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Phase-2a-Studie zur Implantation allogener osteoblastischer Zellen bei der Fusion der Lendenwirbelsäule

28. Januar 2021 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Eine multizentrische, offene Proof-of-Concept-Pilotstudie der Phase 2a zur Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation allogener osteoblastischer Zellen (ALLOB®) bei der Fusion der Lendenwirbelsäule

Unter den bestehenden chirurgischen Techniken gilt die Wirbelsäulenversteifung als Goldstandard zur Behandlung eines breiten Spektrums degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen, einschließlich Spondylolisthesis und Skoliose, im Hinblick auf Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung. Leider kommt es immer noch häufig zu Pseudarthrosen und einer fehlenden Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, unabhängig von der Art der vom Chirurgen verwendeten Eingriffe und Transplantate.

Ziel der vorliegenden Phase-2a-Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLOB®, einer proprietären Population allogener osteoblastischer Zellen, bei der Lendenwirbelsäulenfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE03
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE05
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigating site BE08
      • Liège, Belgien
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgien
        • Investigating site BE06

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule, die eine einstufige Lumbalfusion erfordert (L1-S1)
  • Reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenerkrankung, die eine Behandlung auf mehr als einer Ebene erfordert
  • Frühere fehlgeschlagene Fusion auf der betroffenen Lendenwirbelsäule
  • Lokale aktive oder latente Infektion auf der betroffenen Lendenwirbelsäule
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
  • Aktuelle oder frühere medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLOB®-Zellen mit Keramikgerüst
ALLOB®-Zellen mit Keramikgerüst-Implantation
Arzneimittel: ALLOB®-Zellen mit Keramikgerüst
Jedem Patienten wird unter Narkose einmalig eine ALLOB®/Keramik-Gerüstmischung in die lumbale Zwischenkörperfusionsstelle verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Potenzielles Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren, anhand eines offenen, nicht-direktiven Patientenfragebogens, einer körperlichen Untersuchung und Labormessungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten der lumbalen Fusion, wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionelle Behinderung unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschreiten der lumbalen Fusion, wie durch CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionelle Behinderung unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Globale Krankheitsbewertung mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Rettungsoperation durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mögliches Auftreten von UE oder SAE im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLOB-IF1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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