Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af allogene osteoblastiske celler implantation i lumbal spinal fusion

28. januar 2021 opdateret af: Bone Therapeutics S.A

En pilotfase 2a, multicenter, åben, proof-of-concept-undersøgelse om sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) implantation i lumbal spinal fusion

Blandt eksisterende kirurgiske teknikker betragtes spinal fusion som guldstandarden til behandling af et bredt spektrum af degenerative rygsøjlelidelser, herunder spondylolistese og skoliose, med hensyn til smertereduktion og funktionel forbedring. Men pseudartrose og manglende lindring af lændesmerter er desværre stadig hyppige, uanset hvilken type procedurer og transplantater kirurgen bruger.

Det nuværende fase 2a-studie har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALLOB®, en proprietær population af allogene osteoblastiske celler, i lumbal spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE03
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE05
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigating site BE08
      • Liège, Belgien
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgien
        • Investigating site BE06

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og til at forstå og overholde undersøgelseskrav
  • Symptomatisk degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen, der kræver en enkelt niveau lændefusion (L1-S1)
  • Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lændeskivesygdom, der kræver behandling på mere end ét niveau
  • Tidligere mislykket fusion på det involverede lændeniveau
  • Lokal aktiv eller latent infektion på det involverede lumbale niveau
  • Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, HIV
  • Nuværende eller tidligere medicinsk sygdom, der kunne interferere med evalueringen af ​​sikkerhed og effekt, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLOB® celler med keramisk stillads
ALLOB®-celler med keramisk stilladsimplantation
Medicin: ALLOB® celler med keramisk stillads
Hver patient vil gennemgå en enkelt administration af ALLOB®/keramisk stilladsblanding ind i det lumbale interbodyfusionssted under anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE, relateret til produktet eller til proceduren, ved hjælp af patientens åbne ikke-direktivet spørgeskema, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lumbal fusionsprogression vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funktionel handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lumbal fusionsprogression vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funktionel handicap ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global sygdomsevaluering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der får en redningsoperation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE relateret til produktet eller proceduren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLOB-IF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner