Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij bacteriële overgroei in de darm

17 maart 2017 bijgewerkt door: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Een klinische studie naar de werkzaamheid van een formulering van vier probiotica bij patiënten met het syndroom van bacteriële overgroei in de darm en het prikkelbaredarmsyndroom

Het doel van de huidige studie is om het effect aan te tonen van een mengsel van vier soorten probiotica (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 en Lactobacillus plantarum) bij patiënten met symptomatisch prikkelbare darmsyndroom (PDS) die cultuur geverifieerd syndroom van intestinale bacteriële overgroei (SIBO) en degenen die dat niet hebben. Dit zal direct bewijs leveren voor de rol van probiotica bij de behandeling van een deel van de pathogenese van IBS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darm syndroom (PDS) is de meest voorkomende gastro-intestinale aandoening. Pathogenese blijft multifactorieel. Een beter begrip van de interactie van de gastheer met de darmflora in de afgelopen tien jaar leidde tot de kennis dat veel van de symptomen van PDS, voornamelijk een opgeblazen gevoel en diarree, verband houden met de overmatige groei van bacteriën van het colontype in de dunne darm. Deze overgroei vormt het syndroom van intestinale bacteriële overgroei (SIBO), waarbij bacteriën van het colontype overheersen in de proximale delen van de dunne darm. Fermentatie van koolhydraten in de voeding door de bacteriekolonisatoren van SIBO eindigt met de overproductie van gas, waardoor symptomen van IBS ontstaan. De relatie tussen IBS en SIBO werd gevonden door een reeks prospectieve observationele studies met behulp van de lactulose- en de glucosetolerantietests voor de diagnose van SIBO. Met behulp van deze test varieerde de prevalentie van SIBO bij patiënten met IBS tussen 65 en 85%. De gouden standaardtechniek voor de diagnose van SIBO is de kwantitatieve kweek van de inhoud van de proximale darm, d.w.z. van de twaalfvingerige darm na endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Er zijn maar weinig studies beschikbaar met dit ontwerp en ze suggereren een groei van de darmflora bij aantallen gelijk aan of groter dan 10^5 kve/ml als diagnose van SIBO. Gebaseerd op een systematische review van de literatuur, maar ook op gegevens die zijn gegenereerd in een cohort van 320 opeenvolgende patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen, is bij normale proefpersonen nooit meer dan 10^3 kve/m2 in de twaalfvingerige darm aanwezig. In de laatstgenoemde publicatie uit Athene, waarbij variabele cut-offs van meer dan 10^3 of 10^4 of 10^5 cfu/ml werden gebruikt voor de diagnose van SIBO, was de frequentie van SIBO significant hoger bij patiënten dan bij niet-patiënten. PDS.

Orale suppletie met probiotica kan een rationele benadering zijn voor de uitroeiing van SIBO en vervolgens van de symptomen van IBS. De meeste probiotische bacteriën behoren tot de geslachten Lactobacillus en Bifidobacterium. Het zijn grampositieve melkzuurproducerende bacteriën die een belangrijk deel uitmaken van de normale darmflora bij dieren en mensen. De grondgedachte achter hun gebruik als therapeutische strategie bij IBS is dat oraal toegediende probiotica de overwoekerde enterische bacteriën van SIBO kunnen vervangen. Er zijn vier gerandomiseerde klinische onderzoeken beschikbaar die de werkzaamheid van oraal toegediende probiotica bij IBS evalueren. De gemeenschappelijke bevindingen van deze onderzoeken zijn dat a) werkzaamheid verwijst naar de verbetering van de symptomen van een opgeblazen gevoel en diarree die typische symptomen zijn van de aanwezigheid van SIBO; en b) werkzaamheid wordt meestal gevonden wanneer mengsels van verschillende soorten probiotica worden gebruikt. Geen enkele studie heeft echter ooit de werkzaamheid van probiotica getest bij patiënten met IBS en SIBO, bewezen door dunne darmkweek.

Het doel van de huidige studie is om het effect aan te tonen van een mengsel van vier soorten probiotica (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 en Lactobacillus plantarum) bij patiënten met symptomatische IBS die een door cultuur geverifieerde SIBO hebben en die die niet hebben. Dit zal direct bewijs leveren voor de rol van probiotica bij de behandeling van een deel van de pathogenese van IBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Beide geslachten
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door studiedeelnemers
  4. Aanwezigheid van IBS volgens Rome III-criteria
  5. Gelijk aantal SIBO-positieve en SIBO-negatieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Weigeren toestemming te geven
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
  5. Aanwezigheid van acute maagdarmkanaalinfectie
  6. Diabetes mellitus type 1 of type 2
  7. Gebruik van laxeermiddelen en antibiotica in de voorafgaande 6 weken
  8. Aanwezigheid van koorts, abdominale massa, tekenen van darmobstructie en/of leukocytose
  9. Abnormale serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon.
  10. Geschiedenis van darmkanker of diverticulitis
  11. Infectie door humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus
  12. Patiënten met coeliakie gedefinieerd door biopsie van het duodenale slijmvlies.
  13. Geschiedenis van sclerodermie en gastroparese
  14. Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap in de komende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica in SIBO
Toediening van probiotica bij patiënten met IBS en SIBO
Mengsel van de vier probiotica in één capsule. Tweemaal daags één capsule gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus-soort
Actieve vergelijker: Probiotica
Toediening van probiotica bij patiënten met PDS zonder SIBO
Tweemaal daags één capsule gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• De werkzaamheid van probiotica bij het verbeteren van de symptomen van PDS bij patiënten met SIBO in vergelijking met hun werkzaamheid bij PDS-patiënten zonder SIBO.
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit zal na 30 dagen vanaf het begin van de therapie (bezoek 2) worden beoordeeld door vergelijking van de gradatie van symptomen en resultaten van OLT tussen de twee behandelingsgroepen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• De werkzaamheid van probiotica bij symptomen van IBS bij patiënten met SIBO in vergelijking met hun werkzaamheid bij patiënten met IBS zonder SIBO.
Tijdsspanne: 60 dagen
Dit zal na 60 dagen vanaf het begin van de therapie (bezoek 3) worden beoordeeld door vergelijking van de gradatie van symptomen en resultaten van OLT tussen de twee behandelingsgroepen.
60 dagen
De werkzaamheid van probiotica bij specifieke symptomen van IBS bezoeken zowel 2 als 3.
Tijdsspanne: Dag 30 en 60
Dit wordt gedaan door de beoordeling voor elk symptoom van IBS van patiënten in bezoeken 2 en 3 te vergelijken met het basisbezoek 1.
Dag 30 en 60
• Het belang van de ontstekingscascade in de pathogenese van SIBO-gerelateerde PDS.
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit zal worden gedaan door de duodenale aspiraatcytokinen van de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren