2a fázisú vizsgálat az allogén oszteoblasztos sejtek beültetéséről lumbális gerincfúzióban
2021. január 28. frissítette: Bone Therapeutics S.A
Kísérleti fázis 2a, többközpontú, nyitott, elméleti bizonyítási tanulmány az allogén osteoblasztos sejtek (ALLOB®) beültetés biztonságáról és hatékonyságáról az ágyéki gerincfúzióban
A meglévő sebészeti technikák közül a gerincfúziót tekintik aranystandardnak a degeneratív gerincbetegségek széles spektrumának kezelésében, beleértve a spondylolisthesist és a gerincferdülést, tekintettel a fájdalom csökkentésére és a funkcionális javításra. A pszeudartrózis és a derékfájás enyhítésének kudarca azonban sajnos még mindig gyakori, függetlenül a sebész által alkalmazott eljárásoktól és graftoktól.
A jelen 2a fázisú vizsgálat célja az ALLOB®, az allogén oszteoblaszt sejtek szabadalmaztatott populációjának biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az ágyéki gerinc fúziójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Investigating site BE01
-
Brussels, Belgium
- Investigating site BE03
-
Brussels, Belgium
- Investigating site BE05
-
Charleroi, Belgium
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgium
- Investigating site BE04
-
Kortrijk, Belgium
- Investigating site BE08
-
Liège, Belgium
- Investigating site BE07
-
Mons, Belgium
- Investigating site BE06
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos, keltezett és aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, valamint képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket
- Az ágyéki gerinc tüneti degeneratív betegsége, amely egyszintű ágyéki fúziót igényel (L1-S1)
- Legalább 6 hónapig nem reagál a nem műtéti kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Egynél több szintű kezelést igénylő ágyéki porckorong betegség
- Korábbi sikertelen fúzió az érintett ágyéki szinten
- Lokális aktív vagy látens fertőzés az érintett ágyéki szinten
- Pozitív szerológia hepatitis B-re, hepatitis C-re, HIV-re
- Jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi betegség, amely megzavarhatja a biztonságosság és a hatásosság értékelését, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLOB® cellák kerámia állvánnyal
ALLOB® cellák kerámia állvánnyal Beültetés
|
Minden betegnek egyszeri ALLOB®/kerámia állványkeveréket kell beadnia az ágyéki testközi fúziós helyre érzéstelenítés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A termékkel vagy az eljárással kapcsolatos bármely AE vagy SAE lehetséges előfordulása a páciens nyílt, nem direktív kérdőívével, fizikális vizsgálatával és laboratóriumi mérésekkel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ágyéki fúzió progressziója CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Funkcionális fogyatékosság Oswestry fogyatékossági index segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ágyéki fúzió progressziója CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Funkcionális fogyatékosság Oswestry fogyatékossági index segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Globális betegségértékelés vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Mentőműtéten átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A termékkel vagy az eljárással kapcsolatos bármely AE vagy SAE lehetséges előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLOB-IF1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .