darmflora bij aantallen gelijk aan of groter dan 10^5 kve/ml als diagnose van SIBO. Gebaseerd op een systematische review van de literatuur, maar ook op gegevens die zijn gegenereerd in een cohort van 320 opeenvolgende patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen, is bij normale proefpersonen nooit meer dan 10^3 kve/m2 in de twaalfvingerige darm aanwezig. In de laatstgenoemde publicatie uit Athene, waarbij variabele cut-offs van meer dan 10^3 of 10^4 of 10^5 cfu/ml werden gebruikt voor de diagnose van SIBO, was de frequentie van SIBO significant hoger bij patiënten dan bij niet-patiënten. PDS.
Orale suppletie met probiotica kan een rationele benadering zijn voor de uitroeiing van SIBO en vervolgens van de symptomen van IBS. De meeste probiotische bacteriën behoren tot de geslachten Lactobacillus en Bifidobacterium. Het zijn grampositieve melkzuurproducerende bacteriën die een belangrijk deel uitmaken van de normale darmflora bij dieren en mensen. De grondgedachte achter hun gebruik als therapeutische strategie bij IBS is dat oraal toegediende probiotica de overwoekerde enterische bacteriën van SIBO kunnen vervangen. Er zijn vier gerandomiseerde klinische onderzoeken beschikbaar die de werkzaamheid van oraal toegediende probiotica bij IBS evalueren. De gemeenschappelijke bevindingen van deze onderzoeken zijn dat a) werkzaamheid verwijst naar de verbetering van de symptomen van een opgeblazen gevoel en diarree die typische symptomen zijn van de aanwezigheid van SIBO; en b) werkzaamheid wordt meestal gevonden wanneer mengsels van verschillende soorten probiotica worden gebruikt. Geen enkele studie heeft echter ooit de werkzaamheid van probiotica getest bij patiënten met IBS en SIBO, bewezen door dunne darmkweek.
Het doel van de huidige studie is om het effect aan te tonen van een mengsel van vier soorten probiotica (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 en Lactobacillus plantarum) bij patiënten met symptomatische IBS die een door cultuur geverifieerde SIBO hebben en die die niet hebben. Dit zal direct bewijs leveren voor de rol van probiotica bij de behandeling van een deel van de pathogenese van IBS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Beide geslachten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door studiedeelnemers
- Aanwezigheid van IBS volgens Rome III-criteria
- Gelijk aantal SIBO-positieve en SIBO-negatieve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Weigeren toestemming te geven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
- Aanwezigheid van acute maagdarmkanaalinfectie
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Gebruik van laxeermiddelen en antibiotica in de voorafgaande 6 weken
- Aanwezigheid van koorts, abdominale massa, tekenen van darmobstructie en/of leukocytose
- Abnormale serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon.
- Geschiedenis van darmkanker of diverticulitis
- Infectie door humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus
- Patiënten met coeliakie gedefinieerd door biopsie van het duodenale slijmvlies.
- Geschiedenis van sclerodermie en gastroparese
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap in de komende 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica in SIBO
Toediening van probiotica bij patiënten met IBS en SIBO
|
Mengsel van de vier probiotica in één capsule.
Tweemaal daags één capsule gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
Toediening van probiotica bij patiënten met PDS zonder SIBO
|
Tweemaal daags één capsule gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De werkzaamheid van probiotica bij het verbeteren van de symptomen van PDS bij patiënten met SIBO in vergelijking met hun werkzaamheid bij PDS-patiënten zonder SIBO.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit zal na 30 dagen vanaf het begin van de therapie (bezoek 2) worden beoordeeld door vergelijking van de gradatie van symptomen en resultaten van OLT tussen de twee behandelingsgroepen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• De werkzaamheid van probiotica bij symptomen van IBS bij patiënten met SIBO in vergelijking met hun werkzaamheid bij patiënten met IBS zonder SIBO.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Dit zal na 60 dagen vanaf het begin van de therapie (bezoek 3) worden beoordeeld door vergelijking van de gradatie van symptomen en resultaten van OLT tussen de twee behandelingsgroepen.
|
60 dagen
|
|
De werkzaamheid van probiotica bij specifieke symptomen van IBS bezoeken zowel 2 als 3.
Tijdsspanne: Dag 30 en 60
|
Dit wordt gedaan door de beoordeling voor elk symptoom van IBS van patiënten in bezoeken 2 en 3 te vergelijken met het basisbezoek 1.
|
Dag 30 en 60
|
|
• Het belang van de ontstekingscascade in de pathogenese van SIBO-gerelateerde PDS.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit zal worden gedaan door de duodenale aspiraatcytokinen van de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Hoofdonderzoeker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACTO01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .