Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a o implantaci alogenních osteoblastických buněk v lumbální spinální fúzi

28. ledna 2021 aktualizováno: Bone Therapeutics S.A

Pilotní fáze 2a, multicentrická, otevřená, prokázaná studie o bezpečnosti a účinnosti implantace alogenních osteoblastických buněk (ALLOB®) v lumbální spinální fúzi

Mezi existujícími chirurgickými technikami je spinální fúze považována za zlatý standard pro léčbu širokého spektra degenerativních poruch páteře, včetně spondylolistézy a skoliózy, s ohledem na snížení bolesti a funkční zlepšení. Pseudartróza a neschopnost zmírnit bolesti v kříži jsou však bohužel stále časté, bez ohledu na typ zákroků a štěpů, které chirurg používá.

Cílem této studie fáze 2a je prokázat bezpečnost a účinnost ALLOB®, vlastní populace alogenních osteoblastických buněk, v lumbální spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Investigating site BE01
      • Brussels, Belgie
        • Investigating site BE03
      • Brussels, Belgie
        • Investigating site BE05
      • Charleroi, Belgie
        • Investigating site BE02
      • Genk, Belgie
        • Investigating site BE04
      • Kortrijk, Belgie
        • Investigating site BE08
      • Liège, Belgie
        • Investigating site BE07
      • Mons, Belgie
        • Investigating site BE06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a porozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Symptomatické degenerativní onemocnění plotének bederní páteře vyžadující jednoúrovňovou lumbální fúzi (L1-S1)
  • Nereagující na neoperační léčbu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění bederní ploténky vyžadující léčbu na více než jedné úrovni
  • Předchozí neúspěšná fúze v postižené bederní úrovni
  • Lokální aktivní nebo latentní infekce v postižené bederní úrovni
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV
  • Současné nebo minulé onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buňky ALLOB® s keramickým lešením
ALLOB® buňky s keramickým skeletem Implantace
Lék: Buňky ALLOB® s keramickým lešením
Každý pacient podstoupí jednorázové podání směsi ALLOB®/keramické lešení do lumbální mezitělové fúze v anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potenciální výskyt jakéhokoli AE nebo SAE souvisejícího s produktem nebo postupem pomocí otevřeného nedirektivního dotazníku pro pacienta, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Progrese lumbální fúze hodnocená CT skenem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkční postižení pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Progrese lumbální fúze hodnocená CT skenem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkční postižení pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Globální hodnocení onemocnění pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů podstupujících záchrannou operaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Potenciální výskyt jakékoli AE nebo SAE související s produktem nebo postupem
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bone Therapeutics S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLOB-IF1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit