Étude de phase 2a sur l'implantation de cellules ostéoblastiques allogéniques dans l'arthrodèse lombaire
28 janvier 2021 mis à jour par: Bone Therapeutics S.A
Une étude pilote de phase 2a, multicentrique, ouverte et de preuve de concept sur la sécurité et l'efficacité de l'implantation de cellules ostéoblastiques allogéniques (ALLOB®) dans la fusion vertébrale lombaire
Parmi les techniques chirurgicales existantes, la fusion vertébrale est considérée comme l'étalon-or pour traiter un large éventail de troubles dégénératifs de la colonne vertébrale, y compris le spondylolisthésis et la scoliose, en ce qui concerne la réduction de la douleur et l'amélioration fonctionnelle. Cependant, les pseudarthroses et l'absence de soulagement des lombalgies sont malheureusement encore fréquentes, quels que soient le type d'interventions et de greffes utilisées par le chirurgien.
La présente étude de Phase 2a vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité d'ALLOB®, une population propriétaire de cellules ostéoblastiques allogéniques, dans la fusion vertébrale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Investigating site BE01
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Brussels, Belgique
- Investigating site BE03
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Brussels, Belgique
- Investigating site BE05
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Charleroi, Belgique
- Investigating site BE02
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Genk, Belgique
- Investigating site BE04
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Kortrijk, Belgique
- Investigating site BE08
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Liège, Belgique
- Investigating site BE07
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Mons, Belgique
- Investigating site BE06
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure liée à l'étude, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
- Discopathie dégénérative symptomatique du rachis lombaire nécessitant une fusion lombaire à un seul niveau (L1-S1)
- Ne répond pas à un traitement non chirurgical depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie discale lombaire nécessitant un traitement à plus d'un niveau
- Fusion antérieure échouée au niveau lombaire impliqué
- Infection locale active ou latente au niveau lombaire concerné
- Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH
- Maladie médicale actuelle ou passée qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules ALLOB® avec échafaudage en céramique
Cellules ALLOB® avec échafaudage en céramique Implantation
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Chaque patient recevra une seule administration d'ALLOB®/mélange d'échafaudage en céramique dans le site de fusion intersomatique lombaire sous anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition potentielle de tout EI ou SAE, lié au produit ou à la procédure, à l'aide d'un questionnaire ouvert non directif du patient, d'un examen physique et de mesures de laboratoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Progression de la fusion lombaire évaluée par tomodensitométrie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incapacité fonctionnelle à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Progression de la fusion lombaire évaluée par tomodensitométrie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incapacité fonctionnelle à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation globale de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients ayant une chirurgie de sauvetage
Délai: 12 mois
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12 mois
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Apparition potentielle de tout EI ou SAE lié au produit ou à la procédure
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLOB-IF1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .