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腰椎固定術における同種骨芽細胞移植に関するフェーズ 2a 研究

2021年1月28日 更新者：Bone Therapeutics S.A

腰椎固定術における同種異系骨芽細胞 (ALLOB®) 移植の安全性と有効性に関するパイロットフェーズ 2a、多施設共同、オープン、概念実証研究

既存の外科技術の中でも、脊椎固定術は、痛みの軽減と機能改善の観点から、脊椎すべり症や側弯症を含む広範囲の変性脊椎疾患を治療するためのゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、外科医が使用する手術や移植片の種類に関係なく、残念なことに、偽関節症や腰痛の軽減の失敗は依然として頻繁に発生しています。

現在の第 2a 相試験は、腰椎固定術における同種異系骨芽細胞の独自集団である ALLOB® の安全性と有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Investigating site BE01
      • Brussels、ベルギー
        • Investigating site BE03
      • Brussels、ベルギー
        • Investigating site BE05
      • Charleroi、ベルギー
        • Investigating site BE02
      • Genk、ベルギー
        • Investigating site BE04
      • Kortrijk、ベルギー
        • Investigating site BE08
      • Liège、ベルギー
        • Investigating site BE07
      • Mons、ベルギー
        • Investigating site BE06

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順に先立って、日付が記入され署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解して遵守する能力
  • 単一レベルの腰椎固定術（L1-S1）を必要とする症候性の腰椎変性椎間板疾患
  • 少なくとも6か月間非手術治療に反応しない

除外基準:

  • 複数のレベルでの治療が必要な腰椎椎間板疾患
  • 過去に腰部レベルで固定に失敗したことがある
  • 関与する腰部レベルでの局所的な活動性または潜在性感染症
  • B型肝炎、C型肝炎、HIVの血清学的陽性
  • 研究者によって判断された、安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある現在または過去の医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラミックス足場を備えた ALLOB® セル
セラミックス足場を備えた ALLOB® 細胞の移植
薬：セラミックス足場を備えた ALLOB® セル
各患者は、麻酔下で腰椎椎体間固定部位に ALLOB® / セラミックス足場混合物を 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
製品または手順に関連する、患者の公開非指示的質問票、身体検査および実験室測定を使用した、AE または SAE の発生の可能性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CTスキャンで評価した腰椎固定の進行
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Owestry Disability Index を使用した機能障害
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した痛み
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
CTスキャンで評価した腰椎固定の進行
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Owestry Disability Index を使用した機能障害
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケールを使用したグローバルな疾患評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
レスキュー手術を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
製品または手順に関連する AE または SAE が発生する可能性
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bone Therapeutics S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLOB-IF1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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