- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02204891
Probiotikumok a bélbaktériumok túlszaporodásában
Klinikai vizsgálat a négy probiotikumból álló készítmény hatékonyságáról bélbaktérium-túlszaporodási szindrómában és irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakoribb gyomor-bélrendszeri rendellenesség. A patogenezis továbbra is többtényezős. A gazdaszervezet és a bélmikrobióta interakciójának jobb megértése az elmúlt évtizedben ahhoz a tudáshoz vezetett, hogy az IBS számos tünete, elsősorban a puffadás és a hasmenés a vastagbél típusú baktériumok túlszaporodásával függ össze a vékonybélben. Ez a túlszaporodás az intestinalis bakteriális túlszaporodás (SIBO) szindrómáját keretezi, ahol a vastagbél típusú baktériumok dominálnak a vékonybél proximális részeiben. Az étrendi szénhidrátok fermentációja a SIBO baktériumok kolonizálói által a túlzott gáztermeléssel végződik, így az IBS tünetei is keletkeznek. Az IBS és a SIBO közötti kapcsolatot egy sor prospektív megfigyelési vizsgálattal találták meg, amelyek során a laktulóz és a glükóz tolerancia teszteket alkalmazták a SIBO diagnosztizálására. Ezzel a teszttel a SIBO prevalenciája IBS-ben szenvedő betegeknél 65 és 85% között volt. A SIBO diagnózisának arany standard technikája a proximális bél, azaz a duodenum tartalmának kvantitatív tenyésztése a felső GI traktus endoszkópiája után. Kevés tanulmány áll rendelkezésre ezzel a kialakítással, és a vastagbél típusú flóra növekedését javasolják 10^5 cfu/ml vagy annál nagyobb számban, mint a SIBO diagnosztikájában. Az irodalom szisztematikus áttekintése, valamint a felső GI traktus endoszkópiáján átesett, egymást követő 320 betegből álló kohorszból származó adatok alapján a normál alanyok soha nem haladják meg a 10^3 cfu/m-t a duodenumban. Az utóbbi, Athénból származó publikációban, amely 10^3-nál vagy 10^4-nél vagy 10^5 cfu/ml-nél nagyobb változó határértékeket alkalmaz a SIBO diagnosztizálására, a SIBO gyakorisága szignifikánsan nagyobb volt a betegek körében, mint a nem szenvedők körében. IBS.
A probiotikumok szájon át történő kiegészítése racionális megközelítés lehet a SIBO, majd az IBS tüneteinek felszámolására. A probiotikus baktériumok többsége a Lactobacillus és Bifidobacterium nemzetségekhez tartozik. Gram-pozitív tejsavtermelő baktériumok, amelyek az állatok és az emberek normál bélmikroflórájának jelentős részét alkotják. Az IBS terápiás stratégiájaként való alkalmazásuk oka az, hogy az orálisan beadott probiotikumok helyettesíthetik a SIBO túlszaporodott, bélben oldódó típusú baktériumait. Négy randomizált klinikai vizsgálat áll rendelkezésre az orálisan alkalmazott probiotikumok IBS-ben való hatékonyságának értékelésére. E vizsgálatok általános megállapításai az, hogy a) a hatékonyság a puffadás és a hasmenés tüneteinek javulására utal, amelyek a SIBO jelenlétének tipikus tünetei; és b) a hatékonyság általában akkor érhető el, ha különböző probiotikumfajták keverékeit alkalmazzák. Azonban egyetlen tanulmány sem tesztelte a probiotikumok hatékonyságát IBS-ben és SIBO-ban szenvedő betegeknél, amelyeket vékonybél-tenyésztéssel igazoltak.
Jelen tanulmány célja, hogy bemutassa négy fajta probiotikum keverékének (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 és Lactobacillus plantarum) hatását tüneti IBS-ben szenvedő betegeknél, akiknek tenyésztése igazolt SIBO-val. akiknek nincs. Ez közvetlen bizonyítékot szolgáltat a probiotikumok szerepére az IBS patogenezisének egy részének kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Mindkét nem
- A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezése
- IBS jelenléte a Róma III kritériumok szerint
- Egyenlő számú SIBO-pozitív és SIBO-negatív beteg
Kizárási kritériumok:
- Kor
- A beleegyezés elutasítása
- Terhesség vagy szoptatás
- Gyulladásos bélbetegség jelenléte
- Akut GI traktus fertőzés jelenléte
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Hashajtók és antibiotikumok használata az elmúlt 6 hétben
- Láz, hasi tömeg, bélelzáródás és/vagy leukocitózis jelei
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon rendellenes szérumszintje.
- A vastagbélrák vagy a divertikulitisz anamnézisében
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus és hepatitis C vírus által okozott fertőzés
- A nyombél nyálkahártyájának biopsziájával meghatározott cöliákiában szenvedő betegek.
- A scleroderma és a gastroparesis története
- Terhesség vagy terhesség tervezése a következő 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok a SIBO-ban
Probiotikumok alkalmazása IBS-ben és SIBO-ban szenvedő betegeknél
|
A négy probiotikum keveréke egy kapszulában.
Naponta kétszer egy kapszula 30 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
Probiotikumok adása SIBO nélküli IBS-ben szenvedő betegeknél
|
Naponta kétszer egy kapszula 30 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A probiotikumok hatékonysága az IBS tüneteinek enyhítésében SIBO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a SIBO nélküli IBS-ben szenvedő betegek hatékonyságával.
Időkeret: 30 nap
|
Ezt a terápia kezdetétől számított 30 nap elteltével (2. látogatás) értékelik a tünetek besorolásának és az OLT eredményeinek összehasonlításával a két kezelési csoport között.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A probiotikumok hatékonysága az IBS tüneteiben SIBO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a SIBO nélküli IBS-ben szenvedő betegek hatékonyságával.
Időkeret: 60 nap
|
Ezt a terápia kezdetétől számított 60 nap elteltével (3. látogatás) értékelik a tünetek besorolásának és az OLT eredményeinek összehasonlításával a két kezelési csoport között.
|
60 nap
|
|
A probiotikumok hatékonysága az IBS specifikus tüneteiben mind a 2., mind a 3. viziten.
Időkeret: 30. és 60. nap
|
Ez úgy történik, hogy a 2. és 3. viziten lévő betegek IBS-tüneteinek osztályozását összehasonlítják az 1. kiindulási vizittel.
|
30. és 60. nap
|
|
• A gyulladásos kaszkád jelentősége a SIBO-val kapcsolatos IBS patogenezisében.
Időkeret: 30 nap
|
Ez a két kezelési csoport duodenális aspirátum citokinjeinek összehasonlításával történik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Kutatásvezető: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACTO01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .