Fase 2a studie på allogene osteoblastiske celler implantasjon i lumbal spinal fusjon
28. januar 2021 oppdatert av: Bone Therapeutics S.A
En pilotfase 2a, multisenter, åpen, bevis-av-konsept-studie om sikkerheten og effekten av allogene osteoblastiske celler (ALLOB®) implantasjon i lumbal spinal fusjon
Blant eksisterende kirurgiske teknikker regnes spinalfusjon som gullstandarden for å behandle et bredt spekter av degenerative ryggradslidelser, inkludert spondylolistese og skoliose, med hensyn til smertereduksjon og funksjonell forbedring. Imidlertid er pseudartrose og unnlatelse av å lindre korsryggsmerter fortsatt hyppige, uavhengig av hvilken type prosedyrer og grafts som brukes av kirurgen.
Den nåværende fase 2a-studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effekten til ALLOB®, en proprietær populasjon av allogene osteoblastiske celler, i lumbal spinal fusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE01
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE03
-
Brussels, Belgia
- Investigating site BE05
-
Charleroi, Belgia
- Investigating site BE02
-
Genk, Belgia
- Investigating site BE04
-
Kortrijk, Belgia
- Investigating site BE08
-
Liège, Belgia
- Investigating site BE07
-
Mons, Belgia
- Investigating site BE06
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi et skriftlig, datert og signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, og å forstå og overholde studiekravene
- Symptomatisk degenerativ skivesykdom i lumbale ryggraden som krever en enkelt nivå lumbal fusjon (L1-S1)
- Reagerte ikke på ikke-operativ behandling i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal skivesykdom som krever behandling på mer enn ett nivå
- Tidligere mislykket fusjon på involvert lumbalnivå
- Lokal aktiv eller latent infeksjon på involvert lumbalnivå
- Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C, HIV
- Nåværende eller tidligere medisinsk sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet og effekt, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALLOB®-celler med keramisk stillas
ALLOB®-celler med keramisk stillasimplantasjon
|
Hver pasient vil gjennomgå en enkelt administrering av ALLOB®/keramisk stillasblanding inn i det lumbale interkroppsfusjonsstedet under anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Potensiell forekomst av AE eller SAE, relatert til produktet eller prosedyren, ved bruk av pasientens åpne ikke-direktive spørreskjema, fysisk undersøkelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lumbal fusjonsprogresjon vurdert ved CT-skanning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Funksjonell funksjonshemming ved å bruke Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lumbal fusjonsprogresjon vurdert ved CT-skanning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Funksjonell funksjonshemming ved å bruke Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Global sykdomsevaluering ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter som har en redningsoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Potensiell forekomst av AE eller SAE relatert til produktet eller prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLOB-IF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .