Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2a-studie om implantation av allogena osteoblastiska celler i ländryggsfusion

28 januari 2021 uppdaterad av: Bone Therapeutics S.A

En pilotfas 2a, multicenter, öppen, proof-of-concept-studie om säkerheten och effekten av allogena osteoblastiska celler (ALLOB®) implantation i lumbal spinal fusion

Bland befintliga kirurgiska tekniker anses spinal fusion vara guldstandarden för att behandla ett brett spektrum av degenerativa ryggradssjukdomar, inklusive spondylolistes och skolios, med avseende på smärtreduktion och funktionsförbättring. Men pseudartros och misslyckande med att lindra ländryggssmärta är tyvärr fortfarande vanliga, oavsett vilken typ av ingrepp och transplantat som kirurgen använder.

Den aktuella fas 2a-studien syftar till att demonstrera säkerheten och effekten av ALLOB®, en patentskyddad population av allogena osteoblastiska celler, vid ländryggsfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE01
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE03
      • Brussels, Belgien
        • Investigating site BE05
      • Charleroi, Belgien
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgien
        • Investigating site BE04
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigating site BE08
      • Liège, Belgien
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgien
        • Investigating site BE06

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge ett skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke före varje studierelaterad procedur och att förstå och följa studiekraven
  • Symtomatisk degenerativ disksjukdom i ländryggen som kräver en ländryggsfusion på en nivå (L1-S1)
  • Reagerar inte på icke-operativ behandling i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Lumbal disksjukdom som kräver behandling på mer än en nivå
  • Tidigare misslyckad fusion på inblandad ländryggsnivå
  • Lokal aktiv eller latent infektion på den inblandade ländryggsnivån
  • Positiv serologi för hepatit B, hepatit C, HIV
  • Nuvarande eller tidigare medicinsk sjukdom som kan störa utvärderingen av säkerhet och effekt, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLOB®-celler med keramisk ställning
ALLOB®-celler med keramisk ställning Implantation
Läkemedel: ALLOB®-celler med keramisk ställning
Varje patient kommer att genomgå en enstaka administrering av ALLOB®/keramisk ställningsblandning till fusionsstället för ländryggen under anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Potentiell förekomst av biverkningar eller SAE, relaterade till produkten eller till proceduren, med hjälp av patientens öppet icke-direktiv frågeformulär, fysisk undersökning och laboratoriemätningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Lumbalfusionsprogression bedömd med CT-skanning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Funktionsnedsättning med hjälp av Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
Lumbalfusionsprogression bedömd med CT-skanning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Funktionsnedsättning med hjälp av Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
12 månader
Global sjukdomsutvärdering med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel av patienter som genomgår en räddningsoperation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Potentiell förekomst av biverkningar eller SAE relaterade till produkten eller till proceduren
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLOB-IF1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera