腰椎融合术中同种异体成骨细胞植入的2a期研究
2021年1月28日 更新者：Bone Therapeutics S.A
关于同种异体成骨细胞 (ALLOB®) 植入腰椎融合术的安全性和有效性的 2a 期试验性多中心开放概念验证研究
在现有的手术技术中，脊柱融合术被认为是治疗广泛的退行性脊柱疾病（包括腰椎滑脱和脊柱侧凸）的黄金标准，可以减轻疼痛和改善功能。 然而，不幸的是，假关节和无法缓解腰痛的情况仍然很常见，无论外科医生使用何种手术和移植物。
目前的 2a 期研究旨在证明 ALLOB ®（一种专有的同种异体成骨细胞群）在腰椎融合术中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Investigating site BE01
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Brussels、比利时
- Investigating site BE03
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Brussels、比利时
- Investigating site BE05
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Charleroi、比利时
- Investigating site BE02
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Genk、比利时
- Investigating site BE04
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Kortrijk、比利时
- Investigating site BE08
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Liège、比利时
- Investigating site BE07
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Mons、比利时
- Investigating site BE06
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面、注明日期和签署的知情同意书，并理解和遵守研究要求
- 需要单节段腰椎融合术（L1-S1）的腰椎有症状的退行性椎间盘疾病
- 对非手术治疗至少 6 个月无反应
排除标准：
- 需要不止一级治疗的腰椎间盘疾病
- 既往受累腰椎融合失败
- 受累腰椎局部活动性或潜伏性感染
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 血清学阳性
- 根据研究者的判断，当前或过去可能会干扰安全性和有效性评估的医学疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有陶瓷支架的 ALLOB® 细胞
ALLOB® 细胞与陶瓷支架植入
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每位患者将在麻醉下接受单次 ALLOB®/陶瓷支架混合物进入腰椎椎体间融合部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用患者开放式非指导性问卷调查、身体检查和实验室测量，可能发生与产品或程序相关的任何 AE 或 SAE
大体时间：12个月
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12个月
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通过 CT 扫描评估腰椎融合进展
大体时间：12个月
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12个月
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使用 Oswestry 残疾指数的功能性残疾
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表的疼痛
大体时间：12个月
|
12个月
|
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通过 CT 扫描评估腰椎融合进展
大体时间：12个月
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12个月
|
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使用 Oswestry 残疾指数的功能性残疾
大体时间：12个月
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12个月
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使用视觉模拟量表进行全球疾病评估
大体时间：12个月
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12个月
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接受抢救手术的患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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与产品或程序相关的任何 AE 或 SAE 的潜在发生
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月25日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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