- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02204891
Probiotiques dans la prolifération bactérienne intestinale
Une étude clinique de l'efficacité d'une formulation de quatre probiotiques chez des patients atteints du syndrome de prolifération bactérienne intestinale et du syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le trouble gastro-intestinal le plus courant. La pathogenèse reste multifactorielle. Une meilleure compréhension de l'interaction de l'hôte avec le microbiote intestinal au cours de la dernière décennie a permis de savoir que de nombreux symptômes du SCI, principalement les ballonnements et la diarrhée, sont liés à la prolifération de bactéries de type colique dans l'intestin grêle. Cette prolifération encadre le syndrome de prolifération bactérienne intestinale (SIBO) où les bactéries de type colique prédominent dans les parties proximales de l'intestin grêle. La fermentation des glucides alimentaires par les bactéries colonisateurs de SIBO se termine par la surproduction de gaz générant ainsi des symptômes de SCI. La relation entre IBS et SIBO a été découverte par une série d'études observationnelles prospectives utilisant les tests de tolérance au lactulose et au glucose pour le diagnostic de SIBO. En utilisant ce test, la prévalence de SIBO chez les patients atteints du SCI variait entre 65 et 85 %. La technique de référence pour le diagnostic de SIBO est la culture quantitative du contenu de l'intestin proximal, c'est-à-dire du duodénum après endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur. Peu d'études sont disponibles avec cette conception et elles suggèrent une croissance de la flore de type colique à des comptages égaux ou supérieurs à 10 ^ 5 ufc / ml comme diagnostic de SIBO. Sur la base d'une revue systématique de la littérature mais également sur des données générées dans une cohorte de 320 patients consécutifs subissant une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur, les sujets normaux ne sont jamais supérieurs à 10^3 ufc/m dans le duodénum. Dans cette dernière publication provenant d'Athènes, utilisant des seuils variables supérieurs à 10^3 ou 10^4 ou 10^5 cfu/ml pour le diagnostic de SIBO, la fréquence de SIBO était significativement plus élevée chez les malades que chez les non-malades de SCI.
La supplémentation orale avec des probiotiques peut être une approche rationnelle pour l'éradication de SIBO et par la suite des symptômes de l'IBS. La majorité des bactéries probiotiques appartiennent aux genres Lactobacillus et Bifidobacterium. Ce sont des bactéries lactiques à Gram positif qui constituent une partie importante de la microflore intestinale normale chez l'animal et l'homme. La justification de leur utilisation en tant que stratégie thérapeutique dans le SII est que les probiotiques administrés par voie orale peuvent remplacer les bactéries de type entérique envahissantes de SIBO. Quatre essais cliniques randomisés sont disponibles pour évaluer l'efficacité des probiotiques administrés par voie orale dans le SII. Les conclusions communes de ces essais sont que a) l'efficacité se réfère à l'amélioration des symptômes de ballonnements et de diarrhée qui sont des symptômes typiques de la présence de SIBO ; et b) l'efficacité est généralement constatée lorsque des mélanges de différentes espèces de probiotiques sont utilisés. Cependant, aucune étude n'a jamais testé l'efficacité des probiotiques chez les patients atteints d'IBS et de SIBO prouvée par culture de l'intestin grêle.
Le but de la présente étude est de démontrer l'effet d'un mélange de quatre espèces de probiotiques (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 et Lactobacillus plantarum) chez des patients atteints du SCI symptomatique qui ont un SIBO vérifié par culture et ceux qui n'ont pas. Cela fournira des preuves directes du rôle des probiotiques dans le traitement d'une partie de la pathogenèse du SII.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les deux sexes
- Consentement éclairé écrit des participants à l'étude
- Présence d'IBS selon les critères de Rome III
- Nombre égal de patients SIBO-positifs et SIBO-négatifs
Critère d'exclusion:
- Âge
- Refuser de consentir
- Grossesse ou allaitement
- Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'une infection aiguë du tractus gastro-intestinal
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Utilisation de laxatifs et d'antibiotiques au cours des 6 semaines précédentes
- Présence de fièvre, de masse abdominale, de signes d'occlusion intestinale et/ou de leucocytose
- Taux sériques anormaux d'hormone stimulant la thyroïde.
- Antécédents de cancer du côlon ou de diverticulite
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C
- Patients atteints de maladie cœliaque définie par une biopsie de la muqueuse duodénale.
- Antécédents de sclérodermie et de gastroparésie
- Grossesse ou planification d'une grossesse dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques dans SIBO
Administration de probiotiques chez les patients atteints d'IBS et de SIBO
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Mélange des quatre probiotiques dans une capsule.
Une capsule deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Probiotiques
Administration de probiotiques chez les patients atteints du SII sans SIBO
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Une capsule deux fois par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• L'efficacité des probiotiques dans l'amélioration des symptômes du SCI chez les patients atteints de SIBO par rapport à leur efficacité chez les patients atteints de SCI sans SIBO.
Délai: 30 jours
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Cela sera évalué après 30 jours à compter du début du traitement (visite 2) par des comparaisons de la classification des symptômes et des résultats de l'OLT entre les deux groupes de traitement.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• L'efficacité des probiotiques dans les symptômes du SCI chez les patients atteints de SIBO par rapport à leur efficacité chez les patients atteints de SCI sans SIBO.
Délai: 60 jours
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Cela sera évalué après 60 jours à compter du début du traitement (visite 3) par des comparaisons de la classification des symptômes et des résultats de l'OLT entre les deux groupes de traitement.
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60 jours
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L'efficacité des probiotiques dans les symptômes spécifiques du SCI lors des visites 2 et 3.
Délai: Jours 30 et 60
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Cela sera fait en comparant le classement de chaque symptôme du SCI des patients des visites 2 et 3 par rapport à la visite de référence 1.
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Jours 30 et 60
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• L'importance de la cascade de l'inflammation dans la pathogenèse du SII lié au SIBO.
Délai: 30 jours
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Cela se fera en comparant les cytokines d'aspiration duodénale des deux groupes de traitement.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Chercheur principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACTO01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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