- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204891
Probiotici nella crescita eccessiva batterica intestinale
Uno studio clinico sull'efficacia di una formulazione di quattro probiotici in pazienti con sindrome da proliferazione batterica intestinale e sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo gastrointestinale più comune. La patogenesi rimane multifattoriale. Una migliore comprensione dell'interazione dell'ospite con il microbiota intestinale nell'ultimo decennio ha portato alla consapevolezza che molti dei sintomi dell'IBS, principalmente gonfiore e diarrea, sono correlati alla crescita eccessiva di batteri di tipo colonico nell'intestino tenue. Questa crescita eccessiva incornicia la sindrome della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) in cui il tipo di batteri del colon predomina nelle parti prossimali dell'intestino tenue. La fermentazione dei carboidrati alimentari da parte dei batteri colonizzatori della SIBO termina con la sovrapproduzione di gas che genera quindi i sintomi dell'IBS. La relazione tra IBS e SIBO è stata trovata da una serie di studi prospettici osservazionali che hanno utilizzato i test di tolleranza al lattulosio e al glucosio per la diagnosi di SIBO. Utilizzando questo test, la prevalenza di SIBO nei pazienti con IBS variava tra il 65 e l'85%. La tecnica gold standard per la diagnosi di SIBO è la coltura quantitativa del contenuto dell'intestino prossimale, cioè del duodeno dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Sono disponibili pochi studi con questo disegno e suggeriscono una crescita della flora di tipo colonico con conte uguali o superiori a 10^5 ufc/ml come diagnosi di SIBO. Sulla base della revisione sistematica della letteratura ma anche dei dati generati in una coorte di 320 pazienti consecutivi sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i soggetti normali non superano mai i 10^3 ufc/m2 nel duodeno. In quest'ultima pubblicazione proveniente da Atene, utilizzando cut-off variabili superiori a 10^3 o 10^4 o 10^5 cfu/ml per la diagnosi di SIBO, la frequenza di SIBO era significativamente maggiore tra i malati che tra i non affetti da IBS.
L'integrazione orale con probiotici può essere un approccio razionale per l'eradicazione della SIBO e successivamente dei sintomi dell'IBS. La maggior parte dei batteri probiotici appartiene ai generi Lactobacillus e Bifidobacterium. Sono batteri Gram-positivi produttori di acido lattico che costituiscono una parte importante della normale microflora intestinale negli animali e nell'uomo. La logica alla base del loro utilizzo come strategia terapeutica nell'IBS è che i probiotici somministrati per via orale possono sostituire i batteri di tipo enterico invasi dalla SIBO. Sono disponibili quattro studi clinici randomizzati che valutano l'efficacia dei probiotici somministrati per via orale nell'IBS. I risultati comuni di questi studi sono che a) l'efficacia si riferisce al miglioramento dei sintomi di gonfiore e diarrea che sono sintomi tipici della presenza di SIBO; e b) l'efficacia si riscontra solitamente quando si utilizzano miscele di diverse specie di probiotici. Tuttavia, nessuno studio ha mai testato l'efficacia dei probiotici in pazienti con IBS e SIBO dimostrata dalla coltura dell'intestino tenue.
Lo scopo del presente studio è dimostrare l'effetto di una miscela di quattro specie di probiotici (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus plantarum) in pazienti con IBS sintomatica con SIBO verificata mediante coltura e quelli chi non ha. Ciò fornirà prove dirette del ruolo dei probiotici nel trattamento di parte della patogenesi dell'IBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Entrambi i sessi
- Consenso informato scritto dei partecipanti allo studio
- Presenza di IBS secondo i criteri di Roma III
- Uguale numero di pazienti SIBO-positivi e SIBO-negativi
Criteri di esclusione:
- Età
- Negare il consenso
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di malattia infiammatoria intestinale
- Presenza di infezione acuta del tratto gastrointestinale
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Uso di lassativi e antibiotici nelle 6 settimane precedenti
- Presenza di febbre, massa addominale, segni di occlusione intestinale e/o leucocitosi
- Livelli sierici anomali dell'ormone stimolante la tiroide.
- Storia di cancro al colon o diverticolite
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
- Pazienti con malattia celiaca definita dalla biopsia della mucosa duodenale.
- Storia di sclerodermia e gastroparesi
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici in SIBO
Somministrazione di probiotici in pazienti con IBS e SIBO
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Miscela dei quattro probiotici in una capsula.
Una capsula due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Probiotici
Somministrazione di probiotici in pazienti con IBS senza SIBO
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Una capsula due volte al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• L'efficacia dei probiotici nel miglioramento dei sintomi dell'IBS nei pazienti con SIBO rispetto alla loro efficacia nei pazienti con IBS senza SIBO.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo sarà valutato dopo 30 giorni dall'inizio della terapia (visita 2) confrontando la classificazione dei sintomi ei risultati dell'OLT tra i due gruppi di trattamento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• L'efficacia dei probiotici nei sintomi dell'IBS nei pazienti con SIBO rispetto alla loro efficacia nei pazienti con IBS senza SIBO.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Questo sarà valutato dopo 60 giorni dall'inizio della terapia (visita 3) confrontando la classificazione dei sintomi ei risultati dell'OLT tra i due gruppi di trattamento.
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60 giorni
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L'efficacia dei probiotici nei sintomi specifici dell'IBS in entrambe le visite 2 e 3.
Lasso di tempo: Giorni 30 e 60
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Ciò verrà fatto confrontando la classificazione per ogni sintomo di IBS dei pazienti nelle visite 2 e 3 rispetto alla visita di riferimento 1.
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Giorni 30 e 60
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• L'importanza della cascata infiammatoria nella patogenesi dell'IBS correlata alla SIBO.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo sarà fatto confrontando le citochine dell'aspirato duodenale dei due gruppi di trattamento.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
- Investigatore principale: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Choi CH, Jo SY, Park HJ, Chang SK, Byeon JS, Myung SJ. A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of saccharomyces boulardii in irritable bowel syndrome: effect on quality of life. J Clin Gastroenterol. 2011 Sep;45(8):679-83. doi: 10.1097/MCG.0b013e318204593e. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2011 Oct;45(9):838.
- Ringel-Kulka T, Palsson OS, Maier D, Carroll I, Galanko JA, Leyer G, Ringel Y. Probiotic bacteria Lactobacillus acidophilus NCFM and Bifidobacterium lactis Bi-07 versus placebo for the symptoms of bloating in patients with functional bowel disorders: a double-blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Jul;45(6):518-25. doi: 10.1097/MCG.0b013e31820ca4d6.
- Ki Cha B, Mun Jung S, Hwan Choi C, Song ID, Woong Lee H, Joon Kim H, Hyuk J, Kyung Chang S, Kim K, Chung WS, Seo JG. The effect of a multispecies probiotic mixture on the symptoms and fecal microbiota in diarrhea-dominant irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2012 Mar;46(3):220-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31823712b1.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Leventogiannis K, Gkolfakis P, Spithakis G, Tsatali A, Pistiki A, Sioulas A, Giamarellos-Bourboulis EJ, Triantafyllou K. Effect of a Preparation of Four Probiotics on Symptoms of Patients with Irritable Bowel Syndrome: Association with Intestinal Bacterial Overgrowth. Probiotics Antimicrob Proteins. 2019 Jun;11(2):627-634. doi: 10.1007/s12602-018-9401-3. Erratum In: Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Mar 28;:
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Prove cliniche su Probiotici in SIBO
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Chinese PLA General HospitalSconosciutoAnziano | Crescita batterica dell'intestino tenue | Maschio | RRNA 16sCina
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