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장내 세균 과증식의 프로바이오틱스

2017년 3월 17일 업데이트: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

장내세균과증식증후군 및 과민성대장증후군 환자에서 4가지 프로바이오틱스 제제의 효능에 관한 임상연구

본 연구의 목적은 4종의 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 및 Lactobacillus plantarum) 혼합물의 효과를 입증하는 것입니다. 장내 세균 과증식(SIBO)의 배양 확인 증후군 및 그렇지 않은 사람. 이것은 IBS 병인의 일부를 치료하는 프로바이오틱스의 역할에 대한 직접적인 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 가장 흔한 위장 장애입니다. 병인은 다인성으로 남아 있습니다. 지난 10년 동안 숙주와 장내 미생물의 상호작용에 대한 더 나은 이해는 IBS의 많은 증상, 주로 배부품 및 설사가 소장에서 결장 유형의 박테리아의 과증식과 관련이 있다는 지식으로 이어졌습니다. 이러한 과증식은 결장 유형의 박테리아가 소장의 근위부에서 우세한 장내 세균 과증식(SIBO) 증후군을 구성합니다. SIBO의 박테리아 콜로니저에 의한 식이 탄수화물의 발효는 IBS의 증상을 생성하는 가스의 과잉 생산으로 끝납니다. IBS와 SIBO의 관계는 SIBO의 진단을 위해 락툴로오스와 포도당 내성 검사를 사용한 일련의 전향적 관찰 연구에 의해 발견되었습니다. 이 검사를 사용하여 IBS 환자의 SIBO 유병률은 65~85%였습니다. SIBO의 진단을 위한 표준 기술은 상부 위장관 내시경 검사 후 근위 장 즉 십이지장 내용물의 정량적 배양입니다. 이 설계로 사용할 수 있는 연구는 거의 없으며 SIBO의 진단으로 10^5 cfu/ml 이상의 계수에서 결장 유형의 식물상 성장을 제안합니다. 문헌의 체계적 검토와 상부 위장관 내시경 검사를 받는 320명의 연속 환자 코호트에서 생성된 데이터를 기반으로 정상 피험자는 십이지장에서 10^3 cfu/m를 넘지 않습니다. 아테네에서 나온 후자의 간행물에서 SIBO의 진단을 위해 10^3, 10^4 또는 10^5 cfu/ml보다 큰 가변 컷오프를 사용하여 SIBO의 빈도는 IBS.

프로바이오틱스를 통한 경구 보충은 SIBO를 근절하고 이후 IBS 증상을 근절하기 위한 합리적인 접근 방식일 수 있습니다. 대부분의 프로바이오틱 박테리아는 락토바실러스 및 비피도박테리움 속에 속합니다. 그들은 동물과 인간의 정상적인 장내 미생물의 주요 부분을 구성하는 그람 양성 젖산 생성 박테리아입니다. IBS에서 치료 전략으로 이들을 사용하는 근거는 경구 투여 프로바이오틱스가 SIBO의 지나치게 자란 장형 박테리아를 대체할 수 있다는 것입니다. IBS에서 경구 투여 프로바이오틱스의 효능을 평가하는 4가지 무작위 임상 시험이 가능합니다. 이러한 시험의 공통적인 발견은 a) 효능은 SIBO 존재의 전형적인 증상인 팽창 및 설사 증상의 개선을 의미하고; b) 효능은 일반적으로 다른 종의 프로바이오틱스를 혼합하여 사용할 때 나타납니다. 그러나 소장 배양으로 입증된 IBS 및 SIBO 환자에서 프로바이오틱스의 효능을 테스트한 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 배양에서 SIBO가 확인된 증후성 IBS 환자에서 4종의 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 및 Lactobacillus plantarum)의 혼합 효과를 입증하는 것입니다. 가지고 있지 않은 사람. 이것은 IBS 병인의 일부를 치료하는 프로바이오틱스의 역할에 대한 직접적인 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 남녀 모두
  3. 연구 참가자의 서면 동의서
  4. Rome III 기준에 따른 IBS의 존재
  5. 동일한 수의 SIBO 양성 및 SIBO 음성 환자

제외 기준:

  1. 나이
  2. 동의 거부
  3. 임신 또는 수유
  4. 염증성 장 질환의 존재
  5. 급성 위장관 감염의 존재
  6. 당뇨병 1형 또는 2형
  7. 이전 6주 이내에 완하제 및 항생제 사용
  8. 발열, 복부 종괴, 장폐색 및/또는 백혈구증가증의 징후
  9. 갑상선 자극 호르몬의 비정상적인 혈청 수치.
  10. 결장암 또는 게실염의 병력
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스에 의한 감염
  12. 십이지장 점막의 생검으로 정의된 소아지방변증 환자.
  13. 경피증 및 위 마비의 역사
  14. 임신 또는 향후 3개월 동안 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIBO의 프로바이오틱스
IBS 및 SIBO 환자의 프로바이오틱스 투여
건강 보조 식품: SIBO의 프로바이오틱스
4가지 프로바이오틱스를 한 캡슐에 혼합한 제품입니다. 30일 동안 1일 2회 1캡슐
다른 이름들:
  • 사카로마이세스 비피도박테리움 락토바실러스 종
활성 비교기: 프로바이오틱스
SIBO가 없는 IBS 환자에서 프로바이오틱스 투여
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
30일 동안 1일 2회 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• SIBO가 없는 IBS 환자의 효능과 비교하여 SIBO 환자의 IBS 증상 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능.
기간: 30 일
이것은 두 치료 그룹 간의 증상 등급 및 OLT 결과의 비교에 의해 치료 시작(방문 2)으로부터 30일 후에 평가될 것이다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• SIBO가 없는 IBS 환자의 효능과 비교한 SIBO 환자의 IBS 증상에서 프로바이오틱스의 효능.
기간: 60일
이것은 두 치료 그룹 간의 증상 등급 및 OLT 결과의 비교에 의해 치료 시작(방문 3)으로부터 60일 후에 평가될 것이다.
60일
IBS의 특정 증상에 대한 프로바이오틱스의 효능은 방문 2 및 3 모두입니다.
기간: 30일 및 60일
이것은 기준선 방문 1과 비교하여 방문 2 및 3에서 환자의 IBS의 모든 증상에 대한 등급을 비교함으로써 수행될 것입니다.
30일 및 60일
• SIBO 관련 IBS의 병인에서 염증 캐스케이드의 중요성.
기간: 30 일
이것은 두 치료 그룹의 십이지장 흡인 사이토카인을 비교하여 수행됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • 수석 연구원: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LACTO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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