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Probiotici nella crescita eccessiva batterica intestinale

17 marzo 2017 aggiornato da: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Uno studio clinico sull'efficacia di una formulazione di quattro probiotici in pazienti con sindrome da proliferazione batterica intestinale e sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo del presente studio è dimostrare l'effetto di una miscela di quattro specie di probiotici (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus plantarum) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sintomatica che hanno sindrome di crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) verificata dalla coltura e coloro che non ne hanno. Ciò fornirà prove dirette del ruolo dei probiotici nel trattamento di parte della patogenesi dell'IBS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo gastrointestinale più comune. La patogenesi rimane multifattoriale. Una migliore comprensione dell'interazione dell'ospite con il microbiota intestinale nell'ultimo decennio ha portato alla consapevolezza che molti dei sintomi dell'IBS, principalmente gonfiore e diarrea, sono correlati alla crescita eccessiva di batteri di tipo colonico nell'intestino tenue. Questa crescita eccessiva incornicia la sindrome della crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) in cui il tipo di batteri del colon predomina nelle parti prossimali dell'intestino tenue. La fermentazione dei carboidrati alimentari da parte dei batteri colonizzatori della SIBO termina con la sovrapproduzione di gas che genera quindi i sintomi dell'IBS. La relazione tra IBS e SIBO è stata trovata da una serie di studi prospettici osservazionali che hanno utilizzato i test di tolleranza al lattulosio e al glucosio per la diagnosi di SIBO. Utilizzando questo test, la prevalenza di SIBO nei pazienti con IBS variava tra il 65 e l'85%. La tecnica gold standard per la diagnosi di SIBO è la coltura quantitativa del contenuto dell'intestino prossimale, cioè del duodeno dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Sono disponibili pochi studi con questo disegno e suggeriscono una crescita della flora di tipo colonico con conte uguali o superiori a 10^5 ufc/ml come diagnosi di SIBO. Sulla base della revisione sistematica della letteratura ma anche dei dati generati in una coorte di 320 pazienti consecutivi sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i soggetti normali non superano mai i 10^3 ufc/m2 nel duodeno. In quest'ultima pubblicazione proveniente da Atene, utilizzando cut-off variabili superiori a 10^3 o 10^4 o 10^5 cfu/ml per la diagnosi di SIBO, la frequenza di SIBO era significativamente maggiore tra i malati che tra i non affetti da IBS.

L'integrazione orale con probiotici può essere un approccio razionale per l'eradicazione della SIBO e successivamente dei sintomi dell'IBS. La maggior parte dei batteri probiotici appartiene ai generi Lactobacillus e Bifidobacterium. Sono batteri Gram-positivi produttori di acido lattico che costituiscono una parte importante della normale microflora intestinale negli animali e nell'uomo. La logica alla base del loro utilizzo come strategia terapeutica nell'IBS è che i probiotici somministrati per via orale possono sostituire i batteri di tipo enterico invasi dalla SIBO. Sono disponibili quattro studi clinici randomizzati che valutano l'efficacia dei probiotici somministrati per via orale nell'IBS. I risultati comuni di questi studi sono che a) l'efficacia si riferisce al miglioramento dei sintomi di gonfiore e diarrea che sono sintomi tipici della presenza di SIBO; e b) l'efficacia si riscontra solitamente quando si utilizzano miscele di diverse specie di probiotici. Tuttavia, nessuno studio ha mai testato l'efficacia dei probiotici in pazienti con IBS e SIBO dimostrata dalla coltura dell'intestino tenue.

Lo scopo del presente studio è dimostrare l'effetto di una miscela di quattro specie di probiotici (Saccharomyces boulardii, Bifidobacterium lactis BB-12, Lactobacillus acidophilus LA-5 e Lactobacillus plantarum) in pazienti con IBS sintomatica con SIBO verificata mediante coltura e quelli chi non ha. Ciò fornirà prove dirette del ruolo dei probiotici nel trattamento di parte della patogenesi dell'IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Department of Gastroenterology, ATTIKON University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Consenso informato scritto dei partecipanti allo studio
  4. Presenza di IBS secondo i criteri di Roma III
  5. Uguale numero di pazienti SIBO-positivi e SIBO-negativi

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Negare il consenso
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Presenza di malattia infiammatoria intestinale
  5. Presenza di infezione acuta del tratto gastrointestinale
  6. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  7. Uso di lassativi e antibiotici nelle 6 settimane precedenti
  8. Presenza di febbre, massa addominale, segni di occlusione intestinale e/o leucocitosi
  9. Livelli sierici anomali dell'ormone stimolante la tiroide.
  10. Storia di cancro al colon o diverticolite
  11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
  12. Pazienti con malattia celiaca definita dalla biopsia della mucosa duodenale.
  13. Storia di sclerodermia e gastroparesi
  14. Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici in SIBO
Somministrazione di probiotici in pazienti con IBS e SIBO
Miscela dei quattro probiotici in una capsula. Una capsula due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Saccharomyces Bifidobacterium specie Lactobacillus
Comparatore attivo: Probiotici
Somministrazione di probiotici in pazienti con IBS senza SIBO
Una capsula due volte al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• L'efficacia dei probiotici nel miglioramento dei sintomi dell'IBS nei pazienti con SIBO rispetto alla loro efficacia nei pazienti con IBS senza SIBO.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà valutato dopo 30 giorni dall'inizio della terapia (visita 2) confrontando la classificazione dei sintomi ei risultati dell'OLT tra i due gruppi di trattamento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• L'efficacia dei probiotici nei sintomi dell'IBS nei pazienti con SIBO rispetto alla loro efficacia nei pazienti con IBS senza SIBO.
Lasso di tempo: 60 giorni
Questo sarà valutato dopo 60 giorni dall'inizio della terapia (visita 3) confrontando la classificazione dei sintomi ei risultati dell'OLT tra i due gruppi di trattamento.
60 giorni
L'efficacia dei probiotici nei sintomi specifici dell'IBS in entrambe le visite 2 e 3.
Lasso di tempo: Giorni 30 e 60
Ciò verrà fatto confrontando la classificazione per ogni sintomo di IBS dei pazienti nelle visite 2 e 3 rispetto alla visita di riferimento 1.
Giorni 30 e 60
• L'importanza della cascata infiammatoria nella patogenesi dell'IBS correlata alla SIBO.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarà fatto confrontando le citochine dell'aspirato duodenale dei due gruppi di trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Triantafyllou, MD, PhD, University of Athens, Medical School
  • Investigatore principale: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, University of Athens, Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici in SIBO

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