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Probiotiques dans la prolifération bactérienne intestinale

17 mars 2017 mis à jour par: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Une étude clinique de l'efficacité d'une formulation de quatre probiotiques chez des patients atteints du syndrome de prolifération bactérienne intestinale et du syndrome du côlon irritable

Le but de la présente étude est de démontrer l'effet d'un mélange de quatre espèces de probiotiques (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 et Lactobacillus plantarum) chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (SII) symptomatique qui ont syndrome de prolifération bactérienne intestinale vérifié par culture (SIBO) et ceux qui n'en ont pas. Cela fournira des preuves directes du rôle des probiotiques dans le traitement d'une partie de la pathogenèse du SII.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble gastro-intestinal le plus courant. La pathogenèse reste multifactorielle. Une meilleure compréhension de l'interaction de l'hôte avec le microbiote intestinal au cours de la dernière décennie a permis de savoir que de nombreux symptômes du SCI, principalement les ballonnements et la diarrhée, sont liés à la prolifération de bactéries de type colique dans l'intestin grêle. Cette prolifération encadre le syndrome de prolifération bactérienne intestinale (SIBO) où les bactéries de type colique prédominent dans les parties proximales de l'intestin grêle. La fermentation des glucides alimentaires par les bactéries colonisateurs de SIBO se termine par la surproduction de gaz générant ainsi des symptômes de SCI. La relation entre IBS et SIBO a été découverte par une série d'études observationnelles prospectives utilisant les tests de tolérance au lactulose et au glucose pour le diagnostic de SIBO. En utilisant ce test, la prévalence de SIBO chez les patients atteints du SCI variait entre 65 et 85 %. La technique de référence pour le diagnostic de SIBO est la culture quantitative du contenu de l'intestin proximal, c'est-à-dire du duodénum après endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur. Peu d'études sont disponibles avec cette conception et elles suggèrent une croissance de la flore de type colique à des comptages égaux ou supérieurs à 10 ^ 5 ufc / ml comme diagnostic de SIBO. Sur la base d'une revue systématique de la littérature mais également sur des données générées dans une cohorte de 320 patients consécutifs subissant une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur, les sujets normaux ne sont jamais supérieurs à 10^3 ufc/m dans le duodénum. Dans cette dernière publication provenant d'Athènes, utilisant des seuils variables supérieurs à 10^3 ou 10^4 ou 10^5 cfu/ml pour le diagnostic de SIBO, la fréquence de SIBO était significativement plus élevée chez les malades que chez les non-malades de SCI.

La supplémentation orale avec des probiotiques peut être une approche rationnelle pour l'éradication de SIBO et par la suite des symptômes de l'IBS. La majorité des bactéries probiotiques appartiennent aux genres Lactobacillus et Bifidobacterium. Ce sont des bactéries lactiques à Gram positif qui constituent une partie importante de la microflore intestinale normale chez l'animal et l'homme. La justification de leur utilisation en tant que stratégie thérapeutique dans le SII est que les probiotiques administrés par voie orale peuvent remplacer les bactéries de type entérique envahissantes de SIBO. Quatre essais cliniques randomisés sont disponibles pour évaluer l'efficacité des probiotiques administrés par voie orale dans le SII. Les conclusions communes de ces essais sont que a) l'efficacité se réfère à l'amélioration des symptômes de ballonnements et de diarrhée qui sont des symptômes typiques de la présence de SIBO ; et b) l'efficacité est généralement constatée lorsque des mélanges de différentes espèces de probiotiques sont utilisés. Cependant, aucune étude n'a jamais testé l'efficacité des probiotiques chez les patients atteints d'IBS et de SIBO prouvée par culture de l'intestin grêle.

Le but de la présente étude est de démontrer l'effet d'un mélange de quatre espèces de probiotiques (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 et Lactobacillus plantarum) chez des patients atteints du SCI symptomatique qui ont un SIBO vérifié par culture et ceux qui n'ont pas. Cela fournira des preuves directes du rôle des probiotiques dans le traitement d'une partie de la pathogenèse du SII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Les deux sexes
  3. Consentement éclairé écrit des participants à l'étude
  4. Présence d'IBS selon les critères de Rome III
  5. Nombre égal de patients SIBO-positifs et SIBO-négatifs

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Refuser de consentir
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  5. Présence d'une infection aiguë du tractus gastro-intestinal
  6. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  7. Utilisation de laxatifs et d'antibiotiques au cours des 6 semaines précédentes
  8. Présence de fièvre, de masse abdominale, de signes d'occlusion intestinale et/ou de leucocytose
  9. Taux sériques anormaux d'hormone stimulant la thyroïde.
  10. Antécédents de cancer du côlon ou de diverticulite
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C
  12. Patients atteints de maladie cœliaque définie par une biopsie de la muqueuse duodénale.
  13. Antécédents de sclérodermie et de gastroparésie
  14. Grossesse ou planification d'une grossesse dans les 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques dans SIBO
Administration de probiotiques chez les patients atteints d'IBS et de SIBO
Mélange des quatre probiotiques dans une capsule. Une capsule deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • Espèce de Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus
Comparateur actif: Probiotiques
Administration de probiotiques chez les patients atteints du SII sans SIBO
Une capsule deux fois par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• L'efficacité des probiotiques dans l'amélioration des symptômes du SCI chez les patients atteints de SIBO par rapport à leur efficacité chez les patients atteints de SCI sans SIBO.
Délai: 30 jours
Cela sera évalué après 30 jours à compter du début du traitement (visite 2) par des comparaisons de la classification des symptômes et des résultats de l'OLT entre les deux groupes de traitement.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• L'efficacité des probiotiques dans les symptômes du SCI chez les patients atteints de SIBO par rapport à leur efficacité chez les patients atteints de SCI sans SIBO.
Délai: 60 jours
Cela sera évalué après 60 jours à compter du début du traitement (visite 3) par des comparaisons de la classification des symptômes et des résultats de l'OLT entre les deux groupes de traitement.
60 jours
L'efficacité des probiotiques dans les symptômes spécifiques du SCI lors des visites 2 et 3.
Délai: Jours 30 et 60
Cela sera fait en comparant le classement de chaque symptôme du SCI des patients des visites 2 et 3 par rapport à la visite de référence 1.
Jours 30 et 60
• L'importance de la cascade de l'inflammation dans la pathogenèse du SII lié au SIBO.
Délai: 30 jours
Cela se fera en comparant les cytokines d'aspiration duodénale des deux groupes de traitement.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Chercheur principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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