요추 척추 유합술 시 동종 조골 세포 이식에 관한 2a상 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Bone Therapeutics S.A
요추 척추 융합에서 동종 조골 세포(ALLOB®) 이식의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 단계 2a, 다기관, 개방, 개념 증명 연구
척추 유합술은 척추전방전위증, 척추측만증 등 광범위한 퇴행성 척추질환 치료에 있어 통증 감소와 기능 개선 측면에서 표준으로 꼽힌다. 그러나 불행하게도 의사가 사용하는 절차 및 이식 유형에 관계없이 가성관절증 및 요통 완화 실패는 여전히 빈번합니다.
현재 2a상 연구는 요추 척추 유합술에서 독점적인 동종 조골 세포 집단인 ALLOB®의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Investigating site BE01
-
Brussels, 벨기에
- Investigating site BE03
-
Brussels, 벨기에
- Investigating site BE05
-
Charleroi, 벨기에
- Investigating site BE02
-
Genk, 벨기에
- Investigating site BE04
-
Kortrijk, 벨기에
- Investigating site BE08
-
Liège, 벨기에
- Investigating site BE07
-
Mons, 벨기에
- Investigating site BE06
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 단일 레벨 요추 유합을 필요로 하는 요추의 증상성 퇴행성 디스크 질환(L1-S1)
- 최소 6개월 동안 비수술적 치료에 반응이 없는 경우
제외 기준:
- 한 단계 이상의 치료가 필요한 요추 디스크 질환
- 관련된 요추 수준에서 이전에 실패한 융합
- 관련 요추 수준의 국소 활성 또는 잠복 감염
- B형 간염, C형 간염, HIV에 대한 양성 혈청학
- 임상시험자가 판단한 안전성 및 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 현재 또는 과거 의학적 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세라믹 스캐폴드가 있는 ALLOB® 셀
세라믹 스캐폴드가 있는 ALLOB® 세포 이식
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각 환자는 마취 상태에서 요추 체간 유합 부위에 ALLOB®/세라믹 스캐폴드 믹스를 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 개방형 비지시적 질문지, 신체 검사 및 실험실 측정을 사용하여 제품 또는 절차와 관련된 AE 또는 SAE의 잠재적 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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CT 스캔으로 평가한 요추 융합 진행
기간: 12 개월
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12 개월
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Oswestry 장애 지수를 이용한 기능 장애
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증
기간: 12 개월
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12 개월
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CT 스캔으로 평가한 요추 융합 진행
기간: 12 개월
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12 개월
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Oswestry 장애 지수를 이용한 기능 장애
기간: 12 개월
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12 개월
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Visual Analogue Scale을 사용한 글로벌 질병 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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구조 수술을 받은 환자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
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제품 또는 절차와 관련된 AE 또는 SAE의 잠재적 발생
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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