Estudo de Fase 2a sobre Implantação de Células Osteoblásticas Alogênicas na Fusão da Coluna Lombar
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Bone Therapeutics S.A
Um estudo piloto de fase 2a, multicêntrico, aberto e de prova de conceito sobre a segurança e a eficácia do implante de células osteoblásticas alogênicas (ALLOB®) na fusão da coluna lombar
Entre as técnicas cirúrgicas existentes, a fusão espinhal é considerada o padrão-ouro para tratar um amplo espectro de distúrbios degenerativos da coluna, incluindo espondilolistese e escoliose, no que diz respeito à redução da dor e melhora funcional. No entanto, as pseudoartroses e a falha no alívio da lombalgia infelizmente ainda são frequentes, independentemente do tipo de procedimento e enxerto utilizado pelo cirurgião.
O presente estudo de Fase 2a visa demonstrar a segurança e eficácia de ALLOB®, uma população proprietária de células osteoblásticas alogênicas, na fusão da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE01
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE03
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Brussels, Bélgica
- Investigating site BE05
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Charleroi, Bélgica
- Investigating site BE02
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Genk, Bélgica
- Investigating site BE04
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Kortrijk, Bélgica
- Investigating site BE08
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Liège, Bélgica
- Investigating site BE07
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Mons, Bélgica
- Investigating site BE06
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Doença discal degenerativa sintomática da coluna lombar que requer uma fusão lombar de nível único (L1-S1)
- Sem resposta ao tratamento não cirúrgico por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Doença do disco lombar que requer tratamento em mais de um nível
- Falha na fusão anterior no nível lombar envolvido
- Infecção local ativa ou latente no nível lombar envolvido
- Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C, HIV
- Doença médica atual ou passada que possa interferir na avaliação da segurança e eficácia, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células ALLOB® com andaime de cerâmica
Células ALLOB® com implante de scaffold de cerâmica
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Cada paciente será submetido a uma única administração de ALLOB®/mistura de andaime de cerâmica no local de fusão intersomática lombar sob anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência potencial de qualquer EA ou EAS, relacionado ao produto ou ao procedimento, usando questionário aberto não direcionado ao paciente, exame físico e medições laboratoriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Progressão da fusão lombar avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incapacidade Funcional usando o Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor usando uma escala visual analógica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Progressão da fusão lombar avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incapacidade Funcional usando o Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação Global de Doenças usando uma Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de pacientes submetidos a uma cirurgia de resgate
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência potencial de qualquer EA ou SAE relacionado ao produto ou ao procedimento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLOB-IF1
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