Vaihe 2a -tutkimus allogeenisten osteoblastisten solujen istuttamisesta lannerangan fuusiossa
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bone Therapeutics S.A
Pilottivaihe 2a, monikeskus, avoin, konseptitutkimus allogeenisten osteoblastisten solujen (ALLOB®) -istutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lannerangan fuusiossa
Olemassa olevista kirurgisista tekniikoista selkärangan fuusiota pidetään kultaisena standardina laajan kirjon rappeuttavien selkärangan sairauksien, mukaan lukien spondylolisteesin ja skolioosin, hoidossa kivun vähentämisen ja toiminnan parantamisen osalta. Pseudartroosi ja epäonnistuminen alaselkäkipujen lievittämisessä ovat kuitenkin edelleen yleisiä, riippumatta kirurgin käyttämistä toimenpiteistä ja siirteistä.
Tämän vaiheen 2a tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ALLOB®:n, patentoidun allogeenisten osteoblastisten solujen populaation, turvallisuus ja tehokkuus lannerangan fuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE01
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE03
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE05
-
Charleroi, Belgia
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgia
- Investigating site BE04
-
Kortrijk, Belgia
- Investigating site BE08
-
Liège, Belgia
- Investigating site BE07
-
Mons, Belgia
- Investigating site BE06
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus, joka vaatii yhden tason lannerangan fuusiota (L1-S1)
- Ei reagoinut ei-leikkaukseen vähintään 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Lannelevysairaus, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä tasolla
- Edellinen epäonnistunut fuusio kyseisellä lannerangan tasolla
- Paikallinen aktiivinen tai piilevä infektio asiaan liittyvällä lannerangan tasolla
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle
- Nykyinen tai mennyt lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLOB® kennot keraamisella telineellä
ALLOB®-solut keraamisella telineellä Implantaatio
|
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi ALLOB®/keraaminen rakennusteline-seos lannerangan väliseen fuusiokohtaan nukutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa tuotteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän AE:n tai SAE:n mahdollinen esiintyminen käyttämällä potilaan avointa ei-direktiivistä kyselylomaketta, fyysistä tutkimusta ja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lannerangan fuusion eteneminen CT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vammaisuus Oswestryn vammaisuusindeksin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Lannerangan fuusion eteneminen CT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vammaisuus Oswestryn vammaisuusindeksin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Globaali tautiarviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Pelastusleikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tuotteeseen tai menettelyyn liittyvän AE:n tai SAE:n mahdollinen esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLOB-IF1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .