Fase 2a-onderzoek naar de implantatie van allogene osteoblastische cellen bij lumbale spinale fusie
28 januari 2021 bijgewerkt door: Bone Therapeutics S.A
Een pilotfase 2a, multicentrisch, open, proof-of-concept-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van implantatie van allogene osteoblastische cellen (ALLOB®) bij lumbale spinale fusie
Onder de bestaande chirurgische technieken wordt spinale fusie beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van een breed spectrum van degeneratieve wervelkolomaandoeningen, waaronder spondylolisthesis en scoliose, met betrekking tot pijnvermindering en functionele verbetering. Echter, pseudarthrosis en het niet verlichten van lage rugpijn komen helaas nog steeds vaak voor, ongeacht het soort procedures en transplantaten die door de chirurg worden gebruikt.
De huidige fase 2a-studie is gericht op het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van ALLOB®, een gepatenteerde populatie van allogene osteoblastische cellen, bij lumbale spinale fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Investigating site BE01
-
Brussels, België
- Investigating site BE03
-
Brussels, België
- Investigating site BE05
-
Charleroi, België
- Investigating site BE02
-
Genk, België
- Investigating site BE04
-
Kortrijk, België
- Investigating site BE08
-
Liège, België
- Investigating site BE07
-
Mons, België
- Investigating site BE06
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, en om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
- Symptomatische degeneratieve schijfaandoening van de lumbale wervelkolom die een lumbale fusie op één niveau vereist (L1-S1)
- Reageert niet op niet-operatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale schijfziekte die behandeling op meer dan één niveau vereist
- Vorige mislukte fusie op het betrokken lumbale niveau
- Lokale actieve of latente infectie op het betrokken lumbale niveau
- Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C, HIV
- Huidige of vroegere medische ziekte die de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLOB®-cellen met keramische steiger
ALLOB®-cellen met keramische scaffold-implantatie
|
Elke patiënt ondergaat een enkele toediening van ALLOB®/keramische scaffold-mix in de lumbale interbody-fusieplaats onder anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Potentieel optreden van een AE of SAE, gerelateerd aan het product of aan de procedure, met behulp van niet-directieve patiëntenvragenlijst, lichamelijk onderzoek en laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Lumbale fusieprogressie zoals beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Functionele handicap met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Lumbale fusieprogressie zoals beoordeeld door CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Functionele handicap met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Wereldwijde ziekte-evaluatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een reddingsoperatie ondergaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Potentieel optreden van een AE of SAE gerelateerd aan het product of de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLOB-IF1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .