Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok a bélbaktériumok túlszaporodásában

2017. március 17. frissítette: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Klinikai vizsgálat a négy probiotikumból álló készítmény hatékonyságáról bélbaktérium-túlszaporodási szindrómában és irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél

Jelen tanulmány célja, hogy bemutassa négyféle probiotikum keverékének (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 és Lactobacillus plantarum) hatását olyan tünetekkel járó irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél, akik tenyésztéssel igazolt bélbaktérium-túlszaporodás (SIBO) szindróma és azok, akiknél nem. Ez közvetlen bizonyítékot szolgáltat a probiotikumok szerepére az IBS patogenezisének egy részének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri rendellenesség. A patogenezis továbbra is többtényezős. A gazdaszervezet és a bélmikrobióta interakciójának jobb megértése az elmúlt évtizedben ahhoz a tudáshoz vezetett, hogy az IBS számos tünete, elsősorban a puffadás és a hasmenés a vastagbél típusú baktériumok túlszaporodásával függ össze a vékonybélben. Ez a túlszaporodás az intestinalis bakteriális túlszaporodás (SIBO) szindrómáját keretezi, ahol a vastagbél típusú baktériumok dominálnak a vékonybél proximális részeiben. Az étrendi szénhidrátok fermentációja a SIBO baktériumok kolonizálói által a túlzott gáztermeléssel végződik, így az IBS tünetei is keletkeznek. Az IBS és a SIBO közötti kapcsolatot egy sor prospektív megfigyelési vizsgálattal találták meg, amelyek során a laktulóz és a glükóz tolerancia teszteket alkalmazták a SIBO diagnosztizálására. Ezzel a teszttel a SIBO prevalenciája IBS-ben szenvedő betegeknél 65 és 85% között volt. A SIBO diagnózisának arany standard technikája a proximális bél, azaz a duodenum tartalmának kvantitatív tenyésztése a felső GI traktus endoszkópiája után. Kevés tanulmány áll rendelkezésre ezzel a kialakítással, és a vastagbél típusú flóra növekedését javasolják 10^5 cfu/ml vagy annál nagyobb számban, mint a SIBO diagnosztikájában. Az irodalom szisztematikus áttekintése, valamint a felső GI traktus endoszkópiáján átesett, egymást követő 320 betegből álló kohorszból származó adatok alapján a normál alanyok soha nem haladják meg a 10^3 cfu/m-t a duodenumban. Az utóbbi, Athénból származó publikációban, amely 10^3-nál vagy 10^4-nél vagy 10^5 cfu/ml-nél nagyobb változó határértékeket alkalmaz a SIBO diagnosztizálására, a SIBO gyakorisága szignifikánsan nagyobb volt a betegek körében, mint a nem szenvedők körében. IBS.

A probiotikumok szájon át történő kiegészítése racionális megközelítés lehet a SIBO, majd az IBS tüneteinek felszámolására. A probiotikus baktériumok többsége a Lactobacillus és Bifidobacterium nemzetségekhez tartozik. Gram-pozitív tejsavtermelő baktériumok, amelyek az állatok és az emberek normál bélmikroflórájának jelentős részét alkotják. Az IBS terápiás stratégiájaként való alkalmazásuk oka az, hogy az orálisan beadott probiotikumok helyettesíthetik a SIBO túlszaporodott, bélben oldódó típusú baktériumait. Négy randomizált klinikai vizsgálat áll rendelkezésre az orálisan alkalmazott probiotikumok IBS-ben való hatékonyságának értékelésére. E vizsgálatok általános megállapításai az, hogy a) a hatékonyság a puffadás és a hasmenés tüneteinek javulására utal, amelyek a SIBO jelenlétének tipikus tünetei; és b) a hatékonyság általában akkor érhető el, ha különböző probiotikumfajták keverékeit alkalmazzák. Azonban egyetlen tanulmány sem tesztelte a probiotikumok hatékonyságát IBS-ben és SIBO-ban szenvedő betegeknél, amelyeket vékonybél-tenyésztéssel igazoltak.

Jelen tanulmány célja, hogy bemutassa négy fajta probiotikum keverékének (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 és Lactobacillus plantarum) hatását tüneti IBS-ben szenvedő betegeknél, akiknek tenyésztése igazolt SIBO-val. akiknek nincs. Ez közvetlen bizonyítékot szolgáltat a probiotikumok szerepére az IBS patogenezisének egy részének kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Mindkét nem
  3. A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezése
  4. IBS jelenléte a Róma III kritériumok szerint
  5. Egyenlő számú SIBO-pozitív és SIBO-negatív beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Kor
  2. A beleegyezés elutasítása
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Gyulladásos bélbetegség jelenléte
  5. Akut GI traktus fertőzés jelenléte
  6. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  7. Hashajtók és antibiotikumok használata az elmúlt 6 hétben
  8. Láz, hasi tömeg, bélelzáródás és/vagy leukocitózis jelei
  9. A pajzsmirigy-stimuláló hormon rendellenes szérumszintje.
  10. A vastagbélrák vagy a divertikulitisz anamnézisében
  11. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus és hepatitis C vírus által okozott fertőzés
  12. A nyombél nyálkahártyájának biopsziájával meghatározott cöliákiában szenvedő betegek.
  13. A scleroderma és a gastroparesis története
  14. Terhesség vagy terhesség tervezése a következő 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok a SIBO-ban
Probiotikumok alkalmazása IBS-ben és SIBO-ban szenvedő betegeknél
A négy probiotikum keveréke egy kapszulában. Naponta kétszer egy kapszula 30 napig
Más nevek:
  • Saccharomyces Bifidobacterium Lactobacillus fajok
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
Probiotikumok adása SIBO nélküli IBS-ben szenvedő betegeknél
Naponta kétszer egy kapszula 30 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A probiotikumok hatékonysága az IBS tüneteinek enyhítésében SIBO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a SIBO nélküli IBS-ben szenvedő betegek hatékonyságával.
Időkeret: 30 nap
Ezt a terápia kezdetétől számított 30 nap elteltével (2. látogatás) értékelik a tünetek besorolásának és az OLT eredményeinek összehasonlításával a két kezelési csoport között.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A probiotikumok hatékonysága az IBS tüneteiben SIBO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a SIBO nélküli IBS-ben szenvedő betegek hatékonyságával.
Időkeret: 60 nap
Ezt a terápia kezdetétől számított 60 nap elteltével (3. látogatás) értékelik a tünetek besorolásának és az OLT eredményeinek összehasonlításával a két kezelési csoport között.
60 nap
A probiotikumok hatékonysága az IBS specifikus tüneteiben mind a 2., mind a 3. viziten.
Időkeret: 30. és 60. nap
Ez úgy történik, hogy a 2. és 3. viziten lévő betegek IBS-tüneteinek osztályozását összehasonlítják az 1. kiindulási vizittel.
30. és 60. nap
• A gyulladásos kaszkád jelentősége a SIBO-val kapcsolatos IBS patogenezisében.
Időkeret: 30 nap
Ez a két kezelési csoport duodenális aspirátum citokinjeinek összehasonlításával történik.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Kutatásvezető: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel