Estudio de fase 2a sobre el implante de células osteoblásticas alogénicas en la fusión espinal lumbar
28 de enero de 2021 actualizado por: Bone Therapeutics S.A
Estudio piloto de fase 2a, multicéntrico, abierto, de prueba de concepto sobre la seguridad y la eficacia del implante de células osteoblásticas alogénicas (ALLOB®) en la fusión espinal lumbar
Entre las técnicas quirúrgicas existentes, la fusión espinal se considera el estándar de oro para tratar un amplio espectro de trastornos degenerativos de la columna, incluidas la espondilolistesis y la escoliosis, con respecto a la reducción del dolor y la mejora funcional. Sin embargo, lamentablemente, la pseudoartrosis y la falta de alivio del dolor lumbar siguen siendo frecuentes, independientemente del tipo de procedimientos e injertos utilizados por el cirujano.
El presente estudio de fase 2a tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia de ALLOB®, una población patentada de células osteoblásticas alogénicas, en la fusión espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE01
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE03
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE05
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Charleroi, Bélgica
- Investigating site BE02
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Genk, Bélgica
- Investigating site BE04
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Kortrijk, Bélgica
- Investigating site BE08
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Liège, Bélgica
- Investigating site BE07
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Mons, Bélgica
- Investigating site BE06
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Enfermedad degenerativa del disco sintomática de la columna lumbar que requiere una fusión lumbar de un solo nivel (L1-S1)
- No responde al tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del disco lumbar que requiere tratamiento en más de un nivel
- Fusión fallida previa en el nivel lumbar afectado
- Infección local activa o latente a nivel lumbar afectado
- Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH
- Enfermedad médica actual o pasada que podría interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células ALLOB® con armazón cerámico
Células ALLOB® con andamio cerámico Implantación
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Cada paciente se someterá a una sola administración de ALLOB®/mezcla de armazón de cerámica en el sitio de fusión intersomática lumbar bajo anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia potencial de cualquier EA o SAE, relacionado con el producto o con el procedimiento, mediante cuestionario abierto no directivo del paciente, examen físico y mediciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Progresión de la fusión lumbar evaluada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Discapacidad funcional utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Progresión de la fusión lumbar evaluada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Discapacidad funcional utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación global de enfermedades utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de pacientes sometidos a una cirugía de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia potencial de cualquier AE o SAE relacionado con el producto o con el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLOB-IF1
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